第三节　人类生殖系基因编辑受试者的权利诉求及其法理基础

一、受试者权利诉求的正当性

相对于一般的临床试验，人类生殖系基因编辑试验更容易对受试者的权益造成侵犯。若要实现对受试者权益更好的保护，在完善行政监管和伦理审查机制前，需要在理论层面对基因编辑试验受试者的权益进行分析，以寻求对受试者权利保护的正当性基础。

（一）伦理基础

1946年的《纽伦堡法典》规定了人体试验的基本原则和行为规范，1964年世界医学联合大会通过的《赫尔辛基宣言》规定了涉及人类受试者的医学研究伦理原则。这两个国际规范提出了尊重、有益、不伤害和科学几个著名的伦理原则。

第一，尊重原则。对受试者的尊重要求受试者在获得试验信息的基础上出于自愿参与试验。在基因编辑试验开始之前，试验者应将试验的目的、过程、可能的后果等试验信息如实告知受试者，尊重受试者的决定权以及中途退出的权利。

第二，不伤害原则。不伤害是指在基因编辑试验过程中不对受试者造成不必要的伤害。临床试验的性质决定了试验中不可避免地存在有伤害受试者的可能，因此，不伤害原则强调的是试验者应避免受试者遭受不应有的损害。

第三，有益原则。有益是指基因编辑试验的实施必须是以给受试者和社会带来利益为前提，需要认真衡量给受试者带来的风险和收益比。根据目前生殖系基因编辑技术的水平，试验者实施生殖系基因编辑给受试者父母和受试者婴儿（胎儿）带来的风险远高于该试验给他们带来的利益，因此，现阶段应禁止生殖系基因编辑的临床试验。对于体细胞基因编辑，可以在衡量受试者的风险和利益比之后，在有效监管下实施临床试验。

第四，科学原则。若要将基因编辑技术应用于临床人体试验，必须坚持科学原则，对试验的报批材料和审批流程细致规范，对研究人员实施严格的资格准入制度，对试验过程进行科学严密的设计，对试验操作进行严格仔细的规范等。只有对基因编辑试验中人员、机构和流程进行全方位具体规范，才能更好地保护受试者的权益。

（二）法理基础

基因编辑技术作为一种高新生物医疗技术，具有很强的专业性。受试者在基因编辑试验中处于弱势地位，应把“普遍人权理论”作为受试者权益保护的法理基础。

基因编辑试验中的试验者和研究人员掌握了大量的专业信息，在整个过程中处于对信息绝对支配的地位，应对其施加更多具体的义务和责任。试验者可能会利用这种优势地位，有选择性地向受试者提供试验信息，从而诱导受试者参加试验；而受试者往往只能在信息不对称的情形下作出决定，其知情同意权易于受到侵犯（就像在“基因编辑婴儿”事件中出现的那样）。受试者和试验者之间的风险与利益失衡也使受试者处于弱势地位。受试者在基因编辑试验中，承担的是危及生命和身体健康的巨大风险，但试验者只需承担基因编辑试验费用、对受试者的经济补偿即可，并且该技术一旦成功应用于临床，其经济回报是巨大的。受试者的生命健康权、知情同意权和隐私权等不仅是民事权利，而且更属于宪法规定的基本权利，但目前我国没有法律（狭义）对基因编辑试验受试者的权益进行具体规定，使在基因编辑场景下受试者的具体权益保护和损害救济得不到充分保护。

我国《宪法》第33条从一般意义上规定法律面前人人平等，但公平的真正实现还需要遵循符合正义要求的差别原则。对在基因编辑试验中处于弱势地位的受试者，法律应给予更多的保护，这样才能实现实质公平。现代私法强调“权利本位”，权利在法秩序中处于主导地位，义务的设定往往是为了权利的实现。通过法律确认基因编辑受试者各种具体的权利，对实验者施加各种具体的义务，有利于确保试验质量、安全，提高受试者抵御风险、保障权益的能力。

