第五节　我国生殖系基因编辑受试者权利救济机制的完善

人类生殖系基因编辑具有不同于体细胞基因编辑的特殊性，有关受试者权利救济的现行法律的解决方案也有所不同。一是人类生殖系基因编辑试验属于规章禁止的行为，需要在法律上对其行为进行定性；二是受害人包括作为直接受试者的父母和“基因编辑婴儿”；三是对相关损害的规范判断非常困难。本章以“基因编辑婴儿”事件为例，对不同受试者的权利救济分别进行分析。

一、受试者的侵权损害救济

（一）受试者健康权损害的救济

在生殖系基因编辑试验中，如果“基因编辑婴儿”或其父母的身体健康因为试验造成损害，则受害者可以直接请求试验者承担侵权责任。

在法律上，一个人对于自己出生前的损害当然享有损害赔偿请求权。《民法典》第16条将胎儿拟制为法律上的“人”，但当胎儿出生后如果是死体则其权利自始不存在。本条采用列举概括的立法技术规定了胎儿遗产继承和接受赠与等权利，但该条文中的“等”字对胎儿权利的保护范围进行了延伸，表明这只是一种不完全列举。胎儿的利益保护不仅包括法律规定的继承遗产、接受赠与的权利，而且还有损害赔偿请求权等。因此，该“等”字依照法理至少可以解释为包括“人身损害”。因此，在基因编辑试验中，被编辑的胎儿若出现了“脱靶效应”“镶嵌现象”等情况，对胎儿的健康造成已知、明确损害的，在其出生后可以身体权、健康权受到侵害为由而要求试验者承担损害赔偿责任。

在“基因编辑婴儿”事件中，两个婴儿的CCR5基因被敲除（其中一个婴儿的CCR5基因并没有被完全敲除），但目前受试婴儿的健康状态可能依然是正常的。在这种情况下，“露露”“娜娜”能否主张其健康权受到侵犯？人类生殖系基因编辑技术十分不成熟，依法应被限制在基础研究阶段，将该技术应用于临床进行试验的行为本身就是一种极大的风险。“露露”“娜娜”面临的这种风险包括：她们因CCR5基因突变导致未来更容易感染其他病毒的风险；在生长过程中对于未知损害的担忧而产生的精神压力；在教育、医疗、婚育、就业等方面可能受到的歧视等。受试婴儿可能一生都将处于对这些风险的担忧之中，因此，应当将基因编辑婴儿的这种处于不确定的健康风险状态认定为“损害风险”，并将其理解为一种损害形式。“露露”“娜娜”可以主张其健康权受到侵害的侵权责任，但损害范围和数额的判断面临困难。

（二）受试者知情同意权损害的救济

首先，《民法典》第1219条（前身系《侵权责任法》第55条。鉴于“基因编辑婴儿”事件发生在《民法典》实施之前，以下引用《侵权责任法》条文进行分析）规定了侵犯患者知情同意权的情形，要求侵权行为发生在“诊疗活动”中。“基因编辑婴儿”事件是对生殖细胞进行基因编辑，本质上应该属于基础研究的科学范畴，能否同时构成该条款规定的“诊疗活动”还需进行具体分析。一方面，贺某某基因编辑婴儿试验过程包含体外受精、胚胎植入前基因诊断和胚胎移植等辅助生殖技术，这些技术操作本身都属于医疗行为，因此，虽然在此过程中加入了对生殖细胞进行基因编辑的操作过程，但这并不能改变整个基因编辑试验是医疗行为的属性。另一方面，《医疗机构管理条例实施细则》第88条中明确了“诊疗活动”“特殊治疗”等用语的含义，可以得知基因编辑临床试验属于“临床试验性治疗”的范畴，是一种特殊的诊疗活动。该法条还规定“诊疗活动”的目的既包括治愈疾病，也有“改善功能、延长生命”等内容，说明不仅以治疗或预防为目的基因编辑试验被包括在内以“增强”为目的基因编辑同样也属于诊疗活动的范畴。因此，无论是体细胞的基因编辑还是生殖细胞的基因编辑；无论其目的是治疗或预防疾病，还是“增强”基因，只要基因编辑技术应用在临床试验的领域都应被认定为是“诊疗行为”。

