第七条 【医疗产品损害责任的举证责任分配】
患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。
患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。
医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。
【条文释义】
本条规定了医疗产品损害责任案件的举证责任分配规则。
一、医疗产品损害责任的构成要件
《侵权责任法》第59条规定了医疗产品损害责任，该责任属于医疗损害责任也属于产品责任。产品责任适用无过错责任原则，因此医疗产品损害责任的构成也应当具备产品侵权责任的构成要件要求，即须具备以下要件：
第一，医疗产品须为有缺陷产品。构成医疗产品损害责任的首要条件，是医疗产品具有缺陷，关于“缺陷”的内涵与外延，笔者在本司法解释第3条的释义部分已有详述，本处不再展开。
第二，须有患者人身损害事实。构成医疗产品损害责任，必须具备患者的人身损害事实，这是发生损害赔偿请求权的事实依据。具体而言，是指医疗产品作用于患者时，由于医疗产品存在缺陷，而造成了患者的人身损害。这种人身损害的特点是，有些损害后果在受害当时即可发现，有的则要在受害之后很长时间才能出现后果，特别是医疗器械造成的损害，通常都是经过一段时间才发生。医疗产品损害责任中的人身损害事实，包括致人死亡和致人伤残。在造成人身损害的同时，通常还伴随精神痛苦的损害，因此医疗产品损害责任的人身损害事实要件中也包括精神损害。
第三，须有因果关系。医疗产品损害责任中的因果关系，是指医疗产品的缺陷与受害人的损害事实之间存在的引起与被引起的关系，即医疗产品缺陷是原因，损害事实是结果。医疗产品损害责任中的因果关系要件，通常而言应由受害人证明，证明的内容是，损害是由于使用或消费有缺陷的医疗产品所致。所谓使用，是对可以多次利用的医疗产品的利用；而消费，是对只能一次性利用的医疗产品的利用。受害人在证明损害要件时，首先要证明缺陷医疗产品曾经被使用或消费，其次要证明使用或消费该有缺陷的医疗产品是损害发生的原因。例如，在身体内植入的钢板断裂造成损害，因果关系明显，患者通过简单的检查程序得到相应检查报告后即可证明。但对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表见证据规则要求时，认定受害人已经完成了举证，对于使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，可以依法申请鉴定的，通过鉴定意见加以证明。
第四，医疗机构和销售者应当具有过失。按照《产品质量法》第41条关于“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任”的规定，以及第42条关于“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”的规定，产品责任中的生产者承担责任，无须过失的存在，而销售者承担责任有两种形式：其一是有明确的生产者和供货者的，构成侵权须具备过失要件；其二是销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，即使没有过失，销售者应当承担赔偿责任。按照这样的规则，在医疗产品损害责任中，如果受害患者一方追究医疗机构以及医疗产品销售者的侵权责任的，必须证明医疗机构或者销售者具有过失的要件，没有过失，就没有责任；如果医疗机构或者销售者不能指明缺陷医疗产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，受害患者一方请求赔偿，无须证明其有过失，医疗机构或者销售者也应当承担赔偿责任。
二、医疗产品损害责任纠纷案件的证据规则
《侵权责任法》第59条规定的医疗产品损害责任，是无过错责任，在其责任构成中无须具备过错要件，这完全是产品责任规则在医疗领域中的适用。本司法解释第7条规定的是医疗产品损害责任纠纷案件的证据规则，主要包括以下三项内容：