此外，在人类生殖系基因编辑试验中，真正的受试者可能表现为父母、婴儿和胎儿（拟制或应然意义上的受试者）三种。由于所处的生命发展的阶段不同，不同受试者的意思能力、行为能力存在差异，在基因编辑试验中的权利诉求不完全相同，对他们权利保护的内容应有所侧重。在生殖系基因编辑试验中，受试者父母的健康权、知情同意权和隐私权等都应受到法律的保护。受试婴儿作为无民事行为能力人，其健康权应与受试者父母受到同样的保护。通过对知情同意权和隐私权的权利内容进行分析，受试婴儿的知情同意权和隐私权在基因编辑试验中的行使需要限定在一定范围内。同样，由于受试胎儿的特殊性，也需对其在基因编辑试验中是否享有健康权进行讨论。

二、受试者的健康权

世界医学协会《赫尔辛基宣言》（2013年版）的首条就用“我的患者的健康是我最首先要考虑的”和“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发”来表明对受试者生命健康与安全的保护。《纽伦堡法典》第4条和第7条的内容体现出人体试验需遵循不伤害原则，即在人体试验中应尽可能避免损害受试者的生命健康、心理健康等。我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条中也规定：应将受试者的安全和健康权益放在首位，其次才是科学利益和社会利益。因此，在基因编辑试验中，受试者的健康权是首要保护的权利。

在“基因编辑婴儿”非法人体试验中，不仅直接受试者的健康权应受到保护，基因编辑婴儿在胚胎阶段的健康权益同样应当予以保护。在德国民法中，立法和司法实践都没有对胎儿的权利能力进行直接的规定，只规定了胎儿在继承、第三人合同以及扶养人死亡三种情形时具有获得财产的能力，但没有对这种能力的法律性质予以规定。美国法对于胎儿的保护范围更加广泛，只要侵害行为和损害之间的因果关系能够被合理证明，那么，对于发生在怀孕后的任何阶段的侵权损害都可以救济，而并不局限于受侵害时已经具有生命能力的胎儿，即只要能够证明侵害行为、损害后果及其因果关系，即使受精卵或胚胎细胞阶段的侵害也可以得到救济。

有哲学家认为像受精卵、胚胎和胎儿等这种“潜在者”，由于“他们”具有未来成长为有理性、自我意识的人的可能性，因此“他们”是重要的。法律对自然人的生命权、健康权等权利的保护，不仅仅是以当前的角度去审视的结果，同时还应以长远的视角去审视“潜在者”未来的潜能，因此在法律规范上，我们可以预先承认未来可能出生的法律主体现在就拥有某种权利。对胎儿的权利保护不仅应当关注其当前的生命形式和状态，而且还应拉长时间维度，看到其未来的生命状态，以那时的目光再回溯当前对胎儿的权利保护。因此，应当承认生殖细胞、胚胎细胞和胎儿等这些“潜在者”在法律主体资格成立上的可能性，其未来的部分权益需要法律予以提前保护。

根据我国《民法典》第16条规定，胎儿可以在特殊情形下被视为具有权利能力，即一种作为“准自然人”的存在。正因如此，胎儿的“准自然人”状态就意味着其部分人格构成要素能够成为法律上人格权的内容，成为人格权保护的客体。由于胎儿的人格状态尚不完整，受保护的人格领域应当只局限在身体、健康等生理领域的范围内，出生后才形成的姓名权、名誉权和隐私权等具体人格权在胎儿阶段不应予以保护。当然，即使是在人身损害情形下的救济性的人格权利，也必须以胎儿出生为前提，才能现实地行使。

