三、政府规制的转型

（一）社会规制的兴起

规制（regulation）即管制与约束。在比较宽泛的意义上可以被界定为“政府（或第三方）依据一定的规则对构成特定社会的个人和构成特定经济的经济主体具有的负外部性或负内部性的活动进行限制的行为”。^[1]根据政府规制的理由、手段、对象和具体目的的不同，政府规制一般分为经济性政府规制和社会性政府规制。经济性规制是对存在自然垄断和信息不对称问题的行业进行规制，以防止发生无效率资源配置、确保产品服务公平利用为主要目的。经济规制以维护市场公平、提高经济效益、促进经济发展为主要目标。社会规制则一般以保障劳动者和消费者的安全、健康，卫生，环境保护，防止灾害为目的，对产品和服务的质量以及随之而产生的各种活动制定一定的标准，并禁止、限制特定行为的规制活动。社会规制以实现社会正义和公平为主要目标。我国台湾地区学者陈樱琴还把政治规制与经济规制、社会规制进行比较。（详见表1.1）^[2]

政府进行社会规制的原因主要有：

（1）市场失灵与负外部性问题的存在。市场失灵是指，如果某种类型的物品不能被市场化，或某种成本不被作为买方或卖方的私人个体所考虑，市场对资源的分配也就是无效的，那么依靠市场也许并不能实现社会利益的最大化。市场的外部性是市场失灵的主要表现之一，其实质就是社会成本与私人成本之间存在某种偏离。市场失灵导致的外部性效用可能是正的，也可能是负的。^[3]导致政府进行社会性规制的主要是负外部性。基于“经济人”假设的市场机制可能导致有害产品的过度生产和有益产品的生产不足，部分生产的内部成本转化为生产的外在成本，由消费者、劳动者或整个社会承担，这就是市场的负外部性。负外部效用的最典型例子是工业污染问题。在没有规制的情况下，工厂污染虽然不是计入产品的成本，但实际发生代价并由社会（受影响的居民与社会资源）承担。庇古（A.C.Pigou）在其《福利经济学》中首先提出社会成本问题，并得出结论认为，当生产者或消费者具有外部性时，市场就不会实现经济福利的最大化，这时作为推动福利手段，政府的介入也许是合理的。福利经济学关于市场外部性和社会成本的理论为社会规制的建立提供了经济理论基础。

（2）市场失灵还可能带来内部性。在科斯看来，只要产权明晰，就能够使外部性内部化，经济活动就能达到帕累托最优。但在大量的交易中，即使产权界定清晰，一些经济活动的长期社会结果仍是低效率的，依然会产生外部性，这种现象是负外部性理论不能完全解释的，其主要原因是没有注意到交易过程中存在的内部性。史普博将内部性定义为“由交易者所经受的但没有在交易条款中说明的成本或效益”。^[4]由此定义可以看出，内部性主要是由信息不完全而对交易另一方造成的成本或效益。内部性的存在使得交易参与者不能获得交易的全部潜在收益，出现交易一方对另一方所应获得潜在收益的攫取，或者将其应承担的成本在对方不知情的情况下转嫁给对方。这说明仅仅明晰企业产权并不能解决负内部性问题，也不能代替政府对相关行业、企业的社会规制。

