重症医学的临床医疗主要是运用先进的仪器设备、通过医护人员密切的观察以及以现代重症医学理论为指导进行精细的调节，及时发现并正确处理重症患者组织、器官以及整体失代偿状态，是在积极治疗原发病基础上进行的高级生命支持治疗。半个多世纪以来，随着现代重症医学的不断进步和发展，对一些急、危重病症的认识逐步加深、治疗技术不断完善，某些危重病病死率有效降低。大量研究报道指出，对于严重程度相同的疾病，拒绝进入ICU治疗的重症患者，死亡风险将显著增加。由此可见，ICU对于重症患者的救治起着不可替代的作用，为人类健康作出了巨大贡献。

然而，由于重症患者疾病严重程度高、病情复杂，常常需要医师在缺乏可靠检查依据时做出高风险紧急救治决定，因此难以避免出现诊断和治疗错误。此外，一些高危患者需要同时应用多项高级生命支持技术或措施，而合格的ICU医护人力资源配备相对不足，医疗错误发生的频率可能更高。另一方面，由于ICU重症患者机体自我调节和代偿机制降低，一旦发生医疗错误，后果将更加严重，甚至严重威胁患者生命。因此，了解ICU错误发生现状、分析错误发生原因，并且提出有效的预防措施对当今重症医学的持续发展具有重大意义。

近年来，医疗质量与患者安全已经引起人们的广泛关注，甚至视之为当代医学进步的最主要的目标之一。医务人员常常容易忽略临床工作中医疗错误的存在，也没有意识到这些差错可能会对患者预后产生严重影响。

20世纪末，在美国进行了的两项关于医疗安全的大规模研究，结果均发现在住院患者中医疗错误发生在2.9%和3.7%，6.6%～13.6%的医疗错误导致患者死亡。进一步分析发现在这两项研究中半数以上医疗错误都是可预防的。这意味着，以1997年美国住院患者为33 600 000人计算，美国人当年有近10 000 000人死于这些医疗错误，成为第八大死亡病因，比同一年因机动车辆事故(43 458)，乳腺癌(42 297)，或艾滋病(16 516)死亡的人还多。由此导致的费用一年即高达170亿～290亿美元。这些触目惊心的数据引起了人们深刻的思考，为此2000年美国国家卫生署(Institute of Medicine，IOM)发布了旨在建立更安全医疗系统《跨越鸿沟:21世纪的新医疗系统》( Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21 st Century)和《人非圣贤孰能无过:建立一个更安全的医疗系统》( To Err Is Human: Building a Safer Health System)的两个在医疗质量与安全方面系统指导的文件。这些的研究和指南的发布引起了世界范围内的医务人员、政府部门、医学学术团体对于医疗质量与安全的高度重视，也促使他们不断地去寻找评价与改进医疗质量的系统方法。

而特别需要注意的是，和其他学科相比，医疗错误发生率在重症医学中显得尤其要高一些。这与重症患者病情复杂，通常存在免疫功能损伤或障碍，治疗时间紧迫，医务人员工作强度负荷大，以及这些患者所需要的侵入性操作多等多个因素有关。2005年美国哈佛大学医学院Jeffrey等的调查研究显示，ICU严重医疗错误发生率高达149.7次/(1000患者·天)，其中，严重威胁患者生命的医疗错误占13%。在2007年10月7～10日德国柏林召开的第20届欧洲重症医学年会上，一系列有关ICU安全性的报告与讨论备受关注。来自挪威Haukeland大学附属医院ICU的一项流行病学调查发现，1997—2006年10年间，10张病床的综合ICU内，不良事件的发生率高达1645起，其中3～5级的不良事件(引起严重器官功能损害致患者死亡)58起，占总不良事件的3.4%。更为严重的是，尽管倡导了积极的报告制度以及采取了相应的控制措施，不良事件的发生率并未见下降，相反呈现逐年上升趋势。在引起这一现象的诸多原因中，近10年来对某些危重病症的认识不断加深，相关临床干预手段增多，多器官功能障碍重症患者存活时间延长等可能是重要的影响因素。同时也提醒ICU医师有必要对高级生命支持和强化治疗进行反思。在2012年Maite等发表的一项在法国进行的关于ICU医疗质量持续改进的多中心研究(IATROREF study)中，在纳入的2117例重症患者的15 014个住院日里发生医疗错误次数高达1438次(16.9%，95.8/1000住院日)。

