第三条　【医疗产品责任的被告、第三人】

患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者和医疗机构的，应予受理。

患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。必要时，人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。

患者因输入不合格的血液受到损害提起侵权诉讼的，参照适用前两款规定。

【条文释义】

本条规定是医疗产品损害责任案件中被告的确定，第1款和第2款规定了因缺陷医疗产品致害的法律适用，第3款规定了患者因输入不合格的血液致害的司法适用。

一、缺陷医疗产品的概念界定

（一）医疗产品的概念内涵

根据《侵权责任法》和本条的规定，患者起诉生产者、销售者及医疗机构承担责任，需因缺陷医疗产品致害。《侵权责任法》第59条规定医疗产品包括药品、消毒药剂、医疗器械和不合格的血液，故本部分首先界定药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的概念内涵。[13]

按照《产品质量法》第2条第2款对产品的界定，产品须具备两个条件：一是非自然性，即要经过加工、处理等环节；二是流通性，即经过加工制造后的产出品必须进入流通领域。药品、消毒药剂、医疗器械完全属于传统产品责任法的规范范畴，是典型的医疗产品责任类型。

所谓药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[14]由于药品直接作用于人体，具有固有的风险，因此我国法律对药品的研发、生产、流通等各个环节均进行严格监管，只有完成这些法定程序投放市场流通的药品，才属于医疗产品。如某新药仍处于临床试验阶段，造成损害的，并不适用《侵权责任法》第59条的规定。

消毒药剂，是指医疗机构中用于进行杀灭存在于空气、器械等的病原微生物消毒，使其达到无菌化要求的制剂，如巴氏消毒液、酒精、氧化剂等。[15]消毒药剂可为医疗活动创造一个无菌、安全的环境，防止交叉感染，提高疗效。消毒药剂的质量，在外科手术及治疗中尤为重要，直接影响到伤口的愈合，甚至可能引发严重的并发症。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用。[16]例如医用缝合针、一次性针管、手术刀、止血钳、植入式心脏起搏器、眼科理疗仪、牙探针等。[17]需要注意的是，并非医疗活动中所用的物品均为《侵权责任法》第59条所称的“医疗器械”，例如临床上使用的眼科用护眼罩、卫生袋、药品恒温冷藏柜等，[18]都不属于《侵权责任法》第59条规定的“医疗器械”，而是一般产品。

（二）医疗产品“缺陷”的认定

依照《侵权责任法》第59条和本解释第3条的规定，生产者及医疗机构承担责任，须以医疗产品存在缺陷为其前提。对于“缺陷”的认定，应当适用《产品质量法》第46条规定的一般标准，即“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准，是指不符合该标准。”医疗产品的缺陷主要包括四种：一是设计缺陷，指医疗产品设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险；二是制造缺陷，是指医疗产品在制造过程中，因原材料、配件、工艺程序等存在错误，导致产生不合理的危险；三是警示说明缺陷，是指具有合理危险的医疗产品投入流通后，未对其危险性进行充分警示和说明；四是跟踪观察缺陷，指医疗产品投入医疗过程时，虽现有科学技术尚不能完全发现该缺陷，但生产者及销售者亦未进行跟踪观察以及时发现危险，或者发现危险未及时采取措施的。

就医疗器械及消毒药剂的缺陷，根据上述标准进行认定并无困难。但由于药品作用机理的复杂性，现有的技术对许多药物机理并没完全认知，因此，对药品的缺陷判断标准需要特殊考虑。[19]在一般情况下，药品缺陷的主要认定依据为药品质量标准，即为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量的法定标准主要为国家药典。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。需要指出的是，不符合上述标准的，当然认定存在药品缺陷；但符合上述标准的也不能直接认定为无缺陷。如曾被视为清火良药、临床使用多年的龙胆泻肝丸，完全是按照《中国药典》规定生产的，但因含有马兜铃酸造成患者肾功能衰竭，同样存在缺陷。这种情况下，需要根据危害与收益比例、消费者期待、医学发展水平等具体情况综合进行判断。[20]

另外，根据《药品管理法》第48条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。认定为假药的，当然推定该药品存在缺陷。

二、医疗产品损害责任纠纷案件的责任主体

医疗产品损害责任既是医疗损害责任，也是产品责任，是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型。根据《侵权责任法》第59条和本解释第3条，医疗产品责任的责任主体包括：医疗产品的生产者或者血液的提供机构、医疗产品的销售者和医疗机构。

《侵权责任法》第59条虽然也规定了医疗产品损害责任的责任主体，但其中并未规定医疗产品的“销售者”的责任，本条解释在《侵权责任法》的基础上增加了销售者作为责任主体，这是一大进步。在解释论上，即使《侵权责任法》第59条没有规定销售者的责任，也并不意味着销售者可以此对抗受害患者的赔偿请求及医疗机构的追偿权。因为《侵权责任法》第59条规定的是特殊的产品责任，其与《侵权责任法》关于产品责任的规定，属于特别法与一般法的关系，受害患者可以依据《侵权责任法》关于产品责任的规定要求医疗产品的销售者承担责任。[21]