（3）信息不对称与权力资源不对称。信息不对称的基本特征是，有关交易的信息在交易者之间的分布是不对称的，即一方比另一方占有较多的相关信息，处于信息优势地位，另一方则处于信息劣势。如生产者和消费者、医生和病人之间，生产者和医生显然比消费者和病人更具有关于产品和病情或药品的信息优势。信息不对称的原因主要有：社会分工和劳动分工造成不同市场交易者拥有的知识不对称；搜集较为完全的信息需要成本，一旦收集信息的边际成本大于边际收益，收集信息便无利可图了；拥有信息优势的一方会尽量垄断信息；有关商品质量、工作环境安全等方面的信息可能很难获得。信息具有公共物品（public goods）的性质，即一旦产生就能被分享，且分享的边际成本不断减少（可能为零）。交易中的信息不对称会产生逆向选择和道德风险问题。在自由市场机制中，只能靠道德约束占有信息优势的一方不欺骗劣势一方，但这往往是靠不住的。前者常常会欺骗后者，造成交易的不平等，进而引发社会不公平。所以为了保护弱势群体和信息劣势方，同时又不至于过度影响市场效率，政府进行社会规制就具有必要性了。经济学家们分析社会规制的原因时，主要关注由于专业化分工造成信息不对称的经济原因，而对社会政治原因关注不够。实际上，不同交易者之间权力与权力资源的不平等也是导致或扩大信息不对称的重要原因之一。权力与权力资源的不平等对于社会规制领域的信息不对称的影响可能更大。这对于像中国这样处于转型中的国家来说，更为重要。

（4）政治合法性追求。社会规制追求的是社会公正，提供必要的公共产品。在市场机制不能自动提供社会正常运行所需要的最低限度的公共物品的情况下，需要政府进行社会规制时，政府的公共性的重要性就彰显出来了。而政府如何和能否较好地解决市场失灵、外部性、信息不对称等带来的环境、职业安全与健康等社会问题，就成为衡量政府乃至政权公共性与合法性的重要指标，这是市场失灵对政府规制的客观需要。另外，作为市场与社会中的弱势群体及其相关利益者也要求政府保护其利益免受强势集团的侵犯，改善其在社会分配与再分配中的地位。这是社会对政府规制的主观要求。20世纪60年代末70年代初的美国民权运动是社会规制在同期兴起并不断扩展的重要原因之一。

（二）西方规制变革的理念变迁及其借鉴

以“放松管制”为特征的西方规制变革主要有以下几个特点：规制手段多元化，规制主体多元化，以及注重规制的质量导向等等。

第一，规制变革反映了公共物品提供的多元观。在社会价值取向多元的现代社会，政府有效满足人们对公共物品的消费需要、完成公共物品的提供的能力受到质疑，而由于市场的发展和人类理性的进步，表现出能够提供公用物品的能力和愿意提供公用物品的意愿的主体已不仅限于政府。因此，从保障公用物品提供的准确性和效率性出发，公共物品的提供流程必然取向多元，也就是说公共物品内涵和外延的形成方式多元化，公共物品提供主体多元化，公共物品提供形式多元化，公共物品提供过程中问题解决的方式多元化等，这些变化的出现与一国市场经济的开放性和民主程度紧密相关。政府的规制也是为了提供公共物品，所以公共物品提供的多元观使规制要随之变革和表现出多元的特征。但是公共物品提供的多元化并不等于政府可以减轻责任，作为主权的行使者和社会公共利益责任的最终承担者，只是由直接生产者的角色转为了公共物品提供的保障者和监督者，如果公共利益出现问题，最终责任仍然要由政府承担。

第二，规制变革反映了政府从注重守法向守法与效能并重理念的转变。法律一个重要的作用就是对行政权力的行使加以约束，使市场经济之下的行政权运行始终不脱离公共利益这一轨道。行政法治是法治的重要内涵。随着市场经济的发展，仅仅强调政府守法已经不足以为政府的规制提供正当性依据，政府在法治空间下的规制效能更为市场和社会所关注。因此，规制方式的变化就反映了这一趋势。