在1999年，IOM关于医疗质量、安全和差错的定义是医疗质量评价领域目前广为接受的基本理论之一。根据这个定义所谓医疗质量即医疗机构采用最新的专业知识，对患者个体或群体提供的医疗服务的结果同其疾病理论预后相近的程度。所谓安全则是指没有不管是因为无意做错了什么还是无意漏做了什么所导致的临床差错。而差错则是指完成任务过程中方法本身存在错误或未能按预定方案执行导致的错误。

医疗错误是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。医疗错误可以是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害，暂时与药物或医疗器械有关联，但不一定与药物或医疗器械有因果关系的事件。

医疗安全风险对患者而言是指存在于整个医疗过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的医疗目的之外的不安全事件。医疗安全风险对医院而言是指在医疗过程中发生医疗错误或过失导致的不安全事件的风险。重症医学科由于收治患者的特殊性、危重性，患者病情的复杂多变性，以及需要高强度的治疗与监测，操作多、检查多、使用器械多、医疗花费多，势必成为医院医疗安全风险集中的科室。重症医学科医疗安全风险又依据风险水平的不同而分为四级，定义如下:

Ⅰ级:轻微风险，指风险水平可以接受，目前的应对措施有效，不必采取额外的技术、管理方面的预防措施。

Ⅱ级:一般风险，指风险水平有条件接受，有进一步采取预防措施提高安全性的必要。

Ⅲ级:严重风险，指风险水平有条件接受，必须采取进一步的措施以降低风险，并需要准备应急预案。

Ⅳ级:极严重风险，指风险水平不能够接受，必须采用有效的措施将风险级别降低，制定新的安全规范，必要时增加科室的资源配置。

在医疗质量管理领域，国际公共卫生界巨匠Donabedian教授1966年第一次提出了医疗质量概念的三维内涵:“结构—过程—结果”质量评价指标系统理论。这一理论成为各国广泛采用并沿用至今的医疗质量评价指标系统。Donabedian教授的这一医疗质量控制模型构筑了医疗质量控制系统的理论框架，把医疗成本、患者的获益和提供服务的相关风险置于统一的医疗质量范畴之内。

在这个“结构—过程—结果”三维理论中，“结构”描述的是医疗机构中各类资源的静态配置关系与效率，如床位数、设备与人力配置、服务项目及范围、服务量等。“过程”则概括医疗机构动态运行质量与效率，如临床治疗和处理的路径、各项活动的检测与评鉴、医务人员培训与教育等。“结果”则是对医疗机构结构与运行最终质量的测度，包括患者满意度测定、再住院率、发病率、死亡率、剖宫产率、患者的候诊时间等等。IOM关于医疗质量、安全和差错的定义的实质内涵完全遵循了Donabedian教授的这一理论。

近十年来重症医学领域医疗质量管理的许多研究也引入了Donabedian教授的三维理论，但在不同发展水平的国家，在重症医学质量控制领域采用的质量指标也存在差异。挪威的H Flaatten 2012年检索了所有至少能在一个国家范围内应用进行重症医学质量控制的指标，结果发现在全部8个国家中共采用了63个质量控制指标，而在这当中没有一个指标被所有国家采用。其中采用率最高的指标是标准化死亡率，有6个国家采用。其次是患者及家属满意度，重症医学医师床位比和呼吸机相关肺炎的发生率，都有5个国家采用。

