第二节 常见医疗安全不良事件及其定义

医院常见的不良事件有以下几类：不良事件；医疗安全（不良）事件；药品不良事件；医疗器械不良事件；并发症；医院感染；意外伤害。

一、不良事件（Medical Adverse Event）

不良事件是指与患者疾病的自然病程或潜在问题无关的、导致未预期的患者死亡或主要器官功能永久丧失的事件。广义的定义是在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的医疗异常事件（即非正常的过程和结局）。

二、医疗安全（不良）事件

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素与事件。

三、药品不良事件

（1）药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的有害反应。

（2）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评估和控制的过程。

（3）严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能会出现上述情况等。

（4）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按照新的药品不良反应处理。

四、医疗器械不良事件

（1）医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（2）医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评估和控制的过程。

（3）医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

（4）严重伤害是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

五、并发症

并发症，一是指一种疾病在发展过程中引起另一种疾病或者症状的发生，后者即前者的并发症，如消化性溃疡可能会出现幽门梗阻、胃穿孔或大出血等并发症；二是指在诊疗过程中，患者由患一种疾病合并发生了与这种疾病有关的另一种或几种疾病，如激光脱毛后可能会出现局部红肿、瘢痕色素沉着、皮肤热损伤、毛囊炎等并发症。

六、医院感染

医院感染又称院内感染（Nosocomial Infection，Hospital Infection）或医院获得性感染（Hospital Acquired Infection），是指在医院发生的感染。感染范围包括患者、医院工作人员、探视者。医院感染大多在患者住院期间发病。潜伏期较长的疾病也可能会在医院感染但出院后才发病，如病毒性乙型肝炎，虽在医院内受染，但发病往往在出院以后。至于入院前在家中受感染或在社会上受感染处于潜伏期的患者，在入院后发病的，不属于院内感染。但在实践中因其与院内感染不易区分，并且易造成新的医院感染，所以亦属于预防之列。

七、意外伤害

意外伤害按照保险业的常规定义是指外来的、突发的、非本意的、非疾病的使身体受到伤害的客观事件。