第三，从司法中心论转向行政中心论。规制方式的改变还反映了政府管理模式上从管理论到公共管理论再到公共治理论的变迁。苏联以及我国计划经济时期的行政管理模式是一种“管理论”，它是以国家为唯一合法的统治主体，以主权的行使为主要内容。公共管理论是对国家“管理”论的一种扬弃，公共管理模式“推崇社会导向、任务导向、结果导向、顾客导向、市场导向等理念，主张运用诸如编制战略计划、加强领导与管理、推进组织的变化与发展、倾听顾客声音、提高服务质量、项目评估、管理信息系统等管理方法”。^[5]而公共治理模式又是对公共管理模式的一种超越，它具有“公共性、适应性、效能性、法治性、回应性、公平性”等6个特点。^[6]这三种行政管理模式的变化，是政府统治正当性基础一步步深化的体现，它也与政府在规制变革过程中守法与效能并重的理念相一致，其中公共治理模式体现了民主思想在行政权行使过程中的渗透，深刻地反映了公民权利意识与主体意识的崛起。

规制的变革需要法制的支撑，正如埃利诺·奥斯特罗姆等学者所言：“新的交往方式如果要想发展起来和提供一种相互作用的一般模式，就必须以适当的方式得到法律的批准。”^[7]

行政权在法治的轨道之内运行，是市场经济下民主国家的内在要求。西方的三权分立原则，对行政权力的行使范围和方式有着严格的要求。同样，在立法权至上的国家，行政权力的行使也被要求严格控制在法律规定的范围之内。西方国家经济危机之后，行政权开始异军突起，出于对“市场失灵”的深深恐惧，立法授予了行政机关广泛权力，因为事实已经证明，只有行政权力的积极作为才能挽救市场失灵的悲剧。立法对行政广泛授权的现象，证明了立法面对现实的无奈，行政事务的繁琐性与专业性非立法所能涵盖，立法已不足以在细节上对行政机关予以控制，但危险也是显而易见的，行政权脱离了立法控制，也就意味着行政权的行使不可能有效受到司法控制，从而必然出现立法、司法萎缩，行政独自专权的现象。所以虽然现实要求行政机关积极作为，要保持政府强大社会管理职能，但行政法“控权”理念的延续是创设出各种行政法基本原则对行政权加以约束，所以实际上在控权与放权之间，司法机关必须要掌握其中的平衡，这也就突破了那种深深植根于西方宪法与法律理论之中的“视法律世界是非政治的、中立的与独立于政府、政治和行政世界的”观点。

司法面向法律，而行政面向具体事务。市场变化的复杂性对行政机关行政能力的要求越来越高，如果说行政机关因为市场规制的需要而取得了各种权力包括裁量权，且这种裁量权可以在法院得到一定程度的制约，那么在“政府失灵”带来规制变革的压力之下，行政机关的改革方向是要求政府在规制的选择范围之内选择最好的规制方式，政府自我对裁量权的行使予以科学化，将关注点放在规制成本与效果的最优化。因此法院与行政事务之间的距离越来越远，现有立法机关法院对行政裁量解释的知识体系，还没有为行政机关裁量选择的优劣判断做好准备。在治理失灵的压力之下，行政机关作出了一些反应性调整，开始进行变革，其表现就是放松规制，在政府规制领域引入竞争和民主机制，以效能为目的导向。而为了达到效能的目的，行政机关进行了各种提高行政效率的改革，压缩裁量空间，保证行政手段与规制目的相匹配，鼓励行政积极作为，如我国现在各地政府机关出台的目标考核制度就是表现之一，其措施各不相同，体现了各个部门行政机关的特点，不同的系统有不同的考核方式及自我规制方式，所以不可能通过颁布法律的形式加以统一实施，一般也不可以在法院进行具体的审查，但自发的变革毕竟作用有限，且运用不当就有侵害公民权利的可能，所以目前重要的是防止行政规制改革的盲目性。