医疗产品损害责任的责任形态是不真正连带责任。受害患者可以依据主张权利的便利及自己意愿，选择起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者和医疗机构，任何责任主体不得以自己无过错而推诿。就医疗产品缺陷所造成的损害，无过错的一方在承担了赔偿责任后，可以向最终责任者进行追偿。这在客观上，要求医疗机构承担了生产者赔偿不能的风险，以保证受害患者的妥善救济。医疗产品损害责任纠纷案件与普通的产品责任纠纷案件的不同之处，就在于医疗机构作为不真正连带责任的责任人之一，与医疗产品生产者、销售者或者血液提供机构共同参加了不真正连带责任法律关系。当加害人为多数时，可能形成按份责任、连带责任及不真正连带责任等。对于药品、医疗器械及消毒药剂缺陷造成损害的，作为这些医疗产品的生产者，依法承担产品责任是没有争议的。由于这些医疗产品通常都由医疗机构使用或患者从医疗机构购买，因此患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。医疗机构与医疗产品生产者承担的是不真正连带责任，[22]这实际上是将医疗机构作为销售者来对待的。

但实践中，通常以起诉其中一个当事人为被告承担责任为常态，如果患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者以及医疗机构中的部分主体为被告，也符合《侵权责任法》第43条的规定，如果诉讼中医疗产品的生产者、销售者以及医疗机构认为自身没有过错不应当承担责任的，或者诉讼中患者认为还有其他主体需要共同承担责任的或者与案件有利害关系的，可以依法申请人民法院追加其他主体为共同被告或者第三人的，根据本解释第3条第2款的要求，人民法院应予准许此种申请。同时，如果确有必要，人民法院还可以依照职权，依法追加相关当事人参加诉讼。

三、患者因输入血液受损的法律适用

（一）血液是否属于产品

血液是流动于包括人在内的动物心血管系统中的一种红色液体，在心脏的推动下沿全身血管系统循环流动，运输物质、维持内环境相对恒定，保护机体及参与神经体液调节。缺乏血液供应的组织器官，其代谢与功能将严重紊乱，甚至组织坏死；人体大量失血或血液循环严重障碍，将危及生命。[23]正因为血液有如此重要的作用，因此才在诊疗活动中具有救死扶伤的重要意义，医疗机构必须采集血浆、储存血浆，用于抢救和治疗危重病人。

血液是否为产品在学界存在争议。有观点认为，血液是产品，血站是产品的生产者，医院是产品的销售者，理由是血液在使用之前经过加工和制作过程，血站按照一定的价格将血液交付医院，是一个等价交换的行为，且《药品管理法》规定血液制品属于药品。[24]也有观点认为，血液不应当属于产品的范畴，因为对血液的加工、制作并不是为了销售，亦非营利，不符合产品责任法规定的产品属性，因此不是产品。[25]

争论血液是否为产品的实质，是为了确定输血造成的损害是否适用无过错责任原则。在美国，原本认为血液不属于产品，并将其排除在产品之外，因而不适用产品责任规则，也就不适用无过错责任原则。但是，在1992年“昆塔娜诉血液服务机构”一案中，科罗拉多州最高法院采用的理论为，如果整个血库行业是有疏忽的，那么遵守国家注意标准的血液中心可能被判处负有责任，它剥夺了血液采集者依照国家标准的权利，实质上将血液纳入了产品责任法的产品范畴。1996年“斯尼德诉美国血库协会”一案中，新泽西州最高法院判定，医院遵守普遍注意标准并不能免责，也就是要对血液承担产品责任，从而间接承认了血液的产品性质。加拿大将血液及血液成分规定在食品和药品法案目录D类的生物制药中，也就是把它们引入产品责任法的产品中。[26]这些经验特别值得重视。人体组成部分与人体分离之后，就成为特殊的物，[27]且血液的所有权属于血液提供机构，将其出卖于医院，医院又将其出卖给患者，具有产品的特征，应当视为“准产品”；况且《侵权责任法》已经将不合格血液与缺陷医疗产品的责任规定在一起，一并适用产品责任规则，再去争论血液是否为产品其实已经没有特别的意义。因此，血液不合格致人损害的责任在性质上仍然属于产品责任。[28]

笔者认为，血液并不是产品，但是《侵权责任法》第59条将血液造成损害与医疗产品造成损害列在同一条文之中，因此可以将血液认定为是“准产品”，即准用产品责任规定的非产品，不合格的血液就是“准缺陷产品”。因此，应当参照适用本条司法解释的前两款规定，对不合格血液的提供者参照缺陷产品的生产者、销售者的规定，列为当事人或者追加为当事人。