第一，患者依据《侵权责任法》第59条规定请求相应赔偿的，应当完成的举证责任包括：一是应当提交医疗机构在医疗活动中使用了医疗产品或者输入了血液的证据，对此，司法解释省略了医疗机构“在医疗活动中”的条件，这一点必须强调，因为如果不是医疗机构在医疗活动中使用医疗产品或者输入血液，就不存在医疗产品损害责任的问题，而是一般的产品责任。二是应当提交其受到损害的证据，患者受到的损害应当是人身损害。患者主张医疗产品损害责任，对上述两个要件负有举证责任，不能举证或者举证不足，要承担败诉的后果。
第二，对于医疗机构在医疗活动中使用医疗产品或者为患者输入血液与患者受到人身损害之间具有因果关系的要件。如果患者能够提供证据证明，当然更好，但是该举证责任并不是强制的责任，患者无法举证亦不会直接导致承担败诉的后果，因为在很多情况下，患者对此无法举证。因而司法解释规定，患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。这个规定意味着，在医疗产品损害责任纠纷案件中，因果关系的举证责任并非必须由患者承担，患者不能证明因果关系要件，也并不就面临着败诉后果，可以向法院申请因果关系的鉴定。对于患者提出的医疗产品损害责任因果关系鉴定的申请，法院必须准许，不得拒绝，因为法院如果拒绝患者提出的医疗产品损害责任因果关系要件的鉴定，将无法认定医疗机构是否应承担侵权责任。
第三，确认医疗产品损害责任除了上述三个要件以外，最重要的要件是缺陷。在输血造成患者损害的则是血液不合格，因而血液不合格在输血感染的准医疗产品损害责任中，相当于缺陷的地位。有关医疗产品责任缺陷的认定，在本解释第3条的释义部分已经进行了详细的阐述，此处不再展开。在上述三个要件具备的情况下，医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任抗辩的，其承担的举证责任的证明对象是须对医疗产品不存在缺陷或者血液属于合格。这一举证责任规则，是司法解释对产品责任的缺陷要件究竟由谁承担举证责任这一问题上，第一次作出的明确规定。
在此之前，有关医疗产品责任缺陷的规定中，《侵权责任法》第41条和第42条以及《产品质量法》都作了相关阐述，但都没有规定缺陷要件应由哪一方当事人承担举证责任，先前的司法解释也没有对此作出过明确规定。本解释第7条第3款明确规定，医疗机构以及医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构，如果主张自己不承担责任，就应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格的抗辩事由负担举证证明责任。这样，就把产品责任的缺陷要件的证明责任，分配给了产品生产者、销售者以及医疗机构和血液提供机构。这样的规定，不仅对于医疗产品损害责任的举证责任分配具有重要意义，而且对于《侵权责任法》第五章规定的产品责任的举证责任分配也具有重要意义。当然，这一款规定中也有一个“等”字，这里包括的也是意外或者不可抗力等情形，如果能够证明成立，当然也应当作为免责事由，这一点在关于本解释第4条的释义中已经进行了详细叙述，这里不再赘述。
此外，《侵权责任法》第59条对于血液损害责任，实际上采取了过错责任原则的立场，但从举证难易及方便受害人救济的角度，是否“合格”的举证责任，应当由血液提供者及医疗机构承担。立法机关人员在相关解释中也指出，当务之急，并非是输血感染责任谁承担的问题，而是应当尽快设立输血责任保险或者建立输血赔偿基金，由全社会分担输血损害的风险。这才是解决这一问题的最有效方法。[55]在目前医学技术上无法完全避免漏检的情况下，强行要求对血液的无瑕疵负担保责任，很可能使血液提供机构提高价格以转嫁风险，从而损害更多患者的利益。
三、本条文的深度解读
（一）医疗过失实行完全推定的缺陷