虽然立法已经不可能对行政权的行使作出非常具体的规定，但它能做的是为行政规制改革创造制度条件，创设出与规制变革趋势相适应的新的行政法基本原则，促进行政规制改革成功。以司法中心的行政法治观突破之后，行政法治的重点已转到了以行政为中心，法律的硬约束并不能完全保障行政权合法而有效的运行，而行政权在行使过程中出现的各种软规则亟待规范，应当发掘和发挥这些包括政策在内的软规则的约束力，包括公共参与、自我规制等，将之制度化和理论化，“美国的经验表明，过于司法化的程序显得笨重，带来拖延、费用高昂及官僚主义，而行政机构学会的只是遵守法律的文字，或以规避法律规定的方式使立法意图落空。这种情况导致了从‘硬法’到‘软法’的转移。”^[8]这也是目前行政法学界软法理论研究的关注所在。在笔者看来，以政策为核心，以各种技术规范、行业规范和指南等为“羽翼”的软法在依法行政进程中的价值正在于此。规制法治化的制度设计需要考量的因素通常包括：

1. 规制主体的多元化

现代规制的主要着眼点是行政权的行使方式，它侧重于行政的内涵而不是国家权力的内涵，偏重的是管理、治理、执行和实施等这些语义，主要从效果和方式着眼，在政府规制失灵转向放松规制改革时，规制主体多元成为各国的共识，通过发挥市场主体和社会主体的优势，弥补政府规制之不足。“政府权威组织、市场交换组织、社会中介组织是相互独立却彼此支持的三种组织。社会的自我管理、市场的自我组织、行业的自律约束、降低交易费用，是社会中介组织的四大功能。社会中介组织的发达程度与政府职能转变程度息息相关，前者是后者的组织依托。”^[9]主体多元就是政府借助于私行政主体以及国家行政之外的公行政主体，与它们共同构建规制体系。

2. 规制维度的扩展

规制主体既然是多元的，那么面向风险社会的行政法自然可以表现为多重规制维度，即政府规制、自我规制和合作规制。政府规制是政府运用行政权力实施的干预和控制行为；自我规制是社会主体通过自我约束和规范对其自身实施的规制；而合作规制则是政府、市场和社会主体之间合作实施的规制。自我规制是合作规制的重要基石，这是因为政府与经济主体、社会主体寻求合作，是建立在各个主体的理性成熟、共同协商的基础之上的。随着第三部门的兴起，社会主体参与规制的呼声日渐高涨，合作规制模式逐渐成为一种主流趋势。

3. 规制基本原则的确定

各国规制变革面临着一些共通性的问题：①为规制付出巨额成本。据估计，美国政府每年用于规制的直接花费在30—60亿美元之间，如果包括因为遵守规制在内的间接花费则每年在600—700亿美元，甚至是这个数字的两倍或三倍。②政府为规制花费成本巨大，但是收益乏善可陈。规制的巨大成本显而易见，但是规制与其调控对象改善情况的关联性却无从证明。③规制程序不公平，可操作性不强。政策制定过程却通常是不公开进行。④规制过程不民主甚至缺乏正当性。规制者是经任命而不是经选举产生的官员，却行使着庞大的权力。⑤规制过程的效果不可预见。规制要求越广泛，其技术性越强，成本越高，就越难以预测到规制在微观经济与宏观经济上的效果。^[10]因此，为了应对上述弊端，规制变革的遵循原则包括下列内容：

（1）效益原则。政府规制过程中，不但要对总体的规制目标有所提示，而且对每一步的具体目标也必须加以标注，应当有充分的数据和理由作为目标实现的支撑且目标实现的结果还应当是可以接受评估的。所以在规划制定时就要经过充分的论证程序。这种要求锁定规制目的同时对规制手段谨慎选择的原则与美国的良好规制原则相似，良好规制原则是通过扩大程序的透明度，对规制的效果给以充分重视，以此实现运作得更好的政府。

