第二节　人类基因编辑的多维风险及规制方向

人类基因编辑技术的风险不是今天才出现的新问题。考虑到种种风险因素，人类基因组计划（Human Genome Project，HGP）在实施之初便拨出3%～5%的预算经费用于伦理、法律与社会问题（Ethical，Legal and Social Issues，ELSI）研究。人类基因编辑技术可以用于疾病的个性化精准治疗，因此具有光明的远期前景，受到科技、产业和投资等领域的推崇。但是，就现状及趋势而言，在医疗（尤其是生殖医学）及非医疗领域大力推广人类基因编辑技术的研发和应用，已经带来了以下几个方面的风险。

一、在技术上具有高度的不确定性和不可逆性

人类基因编辑技术是一种对人的DNA序列进行改造、修复等操作以改变特定遗传性状的现代生物技术，通过个性化的治疗措施使恶性疾病尤其是严重遗传病的根治成为可能。现在广泛使用的第三代基因编辑技术CRISPR/Cas9的实施原理为：用具有定位功能的RNA（核糖核酸）去识别细胞中的特定DNA，接着用具有切割功能的Cas9蛋白酶剪断缺陷DNA，最后在该缺陷基因的位置插入已被编辑的DNA序列，由此进行疾病治疗或遗传缺陷修复。这一对基因的编辑过程，就像在电脑上进行词句检索、替换、修改、删除、增加等文本编辑一样。

目前，人类基因编辑基本分为两种：一是体外编辑，主要是在肿瘤和血液系统疾病（地中海贫血、镰状细胞贫血等）治疗中，对T细胞或干细胞进行特定的基因删除、增加、修复或替代等编辑操作；二是体内编辑，主要是在艾滋、乙肝等病毒性疾病以及严重的遗传性疾病的治疗中，向体内注射经过基因编辑的特殊病毒载体，以对体细胞进行相应的基因修改。但是，在作为“生命密码”的基因上做人体实验，完全不同于此前的任何医学实践。在过去，通常实验规模比较小，研究的对象大多是无生命的物质，人们预设在自然上作出的一些改变，结果也容易得到估计，即使有损害也是可逆转的。伽利略做落体实验的那块石头，他能够把它再放回到原地，但是已被释放出来的、被改造的人类基因则无法让它再“收回来”。同样，在基因层面的“大胆”操作（例如基因置换、修饰、重组等），一旦技术上出现不可预测的差错，其不良后果可能要在数代人之后才被觉察。尤其是基因上的操作具有不可逆性，可能出现的危害后果往往难以在短期内得到纠正。在前述广东医科大学的试验中，也并非所有胚胎都出现了DNA序列的预期改变，实现预期试验目标的比率仅为15%，即4/26。中山大学的试验同样出现了较大程度的“脱靶”现象。因此，目前还处于试验阶段的人类基因编辑技术不确定性较高，临床应用风险大，需谨慎对待。

二、在伦理上可能冲击人的尊严和生存价值

人类基因编辑技术的应用有医疗目的和非医疗目的之分，医疗目的应用又有生殖性和非生殖性两类。生殖性应用将给医师、患者及其家庭带来一系列伦理负担，例如，自主决定、隐私与保密、代际正义等问题，并可能颠覆文明社会以来的至高无上的人性尊严和生存价值。早在1987年，库尔特·拜尔茨（Kurt Bayertz）就已指出，基因医学技术“使得人的自然体在迄今无法想象的程度上变成了可以通过技术加以支配的东西”，严重危及人的本质。即使限于医疗目的的技术应用，这种支配所导致的人本身的客体化在目的上具有伦理正当性吗？人的基因特征被人工刻意改造，是否进而改变自身的演化规律和进程？传统上的“道德人”会不会因此而沦落为“生物人”甚至“非人”？在人类基因编辑技术应用于临床治疗与辅助生殖时会面临不同于传统医疗手段的可控性风险，相应的风险控制措施也可能会产生更高的伦理争议。人类基因编辑技术正面临着如此众多而复杂的伦理困境，需要法律规范的及时介入。

三、在社会上可能导致新的社会不平等及人本身的异化

人类基因编辑技术的非生殖性应用则可能产生新的社会歧视——基因歧视，导致未来社会的分裂和不平等。弗朗西斯·福山（Francis Fukuyama）也指出，即使以最好的意图进行，操纵一个人所有后代DNA的能力对我们的政治秩序来说，将可能导致社会等级制度自然化。如果允许的话，人工安排将替代自然选择，人在技术上将被类型化，基因将与人的能力联系起来。如果允许基因增强，例如，增强身体的耐力和韧劲、智力和美貌，那么竞争将在受精卵之前就开始了，社会的分裂将始于受精卵的分裂。由此，基因将成为新的阶层的区分标准。我们忘不了电影《千钧一发》所描绘的未来，也许还记得小说《美丽新世界》的畅想。因此，人类基因编辑技术应用的公平性问题，必须得到有效的风险评估和合理规制。

四、在法律政策上尚未确定清晰的走向

法律因其本身所具有的确定性和稳定性，总是滞后于社会发展和技术前进的步伐。人类基因编辑技术的突飞猛进，一时间令国际社会、大多数国家或地区的法律无法有效应对，粗略的法律政策初步出现或尚在形成之中。联合国教科文组织、国际人类基因组组织等均作出了相应的努力，甚至国际体育界也已经注意（并反对）基因兴奋剂的研发和使用。目前，来自科技界和产业界的主要关注，正聚焦于人类基因编辑技术在生物科技、制药、医疗等领域的商业利用。2016年1月4日，Editas Medicine基因编辑技术公司就向美国证券交易委员会递交了IPO说明书。不过，该公司在招股说明书的风险一栏明确指出，这一新技术还正在发展中，目前还没有相关产品获得美国或欧盟监管当局的许可，因此对时间和资金成本无法作出明确的预计。法律政策的不明朗造成或进一步加深了社会困惑。因此，人类基因编辑技术应用的合法性问题是现阶段尤其应予重视的问题。

五、小结：法律规制的方向和重点

鉴于人类基因编辑技术可能出现的以上不确定性、伦理性、公平性、合法性等多维风险，为有助于及时形成风险规制的伦理和法律体系，需要大力推进相关伦理、社会和法制问题研究，基因伦理学、基因社会学和基因法学必须得到应有的学术重视。在今天，科学和技术不仅应服从于知识的目的，而且还应更多地服从于经济和政治的法则。基因医学技术同样如此，它一方面提供着一块具有增长潜力的基石；另一方面，还需要并服务于经济的、政治的和社会的结构变革。但是，这种分配正义层面的任务不再只属于基因医学本身，而需要同步伦理和法律的规范。如果种种伦理的、社会的纷争足够大，最终将需要法律上的正当结论——这是社会可能达成的最低程度的共识。

针对人类基因编辑技术上的不确定性风险，法律规制的重点是进行技术风险的分析，在类别化（例如，医疗目的与非医疗目的；生殖细胞编辑与体细胞编辑）的基础上阶段性进行试验或临床应用的许可。针对伦理性风险，法律规制的重点是坚守人性尊严之底线，并进行患者安全、医师责任、保险、专利与商业化等制度安排，这些将成为必要的风险控制措施。针对公平性风险，法律规制的重点是避免基于基因的社会分裂，禁止基因成为人类社会不平等的新根源。针对合法性风险，法律规制的重点是形成合理的技术规制政策，提供有效的激励措施以引导正确的科技研发和产业方向，在研究自由、产业发展与权益保护、安全保障之间予以合理协调。