第三节　中药饮片生产与管理

中药饮片生产源远流长，早在东汉时期，葛玄（葛洪的祖先）就对药性、疗效、鉴别、加工炮制等积累了较多的经验，为中药材加工炮制作出了贡献。在宋代，中成药已被广泛应用，中药饮片的生产也逐步向手工业发展。清代，出现了药行、药号、药庄、药店等“前店后厂”的经营模式，出现了作坊式的生产方式。新中国成立后，随着经济的发展和专业的中药饮片生产设备的产生，生产中药饮片的工厂逐步发展起来，走向了机械化，提高了生产效率。中药饮片的管理应依据有关的中药炮制法规。

一、中药饮片生产

目前，中药饮片企业是生产销售中药饮片的主要渠道，涉及中药饮片生产的全过程，产品种类多；中成药企业炮制车间生产品种相对单一，工艺较为固定；中医院药房和药店以临方炮制为主，三者生产中药饮片目的和主流品种各不相同。

1.中药饮片企业生产　中药饮片主要是在具有生产许可并且取得饮片药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产的。根据GMP的要求，中药饮片生产企业的厂房建在周围环境整洁、空气清洁的场所。厂房按净制、软化、切制、炮炙（炒、炙、煅、蒸煮等）干燥、过筛、灭菌、包装、仓储等工艺流程进行布局，原药仓库靠近净选车间，饮片仓库、包装仓库靠近包装车间，以缩短物料、中间产品、成品在生产过程中的运输距离，提高工作效率。毒性中药材生产设单独生产线，按工艺流程进行布局，严格与其他中药饮片的生产隔离。直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等在洁净厂房内生产。生产饮片的设备根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足炮制工艺参数要求的自动化、机械化的先进生产设备。

中药饮片的生产由专业人员负责，在生产过程中进行有效管理，可以防止差错，减少污染和混淆，生产出符合质量标准的产品。毒性、麻醉的中药材在专用生产设备上生产，与其他中药饮片的生产要有严格的隔离措施，防止中药材的交叉污染和混杂。直接口服中药饮片按照中成药口服制剂做微生物检查，其粉碎、过筛、内包装等工序在30万级的洁净区（室）内生产。在中药饮片的生产过程中，饮片的质量控制主要是通过对中药饮片生产过程的控制加以保障的，质量检验主要检查物料和生产的结果是否符合规定，质量管理主要检查中药饮片生产的全部过程是否符合规定。生产全过程中，质量检验和管理人员会对每种中药饮片从领料、配料、炮制、成品交接等全过程进行有效监控，以保证生产出优质的中药饮片。近年来，中药饮片生产企业正朝着炮制工艺规范化、设备自动化和连续化、生产管理信息化和饮片包装系列化的饮片生产现代化发展。

2.中成药企业炮制车间生产　《中国药典》规定，中药制剂的原料必须是饮片，因此中成药生产企业的前处理车间，多包括炮制车间，须将中药材加工炮制为符合制剂原料规格要求的生熟饮片方能投料生产。如生产六味地黄丸，要将生地黄蒸炖为熟地黄，山萸肉炮制成酒萸肉等。

3.医院、药店临方炮制　中药饮片的临方炮制，是指医师开具中药处方时，通过辨证施治，根据中药饮片的性能及患者病情治疗的需要，由药房调剂人员或炮制人员将中药饮片生品进行临时炮制，加工成临床所需要的饮片种类。目前中医院和中药店的中药饮片需要从具有相关资质的饮片经营企业或生产企业购进，中药饮片厂加工炮制的主要特点是生产规模大、同种中药饮片炮制品种单一。但由于临床所需的中药饮片炮制品种多，且部分炮制品用量小，生产企业对某些炮制品种无法供应，不能满足临床需要。故医院和药店要根据医师处方的要求，将中药饮片进行临方炮制。

炒法、炙法、拌法、碾捣、截切是临方炮制的常用方法。另外某些中药在购进时为便于鉴别，均以整个饮片购买，在使用过程中需要进行炮制加工后使用，例如中药蛤蚧，在购买时为干燥的全体，而实际使用时多为冲服，因此需要中药房的药师根据医生的用药需求，去鳞片及头足，用砂烫制后，粉碎成细粉供患者服用。有些中药为鲜品，用前需进行切割以方便使用，如鲜石斛，用前首先应去除杂质，然后截切成小段，另包，嘱咐患者洗净后分剂量煎服或泡服。医院药店开展临方炮制可以满足饮片加工企业不能供应的特殊饮片，满足中医临床用药的灵活变化，还可以发挥中医辨证施治的特色，提高中药临床疗效，增强了患者对医院的信任度，满意度。

二、中药饮片的管理

中药炮制法规是规范中药炮制加工生产过程及质量等相关内容的法律规定。2015年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，是目前药品生产、使用、检验的基本法律，其中第二章《药品生产企业管理》的第十条明确规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应报国务院药品监督管理部门备案。”这是中药饮片管理所必须遵守的法规。

1.国家标准　《中国药典》自1963年版一部开始收载中药及中药炮制品，正文药材项下中有炮制专项，还有部分饮片单列，详细规定了饮片的制法，成品性状，用法、用量等，并设有“炮制通则”专篇，规定了各种炮制方法的含义、具有共性的操作方法及质量要求，是属国家级的质量标准。

2.部颁标准　1994年国家中医药管理局颁发关于“中药饮片质量标准通则（试行）”的通知，规定了饮片的净度、片型及粉碎粒度、水分标准；以及饮片色泽要求等，是属于部级的质量标准。

1988年出版的《全国中药饮片炮制规范》由卫生部药政局委托中国中医研究院中药研究所牵头组织有关单位及人员编写而成，作为部级中药饮片炮制标准（暂行）。该书主要精选全国各省（市）、自治区现行实用的炮制品及其最合适的炮制工艺以及相适应的质量要求，尽力做到理论上有根据，实践上行得通，每一炮制品力求统一工艺。该书共收载常用中药554种，每味中药分9项内容记述。附录中收录有“中药炮制通则”“全国中药炮制法概况表”“中药炮制方法分类表”等。本规范既体现了全国统一制法，又照顾到地方特点。

3.省级炮制规范　由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，有些炮制工艺还不能全国统一，为了保留地方特色，各省（市）先后都制订了适合本地的质量标准，如中药饮片炮制规范，中药材质量标准等，但应与《中国药典》和《全国中药炮制规范》相一致，如有不同之处，应执行《中国药典》（2020年版）和《全国中药炮制规范》等国家级及部级的有关规定。地方标准只有在国家与部级标准中没有收载的品种或项目的情况下，制定出适合本地的标准才有意义，一般应力求全国统一。