三、受试者的知情同意权

《纽伦堡法典》是国际上最早确立人体试验知情同意原则的法典，其第1条就规定了“受试者的同意是绝对必要的”，把受试者的知情同意放在了最重要的位置。后来的《赫尔辛基宣言》（2013年版）在第25—32条中对知情同意的具体内容做了进一步的规定。我国多部法律、行政法规、规章都对人体试验中受试者的知情同意原则作出了规定。2003年国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》第15条要求“经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书”，本条项下内容相对简陋。2020年4月27日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，在第23和24条对知情告知的内容进行了详细的阐述。2016年国家卫生和计划生育委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在第18条规定了知情同意原则，内容包括：“尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究”。2019年国务院发布的《药品管理法实施条例》第30条第3款规定：“药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。”《民法典》第1219条也规定了医疗领域中患者的知情同意权（在民法上没有关于人体试验法律行为和损害救济的具体条款的情况下，人体试验或可被纳入医疗活动、诊疗行为的范畴）。

一般认为，知情同意权在内涵上包括：同意的能力、全面而公正的信息获取、充分而正确的理解、同意的自主性等几个方面。在人类基因编辑试验中，知情权是受试者理解试验目的、内容和风险的权利，同时该权利的实现需要研究人员充分履行信息告知义务；同意权是受试者在充分知悉和正确理解有关试验的风险、受益等全部信息后，基于真实意愿自主作出决定参加或退出试验的权利，这就要求受试者在做出决定时具有相应的行为能力。

在受试者知情方面，研究者或试验者对全部的试验信息负有告知义务，并应保证受试者能够充分理解有关试验的风险、受益等全部信息。我国2003年发布的《药物临床试验质量管理规范》第14条对研究者需要向受试者说明的具体内容进行了规定，包括：受试者自愿参加和随时退出的权利、个人资料保密、试验的性质和风险、无同意能力受试者的法定代理人的权利、发生损害时的补偿等内容。随着基因编辑技术的发展，试验也暴露出本条规定的告知内容并不全面，还应当包括：试验的受益、经费来源、伦理审批等情况，这在2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》第24条得以补充，本条进一步规定了“临床试验概况、试验目的、试验治疗和随机分配至各组的可能性、试验可能致受试者的风险或者不便（尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时）、试验预期的获益以及不能获益的可能性、其他可选的药物和治疗方法及其重要的潜在获益和风险”等20项告知内容。虽然对于告知内容和范围做了明确的规定，但是对受试者告知的程度却没有统一标准。目前主要有三种告知标准：一是“合理的试验者标准”，即在相同的情况下，以一个合理的试验者应当告知受试者的信息为标准；二是“合理的受试者标准”，即在相同情况下，以一个合理的受试者所需要获得的信息为标准；三是“主观标准”，即以试验者提供的信息应当尽可能满足受试者在做决定时所需要的信息为标准。人类基因编辑技术的复杂性和受试者的多样性，让试验者告知的程度无法统一，因此采用“主观标准”最能够保证每一个受试者充分获得其所需要的试验信息，这或许是现阶段试验者对受试者的告知义务的最佳标准。

为保证受试者能够对被告知的试验信息充分理解，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第37条规定：“项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容”。一般来说，即使研究者将试验信息充分告知了受试者，也不意味着受试者就能够完全理解试验内容，原因在于受试者的知识背景、年龄、心理素质等不同，他们对试验内容的理解存在偏差，特别是基因编辑技术试验涉及许多专业知识和技能，即使经过研究人员的仔细讲解，受试者也未必能够理解。因此，试验者给受试者提供的信息要全面，表述时应充分考虑受试者的背景，尽量避免使用专业术语。

在受试者的同意方面，保障受试者的同意能力和自主决定的实现是中心内容。科研人员只有在获得了受试者的同意后才能进行基因编辑试验，只有受试者具有同意能力时才能做出有效的自主决定。《药物临床试验质量管理规范》（2020）第23条规定：“研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则”，并符合有关知情同意内容和程序的14项要求。

