第二节　制药环境的卫生管理

一、中药制药环境的基本要求

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修正)第四章第四十二条规定：从事药品生产活动应当具备的条件之一是“有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境”。《药品生产质量管理规范》(GMP，2010年修订)也把制药环境的卫生管理作为其中的一项重要内容，规定了实施制药环境卫生管理的基本准则，对药品生产企业的环境、布局、厂房和设施等方面提出了基本要求。主要包括以下几个方面：

(一)厂房与设施的确定原则

1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

3.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

4.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

5.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

6.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

7.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

8.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

(二)厂区环境和布局要求

1.厂区环境　厂址宜选在环境安静，大气含尘、含菌浓度较低，水质符合国家相关标准，无污染，自然环境好的地区。厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积，宜铺植草坪，不宜种植产生花絮、花粉、绒毛等对大气有不良影响的植物。不能绿化的地面、路面应采用不易起尘的材料硬化处理。

2.厂区布局　厂址确定后，应合理处理厂内洁净厂房与非洁净厂房以及其他污染源之间的相对位置。根据各建筑物的使用功能及对洁净度等级的要求，一般可按生产、行政、生活和辅助系统划区布局，不得相互妨碍。非生产区和生产区要严格分开，并保持一定距离。中药材前处理、提取等生产操作工序不得与制剂生产使用同一生产厂房。一般而言，洁净厂房应远离锅炉房、烟囱、煤场、化工医药原料厂房以及中药材前处理、提取厂房，并位于其上风向。危险品库应设在偏僻处。实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

另外，布局上还要考虑今后扩展的可能性。

(三)厂房设计与设施要求

1.厂房设计　厂房设计必须依照国家有关的技术法规和GMP的基本原则，符合安全、经济实用、节能和环保等要求，保证车间有足够的面积和空间，并按工艺要求合理布局，做到洁净区与非洁净区分开；人流与物流分开；质量控制实验室与生产区分开；辅助区的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响；不同生产操作相互之间不产生妨碍，最大限度地减少人为差错，有效地防止药品交叉污染。药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

2.厂房设施　厂房设计还应考虑与药品生产相适应的各种工艺设施。具体包括：洁净区空气净化设施、照明设施；人流、物流进入洁净区的净化设施；与药品直接接触的压缩空气、氮气等的净化设施；物料传递过程中的缓冲设施；产尘工序的防尘、捕尘设施；中药前处理车间的通风、除烟、除尘、除湿、降温等设施；仓储设施等。