第三节　我国人类基因编辑风险控制的法律体系及其不足

一、现行法律框架及其基本立场

2016年之前，我国有关人类基因编辑技术的规范主要有：《基因工程安全管理办法》《人类遗传资源管理暂行办法》《人类辅助生殖技术规范》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等。

其中，《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》禁止进行生殖性克隆人的任何研究（第4条）；禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织（第7条），并要求在人的胚胎干细胞研究中必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，保护受试者的隐私（第8条）。尤其值得称道的是，《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第6条明确规定：利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天，不得将其植入人或任何其他动物的生殖系统，不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》还在第5条规定：用于研究的人胚胎干细胞的获得途径仅限于4种情形：体外受精时多余的配子或囊胚、自然或自愿选择流产的胎儿细胞、体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚、自愿捐献的生殖细胞。《干细胞临床研究管理办法（试行）》第3条规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。《人类辅助生殖技术规范》也明确规定：禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎；禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作；禁止人类嵌合体胚胎试验研究以及对人的克隆。《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》也强调不得实施各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎试验研究及临床工作。

随着近几年来人类遗传资源、生物医学技术应用的安全问题频频出现（其中，人类遗传资源信息非法传递出境事件以及“魏则西事件”影响较大），我国加大了法律规制的步伐。2016年10月，国家卫生和计划生育委员会发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，适用于包括人类胚胎基因实验在内的涉及人的生物医学研究伦理审查工作。2017年7月，科技部发布《生物技术研究开发安全管理办法》，适用于存在重大风险、较大风险和一般风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动。2018年8月，国家卫生健康委员会发布《医疗技术临床应用管理办法》，在第9条规定了禁止临床应用的技术（包括：“临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；未经临床研究论证的医疗新技术）。”如果人类生殖系基因编辑技术属于此类，则不得开展临床应用。在“基因编辑婴儿”事件后，2019年5月，国务院及时公布《人类遗传资源管理条例》，规定采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范，符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查，尊重人类遗传资源提供者的隐私权、事先知情同意权等合法权益，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

总之，我国现行法对人类基因编辑试验的基本立场是：可以进行以医疗或科学为目的的体细胞基因编辑基础研究、临床前试验或临床应用，可以进行生殖细胞（或胚胎）基因编辑基础研究，但禁止进行生殖细胞或胚胎基因编辑临床试验和应用，禁止培养人与其他生物的嵌合体胚胎，禁止克隆人。

二、现行规范之不足

首先，我国对人类基因技术问题尚未形成全面、系统的法律规范体系。现行规定在规范体系中的位阶较低，内容较为粗疏，行政管制色彩较浓，并在监管对象上存在盲区。《基因工程安全管理办法》是较早发布的行政规章，其虽适用于一切基因工程工作（包括试验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等），规范对象包括人类基因编辑技术，但内容较为粗疏，没有具体的有针对性的法律措施，已不能适应新的形势。《人类遗传资源管理暂行办法》（2019年7月1日失效）侧重于遗传资源的行政管理，对人类基因编辑技术的规制也没有具体方案。在现有规范体系中，对人类基因材料的收集、储存、流动、试验研究、临床应用、基因检测或鉴定等全部过程的管理措施，涉及基因工程、遗传资源管理、医疗、司法、体育、国际合作及进出口检验检疫等领域，但均为零散的存在，缺乏相互及与相关法律之间的有效衔接与合理协调，更未形成全方位、一体化的法律规制体系。中国现行管制规范（尤其是行政法规、部门规章和规范性文件）的监管对象基本上都是医疗卫生机构及其伦理、科学委员会和医务人员，这就留下了监管盲区。教育机构、科研机构及其研究人员不一定同时属于医疗机构和医务人员，但却是开展人类基因编辑试验研究的主力军。此外，个人可能私自实施人类基因编辑试验。《医疗技术临床应用管理办法》虽然规定了禁止类技术（目前可以把人类生殖系基因编辑技术归入其中），但如何禁止非医疗机构和医务人员的自然人或组织从事此类临床应用行为依然是一个难题。

其次，我国现行管制规范主要是一些技术管理办法或伦理指导原则，行政监管力度不高，并因为其在法律体系中的层级较低——在整个基因医学技术领域甚至还不存在法律（狭义）层面的直接规定，所以在法律责任配置上刚性不强。一方面，现行规章或规范性文件对人类基因编辑试验的审批一般授权给符合资质的机构，通过机构学术委员会、伦理委员会予以审批，即主要通过机构准入资质的审批而事先对试验实施一般许可制，而非实行试验个案审批制。而机构内的伦理委员会的伦理控制，在机构利益驱动下往往会趋向于宽松。另一方面，在法律责任方面，由于行政处罚措施较轻，有针对性的刑事责任、民事责任的规范基础缺失，整体上显得实效不足。《科学技术进步法》虽然禁止“违反伦理道德的科学技术研究开发活动”，但并没有规定“违反伦理道德的科学技术研究开发活动”的法律责任。2019年之前，《人类遗传资源管理暂行办法》虽然规定了很多义务，但有关义务违反后果——法律责任的规定较少（只有寥寥三条），并且不具有可操作性，在一定程度上影响了该规章的实际效果。在《人类遗传资源管理条例》中，虽然强化了省级科技主管部门的审批监督职能，但也仅限于提供原则性的规定，未能全面、有效地解决人类基因编辑技术研究和临床应用的风险控制问题。

再次，基因权利立法缺失，试验参与者或捐赠者的权益保护、人性尊严维护等很容易被忽视。在行政监管和机构内部伦理控制相对宽松的背景下，试验案例多有突破。《人类辅助生殖技术规范》等规章或规范性文件虽然禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作，禁止人类嵌合体胚胎试验研究，但并未禁止以非生殖目的的人类基因编辑试验和一切嵌合体胚胎的基因试验。其实，我国及国外都有多次关于人兽基因混合胚胎试验的报道。根据媒体披露的消息，广东医科大学的试验利用的是废弃的、无法继续发育的人类3PN胚胎，并在试验三天后予以销毁。该研究获得了试验机构伦理委员会的批准，并取得了试验材料捐赠者的同意。在前述中山大学的试验中，研究人员挑选了一个来自人工授精过程中的不能正常发育成个体的畸形受精卵（一个卵子意外被两个精子同时受精，形成一种具有三套染色体的异常胚胎），并且只让它存活了48小时（大约发育到八细胞期）便终止发育，这符合《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第5条规定，因此该试验本身并不违法，伦理道德也尚可接受。不过，在试验前是否获得了基因材料提供者的告知后同意、有无适当的契约安排或伦理程序以确保权益保护和安全性，这些细节，媒体没有披露，因此存在疑问。当然，目前的《人类遗传资源管理条例》已经加强了受试者权利保护的力度，但实施效果尚待观察。