合理、有效的组织构架（组织机构）和完善的管理体系，是生物安全实验室设立单位确保生物安全正常运行的首要条件和必备条件。组织构架和管理体系应明确管理人员、各类技术人员和其他辅助人员的职、责、权和相互关系，并要求各类人员按照管理体系要求规范开展各项工作，确保检验检测结果准确，确保生物安全各项措施得到有效落实。

1.实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关实验活动的资格。

2.实验室设立单位应按照国家有关要求设立健全完善的组织管理架构，明确管理职责。

3.实验室设立单位应指定关键职位代理人，包括生物安全负责人、负责技术运作的技术管理层、每项实验活动的项目负责人、安全监督员等。

4.实验室设立单位应指定负责实验室生物安全管理的职能部门，负责实验室生物安全日常监督管理。

5.实验室设立单位应明确不同层级人员的岗位职责，如法人代表、生物安全负责人、实验室负责人及生物安全监督员、实验人员等岗位职责。

6.实验室设立单位应成立生物安全委员会负责实验室生物安全的决策、咨询、指导和评估、监督等。

7.实验室设立单位应由管理部门牵头组织编制生物安全管理体系文件，包括生物安全管理手册、程序文件、标准操作规程（standard operating procedures，SOP）及记录表格和其他技术文件如安全手册、风险评估报告、安全数据单（material safety data sheet，MSDS）、应急预案等。

8.在生物安全管理手册中应明确生物安全管理方针和目标，明确部门职责和岗位职责。

9.实验室管理层负责生物安全管理体系的设计、实施、维持和持续改进。

10.应制定确保机密信息安全的程序和要求。

11.应有措施指导所有相关人员使用和应用与其相关的生物安全管理体系文件及其要求，并评估其理解和运用的能力。