（2）国家辅助性原则。现代社会政府规制改革的过程其实是一个权力不断消退，社会与市场不断彰显的过程，因此，国家应当在最需要的时候出现，而把市场和社会能解决的交给它们自己去解决。国家辅助性原则是德国行政法中的一个原则，在我国也可以借鉴，它包括以下的含义：“一方面，它涉及国家与私人经济的关系，意味着经济上的个人责任与协作优先于国家责任，只有当私人经济没有能力有序高效地完成某一任务时，国家对经济的调控才作为最后手毁或者作为各用力量加以考虑；另一方面，它涉及各种组织之间的分工，如社区、地方社团和协会的自我管理工作同样优先于国家的自我管理。”^[11]

（3）协商合作原则。在合作规制当中，很多行政法治中的重要原则必须予以坚持，如行政程序的公开、公共参与等，政府信息的公开透明是合作规制得以顺利进行的前提。在政府规制与自我规制中，协商合作也应当是坚持的原则，因为规制必然会涉及多种利益的牵扯，而要达到利益的最优化以实现双赢，协商是最好的方式。如在我国政府规制中存在的一个严重问题就是部门分割严重，如环保部门中的“九龙治水”现象，这样的条块分割局面不利于规制效果的实现，因此一个比较好的做法就是取消或改变部门盘踞分割局面，由统一的部门进行规制，或者在规制决策的时候召集相关部门讨论，经协调后达成一致，杜绝各部门政策打架的现象，节省规制成本。目前国务院的大部制改革就是这样的一种协调思路。政府部门在实践中当中为了规制目标的实现，也非常注重协调，这种情况尤其在环保领域体现得最为明显。

（4）稳定性原则。规制的三个维度都需要遵守稳定性原则。规制的稳定是被规制对象合理预期建立的前提，只有通过合理预期，被规制对象才能对自己的行为负起责任，从而有利于规制目标的实现，规制措施的频繁变更则只会导致混乱。在政府规制中应当保持政策的稳定性，为了强制政府遵守承诺，防止政府失去诚信，应当为受影响主体在政府不当改变规制措施时提供救济。对自我规制而言，一旦规制措施为被规制主体所承认，那么规制的变更就必须要经过社会组织内部认可的正当程序，而不允许任何人随便变更。对不遵守正当程序、随意变更规制措施的人应当规定相应的惩罚机制。

（三）国内卫生行业规制实践的启示

就我国卫生公共政策实践而言，政府规制和社会规制的双重失灵的状况都不同程度的存在。既有政府规制的缺位和不当，也存在社会规制的诸多疑问。例如，食品规制设定的目标是“保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全”^[12]，药品规制的目标是“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”。^[13]问题在于，如何界定“健康”和“安全”，有什么程度上的要求，这不仅涉及核心范畴的理解问题，更涉及社会成本问题。规制者的决策不能仅以政治正确性为唯一目标，还必须在“成本”“收益”和“风险”之间进行权衡。这一点就是规制政策在内容上或者说经济上的可接受性，此外，还有形式上的可接受性，公众参与政府规制的过程，实际上就是规制政策的一个社会学习和接受过程，良好的规制决策过程也就有望推导出形式合理性与实质合理性有机统一的社会规制政策。然而，这并不是笔者在此讨论的重点。从国内政府规制和社会规制实践看，并结合行业法制发展的趋势，笔者认为，国内政策、法制实践中暗合了西方规制转型的若干规律要点，虽然卫生公共政策与法律制度的差异是本质性的，但是在发挥政府规制和社会规制的视角看，两者较好体现出了相互的交融性和互惠性。孙笑侠教授使用了“行业法”的概念讨论行业规制背景下的法制生态问题，他认为，行业法（occupational law）是指以国家涉及行业的法律为基础，通过政府涉及行业的行政法规和行政规章、地方立法机关以行业为背景的地方性法规等，从而形成的行业法体系的总称。如果作广义解释，还包括各行业组织制定的自治性规范。^[14]行业法的一个突出特点，就是它通常都是公法与私法的结合，某种意义上讲，是带有社会法的属性。由于公权介入行业管理，行业法的政策性格浓厚，同时行业法中存在一定程度的“软法”，它可以减少国家法的强制性，为行业自治留有余地和空间。我国卫生法制体系也具有这一突出的特征。