其次，“医务人员”并非只包括医师和护士两类人，还有与诊疗活动相关的工作人员，例如，救护车的调度、驾驶、跟班救护人员等。依照此方式解释，贺某某对基因编辑试验进行了全程参与，应认定其是与诊疗活动相关的工作人员，属于医务人员的范畴。

再次，贺某某明知如果艾滋病感染者经过治疗后，病毒载量降低到检测不到的程度可以正常生育，即生殖系基因编辑技术并非直接受试者生育健康孩子的唯一手段，贺某某在向受试者父母说明基因编辑技术时，是否充分告知了其他的替代疗法？若贺某某明知有其他简单易行、风险明显小于生殖系基因编辑技术的替代疗法却没有向直接受试者说明、告知的话，则侵犯了受试者的知情同意权。另外，在此事件中，网络上可以查询的知情同意书只有英文版本，是否有中文版暂时未知。如果知情同意书只有英文版而没有中文版，那么，受试者父母是否完全理解试验内容以及该份知情同意书是否合法有效均存在疑问。以上内容都可认为试验者并未尽到向直接受试者说明医疗风险、替代医疗方案等告知义务，侵犯了其知情同意权。

最后侵害知情同意权本身就是受试者的一种损害，而不要求出现通常在人身或财产上具体的损害后果。另外，在贺某某基因编辑婴儿事件中，受试者生育了一对CCR5基因未被成功修饰进而可能产生健康风险的双胞胎婴儿，给受试者造成了严重的精神伤害。知情同意权作为人格权益受到侵害，受害人可依《侵权责任法》第22条主张精神损害赔偿。

二、受试者综合性损害救济体系的构建

我国医学临床研究和人体试验发展还不成熟，对于受试者的权利保护尚处于起步阶段。面对风险更高的基因编辑临床试验，需要注重受试者在基因编辑试验中权利的保护，完善受试者损害救济体系。

（一）保险机制

人体试验保险制度的确立，可以分散人体试验风险，使受试者遭受的损失获得更好的补偿。人体试验中的保险模式有两种类型：一是自主模式。美国法律没有对人体试验的保险制度作出明确规定，是否投保由试验者自主决定。二是强制保险模式。如荷兰、德国等通过立法建立人体试验的强制保险制度。荷兰在其立法中规定：受试者因为试验造成的死亡或身体损害有保险保障是获准进行人体试验的前提。荷兰的人体试验保险是一种个人事故保险，投保人是试验的负责人或试验者，被保险人和受益人均为受试者。当受试者因人体试验遭受损害，出现保险事故时，受试者可直接向保险公司申请赔偿损失，这种保险模式在我国其他领域很常见。试验的负责人或试验者有购买人体试验强制保险的义务和责任，并且该责任不能由当事人通过人体试验合同进行限制，受试者也不能预先放弃。由于绝大部分的人体试验在医院中进行，医疗机构往往为在其医院参加人体试验的受试者投保，每年向保险公司支付固定的保费，在年末根据实际的受试者人数来确定最终的保险费，即“雨伞保险”。德国关于人体试验的保险制度的内容大致与荷兰相同，在具体细节如保险金额、保险的时间效力等方面存在差异。同时，德国立法还规定，当没有已经被证明有效可行的治疗方案时，新的人体试验作为治疗方法，不要求试验者或负责人参加强制保险。该规定要求试验者在探索新的治疗方案时对人体试验须更加小心谨慎。