近年来欧洲重症医学会安全与质量特别委员会(the Task Force on Safety and Quality of the European Society of Intensive Care Medicine，ESICM)进行了关于改进重症医学安全与质量指标的研究，最终集中了欧洲18位致力于重症医学质量控制的专家，并选择出能够在90%以上成员达成共识的重症医学质控指标。研究充分考虑了各国国情及语言上的差异，从2010年4月至2011年7月，历经反复沟通的五个阶段，最终从第一个阶段的102项共111个指标中，按照“结构—过程一结果”模式筛选出获90%以上专家共识的9条指标(表3-0-1)。

重症医学科医疗工作风险等级评估需要综合考量医疗工作风险的严重程度，风险的发生频度，以及风险的可探知程度等要素。

科室应当建立医疗工作风险评估小组。发生医疗安全事件后，评估小组应亲临现场，查看患者，了解患者目前的病情以及进一步的治疗措施，判断患者脏器功能受损情况，做出新的诊断。评估财产的受损情况以及科室医务人员受影响的严重程度。将上述信息汇总总结，撰写“医疗安全事件结果描述”。重症医学科医疗工作风险的严重程度按照事件对临床及医院产生的结果进行评估。临床结果及医院结果程度均分为5级，取分级高者作为风险严重程度级别。

患者发生意外事件，但未造成伤害和任何额外医疗处置。

患者因非疾病因素导致医疗照顾增加，需要再次诊断及相应的额外处置。

患者因非疾病因素导致新发生脏器功能障碍，需要额外的支持治疗或手术操作，ICU住院时间延长。或发生以下情况:①药物错误;②各种管路(人工气道、中心静脉导管、动脉导管、胃肠内营养管、手术部位引流管等)意外脱出或拔除;③院内感染暴发流行;④确诊导管相关血流感染(CRBSI)。

患者因非疾病因素导致永久性功能丧失，或出现以下情况:①人工气道意外脱出、拔除或阻塞需要重新置管;②严重皮肤压疮需要医疗处置如清创、手术等;③患者坠床或在无看护情况下下床活动;④对医务人员发生身体或语言的威胁恐吓事件或发生投诉。

患者因非疾病因素死亡或发生意外心跳呼吸骤停，或出现下列情形:①错误输血;②产妇发生围产期死亡;③违反现行法律。

无财物损失，或对医务人员未造成伤害，对科室医疗护理工作未造成影响。

财物损失在万元以下，或对医务人员造成伤害仅需紧急处置，无其他影响，科室工作效率降低。

财物损失在数万元，或对医务人员造成伤害需要额外的医疗处置或暂时无法工作，科室正常工作部分不能开展。

财物损失在数十万元，或对医务人员造成永久性伤害或需要住院治疗，3名以上医务人员无法工作或有医务人员因此辞职，科室正常工作不能开展。

财物损失百万元以上，或造成医务人员死亡、自杀、3名以上医务人员住院治疗，科室关闭。

应当根据科室及医院的相关记录及统计资料确定同类安全事件的发生频率。如果没有相应的统计资料，应当咨询科内专家、医院管理部门，并广泛听取科室员工的意见，确定可能的发生频率。同时依据情况建立相应事件的统计数据库。风险发生频度分为5级:

1.5年或以上发生一例。

2.2～5年一例。

3.1～2年一例。

4.一年数例。

5.数周一例。

科室医疗工作风险评估小组应当复习科室相关的规章制度、医疗护理常规、各种相关辅助检查的敏感度与特异度等，同时咨询科内专家并广泛听取科内员工意见，判断安全事件的可探知程度。科室医疗工作风险可探知程度是指按照现行的科室管理制度、医疗护理规范与技术手段是否有探知某一风险的方法。分为5级:

1.几乎完全可以探知。

2.有较多机会探知。

3.有一般的机会探知。

4.有较少的机会探知。

5.几乎完全不能探知。

本要素只涉及规章制度及技术手段等客观文献指标，员工素质、培训程度、工作环境等因素不在讨论范围之列。如无相关规章、常规以及相应的技术检查手段，无论何种情况，均计为“几乎完全不能探知”。

重症医学科医疗工作风险等级的确定需要将医疗工作风险的严重程度，风险的发生频度，风险的可探知程度等三方面要素级别数加和，按照其数值确定风险分级(表3-0-2):