（二）何为“不合格”的血液

根据《侵权责任法》和本解释的规定，因输血造成损害，只有血液“不合格”时，血液提供者与医疗机构才承担责任。《侵权责任法》在规定第一类药品等典型的医疗产品责任时，使用了与第五章“产品责任”中同样的表述——“缺陷”，而在界定血液致人损害的要件时使用了“不合格”这一表述方式，值得深思。考虑到血液的特殊性及其检验技术的局限性，若血液存在瑕疵即认定为“不合格”，则显然对血液提供者及医疗机构不公平。此处的“不合格”，实际上是指血液提供者及医疗机构对血液的瑕疵存在过错，也就是说，此处的“合格”名为指示血液，实则应根据血液提供者及医疗机构的行为进行判断。

首先，在表述上，《侵权责任法》和本解释对血液采取了“不合格”的表述而未采取“缺陷”的表述，可见血液与医疗产品二者并非相同。这是因为“不合格”和“缺陷”事实上并非同一概念，其外延存在区别。不合格的血液必然是有缺陷的血液，然而有缺陷的血液则并非一定是不合格的血液。其次，血液质量的判断与一般产品缺陷的判断存在本质区别。血液质量的判断极大地依赖于检测技术的发展程度，不同的检验设备对于同样浓度的化学物质，检测为阳性的最低指标也不相同。供血者处于病毒感染的“窗口期”时，限于目前医学检测水平根本无法发现该血液的缺陷。最后，在实践中，只要血站及其医疗机构严格遵守《血站质量管理规范》《血站实验室质量规范》《临床输血技术规范》等要求，尽到其采集、加工、分装、储存、运输、检验等注意义务，即使未检测出血液成分中存在的有害成分，仍然视为“合格”的血液。[29]

（三）血液致害责任的承担

《侵权责任法》第59条和本解释第3条第3款规定的血液致害责任形态，实际上是不真正连带责任规则，其责任人为血液提供机构和医疗机构，不论医疗机构是否有过错，都要与血液提供机构作为中间责任人，对患者的损害承担赔偿责任。如果医疗机构确实无责任，则有权向负有责任的血液提供机构进行追偿，让负有责任的血液提供机构承担最终责任。具体规则依照前文所述的医疗产品损害责任的责任分担规则进行。

此外，需要注意的是，《医疗事故处理条例》第33条规定，无过错输血感染造成不良后果的，不属于医疗事故，医疗机构不承担侵权责任。在实务操作上，通常由血液提供机构自己承担责任。如果输血造成患者损害，医疗机构有过错的，才由医疗机构承担责任。《侵权责任法》第59条改变由血液提供机构为责任人的做法，将输血致害责任规定为无过错责任原则，不论输血感染或者造成其他损害，医疗机构都将成为输血致害责任的责任人。这样的规定，是为了使患者的赔偿请求权能够得到更好的保障。因为患者输血造成损害后，患者很难掌握血液提供机构的资讯，难以主张权利；血液提供机构自身财产有限，也难以承担更大的赔偿责任；输血感染等损害后果严重，所需费用巨大。将医疗机构和血液提供机构都作为责任主体，承担无过错责任，就能够保障患者赔偿权利的实现。

在较长时间里，在输血感染等损害的赔偿责任纠纷中，较多主张无过错输血的补充责任的观点。例如，原告系下岗职工，1991年7月因输卵管妊娠在被告某医院住院治疗，输血800毫升。术后第8天，因肠粘连、梗阻做了肠剥离手术，又输血600毫升。出院1个月后感到身体不适，经检查，转氨酶高出正常值6至7倍，又在被告处住院，诊断为乙型肝炎，此后10年身体一直不好，至2000年8月方确诊为慢性丙型肝炎，为被告输血所致。原告起诉要求被告赔偿其损失。医学会组织专家组进行医疗事故鉴定，认定为原告患丙肝是输血所致，但本事件不属于医疗事故，依据是《医疗事故处理条例》第33条，医院没有过错，不承担侵权责任。正是为了对抗这种行政法规规定的不公平性，学者和法官主张无过错输血应当适用公平分担损失的规则，适用《民法通则》第132条规定，医院应当承担适当的赔偿责任。

这种做法对受害患者的损失弥补起到了一定的作用，但是并不完善，患者遭受的无端损害并不能得到全部赔偿。《侵权责任法》规定输血致害责任适用无过错责任原则之后，已经解决了这个问题，所谓的无过错输血的补偿责任也就成为了历史，不再发挥作用。无论血液提供机构和医疗机构是否有过错，都应当按照《侵权责任法》第16条和第17条规定，对受害患者承担赔偿责任。