在理论界，关于如何证明医疗过失存在较大的分歧。有观点认为医疗过失应实行过错责任原则，由受害患者一方承担举证责任，[56]亦有观点认为应由医疗机构承担举证责任，实行完全的医疗过失推定。[57]相应的，在过去较长的司法实践之中，法院通常采用过错责任原则医疗过失的认定，即受害患者一方要实现赔偿权利，就必须自己举证证明医疗机构的医疗行为具有过错。其中重要的证据来源便是医疗事故鉴定报告，以此来确认医疗机构的过错，如果受害人不能取得医疗事故的鉴定意见，通常就无法获得赔偿，这种做法不利于患者权利的保护。多年实践后，最高人民法院也意识到此种缺陷，认为采用普通的过错责任原则认定医疗损害责任会使众多的受害患者受到损害却无法得到赔偿，对受害人极为不利。故在2002年发布的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中，对医疗过失的证明实行过错推定原则，实行举证责任倒置。[58]即对医疗过失实行完全推定，受害患者一方只需举出证据证明损害的存在和医疗行为具有违法性，至于损害和医疗行为的因果关系和医疗机构的过错都采取推定的方法。医疗机构认为自己的医疗行为没有过错的，需要提供自己的行为不具有过错的证据加以举证证明。
上述司法解释中规定医疗过失和因果关系的完全推定规则，使得医疗机构在诉讼地位上陷入严重不利的局面，医疗机构和医务人员为了自保，不得不采用一切能够采取的医疗措施，以保存医疗诉讼证据，同时对于具有风险的医疗行为采取回避态度，从而基本上形成了防御性医疗的局面。因此，实行此种诉讼规则的后果，反而损害了作为全体患者的人民群众的利益。
（二）医疗损害责任未规定举证责任缓和规则的缺陷
在医疗损害领域存在一种特殊的情形，即受害患者与医疗机构之间在医疗资讯的掌握上存在严重的不对称现象，医疗资讯几乎全部掌握在医疗机构一方，而受害患者处于极为弱势的地位。对此，各国在处理医疗损害责任的规则中，在坚持过错责任原则的基础上，或者实行表面证据规则，[59]或者实行过错大致推定规则（如日本），或者实行事实本身证明规则，[60]对受害患者实行举证责任缓和。例如，在受害患者一方无法提供充分的证据证明医疗机构过失，或者在法律规定的特定情形，原告证明达到表见证据规则所要求的标准，或者证明了医疗机构存在法律规定可以推定医疗过失的情形的时候，可以转由医疗机构一方承担举证责任，实行有条件的医疗过失推定。同样，在因果关系的证明上，也对受害患者一方实行举证责任缓和。[61]可以确定的是，各国在处理医疗损害责任的举证责任问题上，都是在坚持过错责任原则的基础上，实行举证责任缓和，以应对医疗资讯严重不对称造成的对受害患者保护不利的情形，实行诉讼武器平等。[62]
但是，在我国《侵权责任法》规定的医疗损害责任中，完全没有规定举证责任缓和规则，也就是说，现在规定的医疗损害责任，是将违法行为、损害事实、因果关系和过错四个要件的举证责任都交给了受害患者一方，而仅仅在《侵权责任法》第58条之中规定了三种法定的过错推定的情形，这对受害患者一方是不公平的。如前所述，在《侵权责任法》草案中曾经规定了因果关系的举证责任缓和的规则，但是该法律条文在全国人大常委会审议时被删除，而形成了因果关系的举证责任完全归于受害患者一方的局面。《侵权责任法》没有规定过错要件和因果关系要件的举证责任缓和规则，完全实行受害患者负担举证责任，一旦受害患者因医疗资讯的缺失而无法完全证明过错要件或因果关系要件，就不能得到损害赔偿救济，必然会造成受害患者一方的损害，其后果是十分清楚的。
综上所述，对医疗过失一律实行举证责任倒置，推定医疗机构存在过错，是不科学也不正确的做法，由此出现防御性医疗行为亦将严重损害全体人民的利益。因此，本解释第4条和第7条对此作出了必要的检讨也进行了改革，其在严格遵循《侵权责任法》第54条和第59条的立法本意前提下，以构建和维护和谐医患关系为出发点，在大量实证调研和借鉴域外经验做法基础上，进一步明确了司法适用规则。在患者依据《侵权责任法》第54条和第59条的规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据；患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗活动与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。如果医疗机构主张不承担责任的，则应当就《侵权责任法》第60条第1款规定的情形承担举证证明责任。其既没有颠覆《侵权责任法》的规定而明确规定举证责任缓和规则，又避免了因举证证明责任分配不当而导致双方实体权利义务显著失衡而激化医患矛盾，可谓为一大进步。