Ⅰ级:轻微风险，风险要素级别数之和3～5。

Ⅱ级:一般风险，风险要素级别数之和6～8。

Ⅲ级:严重风险，风险要素级别数之和9～11。

Ⅳ级:极严重风险，风险要素级别数之和12以上。

在此评分基础上，上述风险要素三方面中只要有一方面要素级别数达到5，则风险等级上调一级，已达最高级者除外。

举例:

重症医学科医疗工作安全事件的原因分析是医疗工作安全管理的组成部分，即在科室风险评估小组在确定风险等级之后进行安全事件的原因分析，进一步评估风险的可控制程度及进一步改进的方向。分析一般包含数据收集、事件原因评估、提出矫正方案和矫正方案的实施等几个步骤。

由科室医疗工作风险评估小组组织人员在事件发生的第一时间收集资料，应当包括目击者说明与观察资料、物证及书面文件证明三部分。

评估小组成员应当向事件当事人了解事件的发生经过，按照时间顺序梳理事件形成过程，并确定当事人在实践过程中的行动、患者情况的变化、病房的状态以及其他和事件有关的因素变化过程，细致、客观再现事件现场情形。以时间表的形式绘制事件流程始末。

按照对于事件发生的贡献，将事件的原因分为直接原因、间接原因及根本原因三类。事件的直接原因是指直接导致事件发生的原因，直接与事件有关。间接原因是指虽然导致事件的发生、但是不能单独导致事件发生的原因。事件的根本原因是指事件的潜在原因，是导致事件一系列原因中的最终一环。根本原因可能有多个。

评估小组在详细了解事件经过的基础上，确定事件的直接原因及间接原因，并对事件发生的诸多原因进行分析，运用原因链法、控制点分析法(barrier analysis)、原因分析图法(鱼骨图法)等方法对事件根本原因进行确定。事件的原因应最终归为以下几类:

由于使用设备本身的故障造成的错误，如设备保修过期等。

由于人员主观因素导致的错误，如违反操作规程等。

由于外部环境异常导致的错误，如停电、断气、盗窃破坏、雷击、火灾等。

由于对于人员的培训不足导致的错误，如由于操作者培训不足或经验不足导致的错误等。

由于科室、医院管理制度缺陷、不合理或虽然有制度但执行、监督不到位导致的错误。如由于当班人员过少导致的医疗护理缺陷等。

由于操作流程、工作程序本身制定不当导致的错误。如由于消毒程序缺陷导致感染等。

由于器械、建筑、设备等本身设计问题造成的错误。如由于医院设计不当导致ICU与目标科室距离太远造成转运过程中患者发生风险等。

评估小组应当对事故发生的所有原因进行分析，提出矫正措施。直接原因的矫正措施称为针对性矫正措施，根本原因的矫正措施称为预防性矫正措施。

提出矫正措施时应对所提出的措施进行评估，包括:

1.是否能够降低类似事件的发生概率或风险级别。

2.措施是否可行，是否会引入新的风险，新的风险是否能够清楚描述及可控。

3.措施是否需要培训，需要哪些新的资源。

科室医疗工作风险评估小组提出矫正方案，并对科室人员进行培训，修正此前可能存在的流程错误，建立新的流程规范。在实施过程中，不断收集运行过程中的资料，调整跟进措施，达到流程的最优化。以是否能够降低类似事件发生概率或风险级别作为矫正方案有效的判断标准。如方案确实有效，应以文件的形式固定下来，完善科室的管理。

时至今日，在医疗安全与质量备受关注的今天，重症患者面临着严峻的医疗安全与质量形势。而保障重症患者医疗安全，一方面需要建立科学客观的重症医学质量安全评价体系，以提高重症医学的质量，为重症患者的医疗安全提供坚实的基石;另一方面也需要科学理性的医疗工作安全事件评价与分析方法，客观分析医疗工作安全事件的风险及原因，以寻求科学的医疗工作安全事件的解决方案，进而全面提高重症医学医疗工作安全。

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