由于目前生殖系基因编辑的临床试验属于法律禁止事项，现阶段不应对该试验设立强制保险制度，但目前体细胞基因编辑临床试验可以借鉴国外强制保险的制度设计。未来，在生殖系基因编辑技术发展足够成熟，且相关立法允许在一定情形下，即严重的遗传性疾病不能通过其他医疗手段得到治愈时，可以实施生殖系基因编辑试验，可以构建该试验的强制保险制度。在我国，只有2003年《药物临床试验质量管理规范》第43条规定了研究者应当对参加临床试验的受试者提供保险，但是后来的法规或规章并没有规定与之对应的配套措施，也没有类似于荷兰等国关于人体试验的强制责任保险制度。同时，《药物临床试验质量管理规范》的效力级别为部门规章，即使目前试验者为受试者投保，也没有对应的险种和保险公司承保。因此，在基因编辑试验或者人体试验中设立强制保险制度时，我国《保险法》及其司法解释等也需要进行相应的修改。对于强制保险制度的设立，应从保险额、保险的时间效力、保险范围、保险的赔偿数额、保险人的抗辩和追偿、试验者对受试者所投保险的告知义务等进行全面的规定。强制保险制度的存在可以更方便、快捷地填补受试者因参与基因编辑试验所遭受的损失，减少受试者与试验者、医疗机构等各方进行诉讼而花费的时间和金钱的损失。基因编辑试验一旦对受试者造成损害，将是不可逆转的，试验者和医疗机构所需支付的损害赔偿也是高额的，强制保险制度避免了试验者和医疗机构没有偿付能力的风险。而降低试验者和医疗机构承担赔偿责任的风险，对于受试者的损害救济具有重要意义。

（二）救济基金制度

对于基因编辑试验的受试者的损害救济，除了强制保险制度外，还有救济基金制度。对于构建基因编辑试验的救济基金制度，可以参考日本和我国台湾地区药害救济基金的管理模式。成立一个由政府主导、相关社会团体参与管理的机构，即基因编辑试验损害救济基金会或人体试验损害救济基金会，其基金来源可以包括政府部门拨款、从相关医药企业利润中提取一定比例的金额、社会慈善团体捐款、个人捐赠和基金利息等多种渠道。其主要的工作内容就是负责向各捐款方征收催缴救济基金、向基因编辑试验中的受害人发放救济基金以及救济金的管理工作等。同时，卫生主管部门应成立救济审议委员会，其中审议专家小组的成员应当由具备生物、医学、法学和经济学等专业知识背景的专家组成，由他们负责制定救济基金的补偿标准、审批因基因编辑试验造成损害的救济申请案件，并确定给付受害人的救济金额。同时，应保证审议专家小组的工作内容公开透明，防止暗箱操作，并设立公众投诉渠道，保证公众有效行使监督权。由于救济基金资金来源的多元化，可以使有损害的受试者的救济金来源更有保障，减轻意外发生时相关企业和试验者的经济负担。

（三）补偿制度

在基因编辑临床试验中可以采用强制性补偿方案，即法律对于一些临床试验要求研究机构进行强制性义务补偿，这样可以降低受试者在试验中面临的风险。例如美国1998年联邦退伍军人事务部制定了关于人体试验中受试者可以就其伤害获得治疗的补偿方案。另外，对于美国的研究机构来说，还可以依其意愿建立一种自愿补偿制度，即研究机构内部制定关于人体试验的自愿补偿方案，不同的研究机构可以有不同的补偿政策。美国的韦克福里斯特大学和华盛顿大学都建立了较为完善的自愿补偿方案。

由于基因编辑临床试验让受试者面临着超出一般人体试验的风险，因此，对于受试者的保护来说，研究机构的强制补偿制度优于自愿补偿机制。研究机构应根据法律规定制定关于基因编辑临床试验的补偿方案，该补偿方案可以允许研究机构与受试者在一定范围内进行协商，即在临床试验开始之前，试验者与受试者就试验过程中可能导致的损害达成补偿协议，其内容应当包括：可能获得补偿的情形、造成损害后果的补偿范围、金额、双方的权利与义务等。