第三节　灭菌方法与灭菌操作

灭菌(sterilization)系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。

除菌(debacteria)系指利用过滤介质或静电法将杂菌予以捕集、截留的技术。

防腐(antisepsis)系指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术，也称抑菌。

消毒(disinfection)系指采用物理和化学方法杀死或除去病原微生物的技术。

微生物的种类不同、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。细菌的芽孢具有较强的耐受性，因此灭菌效果常以杀灭芽孢为准，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物，但对于任何一批无菌物品而言，绝对无菌既无法保证，也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率(proability of a nonsterile unit,PNSU)或无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)。已灭菌物品达到的非无菌概率可通过验证确定。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的非无菌概率。经最终灭菌工艺处理的无菌物品的非无菌概率，即PNSU≤10-6。灭菌程序的验证，常常用到生物指示剂，其被杀灭程度，是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标，用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的芽孢。

无菌操作法是将制备过程控制在无菌环境下进行操作的一种技术。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌工艺。若物品不适合采用最终灭菌工艺，应选用无菌生产工艺达到无菌保证要求。只要可能，应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。

灭菌与无菌操作是使注射剂、输液、滴眼剂等无菌制剂安全用药的重要保证，也是制备这些制剂必不可少的单元操作。中药制剂生产过程中采取灭菌措施的基本目的是，既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的稳定性、治疗作用及用药安全，因此选择适宜的灭菌法对保证产品质量有着重要意义。

灭菌方法的分类如下：

《中国药典》2020年版收载的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法和液相灭菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。