第2章 测量系统分析的价值与意义

2.1 IATF16949对测量系统分析的要求

第1章已经提到，IATF16949在2002年开始引用到了五大工具（APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC），那么IATF16949对MSA是否有具体的要求呢？答案可以从IATF16949的要求中找到。

IATF16949:2016的相关要求如下：

7.1.5 监视和测量资源（ISO 9001:2015）

7.1.5.1 总则（ISO 9001:2015）

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

……

7.1.5.1.1 测量系统分析

应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。

替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。

注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。

其中提到第9.9.1条相关内容如下：

9.1.1.1 制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性，对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。

组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

a）测量技术；

b）抽样计划；

c）接收准则；

d）计量数据实绩测量值和/或试验结果的记录。

应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。

组织应保持过程变更生效日期的记录。

对条款“7.1.5.1总则”的要求我们应该不难理解，我们应有足够的手段和资源确保所有的测量结果有效和可靠，而这个资源在“7.1.5.1～7.1.5.3”分别是“MSA”“计量”“实验室能力”三个方面，其中对MSA的具体要求见“7.1.5.1.1测量系统分析”，从条款中，我们可以捕获以下非常有价值的信息：

1）控制计划中的每种检验、测量和试验设备系统均应该进行MSA。

2）分析方法和接收准则应参照MSA手册。

3）如果得到顾客的批准，我们也可以采用其他分析方法和接收准则，但要把分析结果和客户接受记录一起存档。

4）MSA应优先关键、特殊和过程特性。

在这里，我们要特别关注一下什么是控制计划。在APQP（产品质量先期策划）手册中对控制计划的定义是控制零件和过程的系统的书面描述。控制计划包括三个不同的阶段：

1）样件。在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述。

2）试生产。在样件试制之后，全面生产前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述。

3）生产。批量生产中，必须提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。

结合IATF16949对MSA的要求与APQP对控制计划的定义，我们应该清楚，MSA工作应该在产品设计和过程设计的时候就出现MSA计划，在样件的制造前期，应对测量系统进行研究，只有测量数据可靠了，我们才能确保制出的样件相关参数具有很好的参考价值。

试生产阶段实际上就是小批量生产，这个阶段的MSA通常是调整式的，即根据过程设计与产品设计进行调整。

后期的生产阶段更应该有周期性的MSA计划，保证产品生命周期内测量系统是稳健的。

具体什么时候做MSA，以上只是大致的定位，具体的操作还请参考本书第7章。

IATF16949对MSA的要求已经非常明确了，而ISO9001一直到2015版也没有对MSA有过明确的要求，因此MSA的应用大部分集中在汽车行业、航天科技、船舶工程、军事设备、科研、医疗等领域，对于其他的制造业（如纺织、食品加工、家具、家电、印刷等）并没有这方面的明确要求。但企业为了确保产品的性能和安全得到保障，建议部分零配件的制造过程也需要做MSA研究，比如微波炉中发生电磁波的高压磁控管、手机电池内部起绝缘作用的隔离膜、液晶显示器（LCD）的极化材料、锂离子电池正极材料的比表面积的研究等，这些零配件关系到产品整体的质量和安全，所以其测量过程也应进行相应的MSA研究以确保测量数据的可靠，而这些测量数据恰恰是质量控制和研发工程成功的先决条件。

以上就是IATF16949对MSA的要求，下面，我们来谈谈另外两个工具对MSA的要求。

（1）APQP对MSA的要求

APQP对MSA有如下要求：

第3章——过程设计和开发

3.9 测量系统分析计划

组织的产品质量策划小组应该保证依据要求制定一个测量系统分析的计划，包括核对帮助。这个计划至少应该包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责（参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司测量系统分析参考手册）。

第4章——产品和过程确认

4.2 测量系统分析

在一定量的生产运行当中或之前，应该使用规定的监控和测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统的评价（参见克莱斯勒、福特和通用汽车公司测量系统分析（MSA）参考手册）。

从APQP对MSA的要求我们应该能捕获以下重要的信息：

1）在过程设计和开发阶段，我们如果做不了MSA，起码应该有一个MSA计划，计划中包含了线性、准确度（偏倚）、重复性、再现性和备用量具的相关性（测量系统之间的相关性分析请参考本书的第10章10.4节内容）。

2）在试生产（即小批量生产）阶段就应完成所有控制计划中的测量系统MSA。

3）在MSA手册的参考上，APQP比IATF16949更明确，APQP直接指出要参考“克莱斯勒、福特和通用汽车公司测量系统分析（MSA）参考手册”。

（2）PPAP对MSA的要求

PPAP对MSA有如下要求：

第2部分——PPAP的过程要求

2.2.8 测量系统分析研究

组织必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设备进行测量系统分析研究，如：量具的重复性与再现性、偏移、线性和稳定性研究（见《测量系统分析》参考手册）。

注1：《测量系统分析》参考手册中定义了量具重复性与再现性的接收准则。

注2：对于散装材料^[1]，测量系统分析可以不适用，但要获得顾客同意。

PPAP对MSA的要求很有意思，它特别提到两种情况下的测量系统：^[2]

1）新进的测量系统。

2）改进后的测量系统。

PPAP提出对这两类测量系统也应进行MSA研究，实际上，这部分要求也涉及MSA研究时机的问题，请读者参考本书第7章的内容。

另外，散装材料可以不用作MSA，但必须与自己客户达成一致才行，建议达成一致意见的记录应予以保留。

因为MSA的分析记录属于PPAP提交给客户的资料之一，所以我们必须清楚MSA提交的分析记录应做到什么程度。表2.1.1、表2.1.2是PPAP要求向客户提交的资料的等级分类表。

PPAP规定，我们应该用默认等级3进行提交，根据表2.1.1和表2.1.2，我们知道MSA的资料提交要求为：

① 向客户提交保证书和产品样品及完整的相关支持资料。这一条要求我们起码要有MSA分析计划、工艺文件（如控制计划）、分析流程、技术指导、空白表单格式、纠错方案等。

② 供方必须向指定的顾客产品批准部门提交，并在适当的场所（包括制造场所），保留一份记录或文件项目的复印件。这一条要求我们的MSA分析资料必须提交给客户或者客户的窗口部门，而且还要有资料备份。