第二十二条

疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

【释义】　本条是关于与传染病病原体和病原微生物有关的单位如何保障生物安全的规定。

传染病防治领域的生物安全，是指对与传染病病原体和病原微生物的管理。生物安全是传染病防治的重要环节，是全球高度关注的问题。对生物安全的理解不应当仅局限于实验室内，实际上生物安全已扩展到以下五类场所：医疗机构、现场调查场所、运输场所、实验室、生产场所。这一概念已被全球接受。当前，关键是要提高对生物安全重要性的认识，对上述五类场所要从制度上予以保护，这种保护不仅包括对工作人员的保护，而且还要包括毒（菌）种不被滥用的保障。有关生物安全和生物防护是传染病防治的重要环节，也是社会安全的重大问题，受到国际社会的高度关注。

本条主要规定了对与传染病防治密切相关的三类场所，疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位（即专门的病原微生物实验室）如何保障生物安全、防止因传染病病原体和病原微生物的扩散引起传染病的传播与流行。

在本法修订前，与传染病防治有关的生物安全制度，只是在传染病法实施办法中对实验室的使用和运输、携带方面的规定。针对我国在这一方面存在的问题，为了吸取2004年初实验室感染事故的教训，本条对这一制度作了明确规定与完善。这三类场所如何保障生物安全，主要包括以下三个方面的内容：

（一）这三类场所应当符合国家规定条件和技术标准

国家规定条件主要是指，符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；符合国家生物安全实验室建筑技术规范；依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；生物安全防护级别与其拟从事的传染病病原体以及病原微生物检验、检测活动相适应，等等。此外，卫生部正在起草医疗机构检测实验室的部门规章，以确保医疗机构从事疾病诊断、检测的生物安全。

国家生物安全实验室体系规划，是指2004年4月由发改委会同科技部、卫生部、农业部、总后卫部等部门编制并经国务院同意后印发执行的《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》。

此外，相关的规定还有：《兽医实验室生物安全管理规范》、《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》。有关的技术标准有《实验室生物安全通用要求》（国家标准）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（卫生部发布）以及建设部正在起草的《生物安全实验室建筑技术规范》。这些标准对生物安全实验室的建设要求作了详细的规定。

（二）这三类场所要建立严格的监督管理制度

这三类场所从事的活动是一种技术性较强的实验活动，其内部管理是实验室生物安全管理的基础，因此，有必要强化其内部管理，重在自我监督。据此，本法规定，这三类场所内部要建立严格的监督管理制度：首先，应当明确机构负责人为生物安全的第一责任人；其次，要按照国家标准和要求，制定、完善并落实与病原微生物的生物安全管理、实验室生物安全防护以及感染预防控制有关的规章制度、技术规范与操作规程；第三，要加强对工作人员的生物安全防护知识以及专业知识和操作技能的培训、考核。

（三）在这三类场所中所使用的传染病病原体等病原微生物要严格管理

加强对传染病病原体等病原微生物的管理，是保障工作人员安全，避免传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散、社会受到病原微生物侵害的关键。主要从以下三个方面加强管理：

一是，要严格遵守国家关于采集病原微生物菌（毒）种及其样本的条件，从事采集工作的人员应当采取职业防护措施防止病原微生物扩散和感染，作好采集记录。

二是，按照国家有关规定对病原微生物尤其是高致病性病原微生物的运输管理，履行有关审批手续，防止其被抢、被盗、丢失、泄漏。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当具备规定的条件，并经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；通过民用航空运输的，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

三是，遵守国家关于病原微生物统一保藏的规定。目前，有些实验室自行保管病原微生物菌（毒）种和样本，特别是传染性极强的传染病菌种、毒种和传染病检测样本，造成很大的生物安全隐患。为此，我国正在加紧建立传染病菌种、毒种和传染病检测样本统一保藏制度。按照规定：国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏机构，承担集中储存传染病菌种、毒种和传染病检测样本的任务。疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将传染病菌种、毒种和传染病检测样本就地销毁或者送交保藏机构保管。