人类生殖系基因编辑会造成后代基因的改变，且这种改变具有可遗传性。在“基因编辑婴儿”非法人体试验中，实际上享有最终决定权的是作为父母的受试者，那么，父母是否具备这项权利来决定如何改变后代的基因呢？学界的意见大体分为两派：一类持反对态度，认为对生殖细胞的基因编辑可能会损害后代的自主性，受试者父母不享有决定权。社会理论家尤尔根·哈贝马斯（Jürgen Habermas）认为，人类基因构成的偶然性对于我们作为自主行为者的能力至关重要，只有拥有通过偶然给予的基因，我们才能自主的生活。当通过人为的设计改变后代基因的时候，后代的自主性就被破坏了。持支持态度的学者则认为，该行为并没有侵犯后代的自主性。一方面，通过梳理生殖系基因编辑的过程可知，在试验者实施基因编辑操作时，被编辑的对象为生殖细胞，并非一个具有自主决定权和民事行为能力的成年人。因此，对生殖细胞进行基因编辑并没有侵犯未来的基因编辑婴儿的自决权。另一方面，在现实生活中，人们不能选择自己的出生，也不能决定出生时携带怎样的遗传信息或者遗传性状。因此，对生殖细胞或胚胎进行基因编辑需要考虑是否侵犯未来孩子的同意是没有依据的。还有现实生活中一直存在着许多社会因素在影响人类后代的基因，例如配偶的选择、父母对孩子的控制和操纵等。这些因素同基因编辑类似，都是通过有意的行为方式来影响后代的基因，既然不能说各种各样的社会因素威胁了后代的自主性，同样也不能认为生殖系基因编辑对后代的自主性产生了威胁。

其实，我们不能将配偶的选择、父母对孩子的控制操纵等社会因素和生殖系基因编辑等同，并认为它们都是通过有意的行为方式影响了后代的基因。因为基因编辑技术具有独特性，与上述的社会因素之间存在区别，主要体现在以下几个方面。

第一，基因编辑技术对后代基因的影响是特定的、明确的，通过对特定基因进行编辑，从而使该基因控制的生物遗传性状发生特定的改变。而社会因素对后代基因产生的影响有点类似于自然选择或物竞天择的方式，后代基因的改变只有一个大方向是确定的，那就是保留下来的基因对于人类的生存和发展是有益的，即基因逐渐“增强”，但是至于是哪方面的基因“增强”则是不确定和不可预测的。

第二，基因编辑技术现阶段还不成熟，科学家对人类基因的了解尚不完全。例如，虽然敲除了特定基因可以使后代获得对一些疾病的免疫，但该特定基因的消失是否会造成后代某些生物遗传性状的改变？同时，该项技术如果因操作不当造成失误，这种失误对后代的影响是巨大的、未知的，并且对人类基因库将造成潜在的威胁；相反，社会因素对后代基因的选择不存在上述问题。

第三，基因编辑技术对后代基因的改变是立即显现的，而社会因素的影响则需要经历几代或几十代的时间才能看得出来。

以上这些不同说明，基因编辑技术不能等同于社会因素对后代基因造成的影响，社会因素没有对后代的自主性造成威胁不能等同于基因编辑技术没有对后代自主性造成威胁。同时，这也符合哈贝马斯的观点——只有拥有通过偶然给予的基因，我们才能自主的生活。在不知道被编辑婴儿长大后是否愿意被编辑所设定的情形下，试验者就对其基因进行了不负责任的、可能有害的非法编辑。从应然的角度看，这种行为剥夺了其自主决定的权利，侵犯了人之尊严和自由，也违反代际正义原则。

