第二十三条

采供血机构、生物制品生产单位必须严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。

疾病预防控制机构、医疗机构使用血液和血液制品，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。

【释义】　本条是关于血液及其血液制品的采集、生产、应用中防止经血传播法定传染病的规定。

某些传染病病原体是以血液作为主要传播途径的，例如HIV、HCV、HBV、梅毒螺旋体。世界上许多国家均发生过经血液传播的传染病疫情，例如法国发生过经血液制品感染HIV的群体感染，我国90年代发生血友病病人使用第八因子血液制品感染HIV的案例，特别是我国河南等地发生卖血者群体性HIV、HCV感染的疫情，给国家造成巨大的损失，给受害者带来毁灭性的灾难。因此，本法将控制经血液和血液制品途径传播疾病作为预防和控制传染病的重要措施十分必要。

（一）本条规定的执行主体分为：

1．血液、血液制品的生产加工单位。包括：

（1）血液制品的生产单位，即生物制品生产单位。目前通过国家食品药品监督管理局批准注册的有36家。

（2）血液制品原料的采集机构，即单采血浆站。根据《血液制品管理条例》的规定，我国的单采血浆站是专门为血液制品采集生产性原料血浆的机构，其设置与执业许可及监管由省级卫生行政部门负责。

（3）临床用血采集加工的部门，即血站。我国的血站分为血液中心、中心血站、中心血库；特殊血液成分的采集加工单位，如脐带血造血干细胞库、骨髓库等。

2．血液、血液制品使用单位，包括疾病预防控制机构医疗机构。包括医院（综合医院和专科医院）、门诊部、诊所，卫生院，职业病防治院所、妇幼保健院等《医疗机构管理条例》规定的种类。

1997年12月27日颁布《献血法》，并于1998年10月1日实施。各省分别颁布了《献血法》的实施办法和细则，确立了无偿献血制度。根据《献血法》规定，我国的临床用血由血站负责，因此，卫生部先后下发了《血站管理办法》、《血站基本标准》、《输血技术操作规程》、《献血员健康检查标准》、《血液成分制备标准》等规章、规范性文件以及技术规范和标准，建立了我国输血服务机构的合理规划设置、献血员体检和血液检测、血站质量保证等血液管理的一整套制度，对于保证临床用血及其血液安全起到了重要的法律保障。

（二）血液制品的生产

血液制品的生产监管必须符合《药品管理法》，同时，必须遵守1996年国务院颁布实施的《血液制品管理条例》。单采血浆站必须遵守《单采血浆站基本标准》，血液制品生产单位应当遵守国家食品药品监督管理局有关的规定，如生产单位必须进行GMP认证，生产必须取得生产文号等。

（三）血液及血液制品的应用

《献血法》和卫生部颁布的《临床用血管理办法》、《临床用血技术规范》严格规定了我国的临床用血，主要方面为：

1．临床医师必须科学合理使用血液；

2．所有的临床用血必须经过血型、ALT、HbsAg、抗HIV-Ab、抗HCVAb、梅毒螺旋体、和血色素7项检测；

3．临床用血应当来自经过批准的血站和中心血库、脐带血造血干细胞库；医疗机构紧急用血应当在10日内报卫生行政部门备案。

（四）禁止性规定

本条规定禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。我国《献血法》第十八条、刑法第三百三十三条和《血液制品管理条例》第五条、第九条、第十二条分别对非法采集和组织他人卖血作出了禁止性的规定。实践中，非法采集和组织他人卖血主要表现形式有：

1．组织他人冒名顶替无偿献血或出卖血浆；

2．未经批准取得执业资格的机构，在经济利益的驱动下采集血液或有偿供血浆者的血浆；

3．单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者、无《供浆证》者或其他人员的血浆；

4．已经取得执业许可的采供血机构，违反有关输血技术操作规程、标准，以及其他有关规定采集血液的行为。