总之，在生殖系基因编辑中，虽然一个人的某些遗传性状可以由父母作为受试者来决定，但在应然意义上，这并不能完全否定后代的自由和尊严诉求，需要对父母针对子女基因特质的决定权进行限制。当人类生殖系基因编辑技术足够成熟时，在有效监管下进行生殖系基因编辑试验时，对父母是否有权决定对生殖细胞进行基因编辑，应当区分基因编辑的不同目的进行相应的判断。一种情况是当受试者父母的遗传病或某些严重疾病会确定遗传给后代，并且通过其他的医疗技术无法完全治愈时，那么，对以治愈疾病为目的的基因编辑，受试者父母有权决定，即受试者父母的决定不会侵犯后代的自主决定权。另一种情形是受试者父母选择对其生殖细胞进行基因编辑，目的是使后代基因增强，即通过编辑某些基因以使后代在未来人生发展中获得某些方面的优势。在这种情形下，父母对于生殖细胞的基因编辑更多的目的是满足自己的私欲，因此，父母不应享有决定权，此时父母的决定会侵犯子代的自主决定权。例如，在“基因编辑婴儿”事件中，贺某某的目的是让婴儿一出生即具有天然抵抗艾滋病病毒的能力，然而艾滋病并非遗传病，现有的医疗技术对于受试者的情况（男方为HIV阳性，女方为HIV阴性）完全有其他有效的手段来帮助其生育健康的孩子。在这种情形下实施的人类生殖系基因编辑对“露露”“娜娜”而言就是不公平的，也是不符合普遍人权和代际正义原则的。

四、受试者的隐私权

《赫尔辛基宣言》第24条规定：应对受试者的隐私、个人信息予以保护。2014年，《最高人民法院关于审理利用信息网络侵害人身权益民事纠纷案件适用法律若干问题的规定》第一次正式提出了“基因信息”概念，并且把它归入“个人隐私”保护范围之内。2020年，《民法典》第1034条规定：“自然人的个人信息受法律保护”，“个人信息是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的……生物识别信息……健康信息等”，“个人信息中的私密信息，适用有关隐私权的规定”。基因信息显示了个人的致病基因、缺陷基因等信息，这些都与个人过去、现在和将来所患疾病有密切的关联。因此，基因信息是决定和表征个体特征的重要信息，属于个人隐私的核心部分，应当归属于隐私权保护的范畴。

加强保护基因信息隐私已经成为国际共识。《国际人类基因数据宣言》第8条表达了相同的内容，第8条（a）规定基因数据的采集、使用等需征得受试者的知情同意，并在（b）（c）（d）项中对未成年人和不具备表示同意能力的成年人的同意作出规定。同时，此处的知情同意并非绝对，在涉及公共利益时，需要衡量个人利益与公共利益之间的利弊。《国际人类基因数据宣言》第10条和《世界人类基因组人权宣言》第5条还明确指出，自然人享有是否对研究结果知情的权利，即被检测者有选择是否被告知的权利。基因信息虽然有巨大的科学、产业、医疗等方面的价值，但更关系特定个人和群体的生命秘密、健康、家庭、就业、医疗等多个方面的利益，因此，只有权利主体才可以决定他人可否获取、传输、利用、披露其基因信息隐私。对基因信息隐私应当保密，未经权利主体的允许不得公开。对于他人未经允许擅自公布、披露或调查基因信息隐私的行为，受害人可以要求其承担侵权责任。

生殖系基因编辑受试者的基因信息具有丰富的隐私信息。一方面，选择进行生殖系基因编辑试验的受试者父母往往已知自己具有可能会遗传给后代严重疾病的特定“缺陷”基因，且这种“缺陷”基因极有可能是从其上一代遗传下来的。另一方面，由于试验涉及对生殖细胞或胚胎细胞的基因检测，采集的基因信息不局限于个体，往往涉及两代人甚至多代人的基因隐私权益，因此，基因信息的隐私权益具有家族性。一旦这些基因信息没有被安全存储，那么，含有隐私信息的基因数据可能被泄露、盗取或非法利用。基因隐私泄露会出现基因歧视，使受试者的自由、尊严受到侵犯，与基因信息隐私相关的自由、公正也会逐渐瓦解。因此，应重视对受试者基因信息隐私权的保护，防止受试者基因信息的泄露和非法利用。