此外，行业法的显著特点还包括：第一，法律渊源形式的多元复合。任何一个成熟的行业法，都会由不同层级的法律渊源构成。除部分行业法涉及宪法、部分行业法涉及国际法之外，狭义的行业法，包括法律、行政法规、地方性法规、政府规章。广义上的行业法除宪法、法律、行政法规、地方性法规、政府规章之外，还可以包括行业自治规范、行业标准和行业习惯，等等。这种行业习惯相当于法社会学所谓的“活法”。第二，行业法具有知识的交叉与复合，它把法律专业知识与行业业务知识结合成一体，行业内部的行政法、民商法、经济法、诉讼法和刑法是互为依托联结、相互渗透交叉的。第三，行业法的社会关系具有复合性，其法律关系具有特殊性，甚至不适用部门法的一般规则。比如媒体侵权的处理中，不同于普通民事侵权，特别是对官员和公众人物的批评过程中出现的侵权纠纷，它们不是单一的民事问题，也不是纯粹的行政问题。其他行业法也是如此，它们所产生的法律关系，甚至无法归类到传统的法律关系之中。有的行业（industry）进化为职业（profession），比如教育、医疗等职业，其内部法律关系的特殊情况则更不相同。笔者认为，行业法理论对于解读我国卫生法制发展与政策的互动关系是比较贴切的。现以我国卫生监督、药品规制的规制进程做简要说明：

与药品管理等多个领域类似的是，20世纪80年代，卫生监督工作大部分依靠行政部门规章和政策性文件，缺乏一部正式的法律为卫生监督提供规制的合法地位。然而，卫生监督的历史和现状证明了政策在依法行政方面具有突出的作用。卫生监督的法律地位是如何确立的？它不是通过一部法律确定的，而是首先通过政策确定的，在法治国理念下，政策与行政法制建设逐渐“合流”并最终形成了当下比较完整的卫生监督的规制体系。其历史进程概括如下：

（1）初创时期。1953年开始在全国建立各级卫生防疫站，将卫生监督监测作为重要工作内容，在卫生行政部门领导下，依据国家法规和政府规章及命令实行各项卫生监督工作，从组织上保证了国家卫生监督制度的实施。1954年第三届全国卫生行政会议指出“应逐步建立卫生监督制度，首先从新建的主要工矿开始试办预防性卫生监督”，之后在工业比重较大城市的卫生行政部门及防疫站建立了卫生监督科室，对工业企业实施预防性及经常性卫生监督。1954年，卫生部颁布《卫生防疫站暂行办法》，明确规定了卫生防疫站的任务是预防性、经常性监督和传染病管理。^[15]1957年第一届全国人大常委会第88次会议通过《国境卫生检疫条例》，这是我国第一次由国家立法机关颁布卫生法律，对卫生监督制度与机构予以法律确认。1960年，为加强工业卫生工作的领导，卫生部增设工业卫生局。

（2）恢复及改革阶段。1982年卫生部设立卫生防疫司，负责传染病管理、国境卫生检疫和职业卫生、食品卫生等五大卫生管理。1990年卫生部将五大卫生管理职能从卫生防疫司剥离出来，增设卫生监督司，专门负责职业卫生和食品卫生等监督管理。同时，随着卫生法制建设进程，卫生法律法规逐步完善。尤其是1982年，全国人大常委会批准颁布了《食品卫生法（试行）》，为我国人民群众的食品卫生提供了法律依据。此后相继颁布了《传染病防治法》《母婴保健法》《执业医师法》以及《职业病防治法》等9部法律、30多部行政法规和200多部部门规章，形成了具有中国特色的卫生法律体系。1984年经国务院同意，卫生部、财政部联合发布《关于全国食品卫生监督员着装规定》（84卫防字第76号），自1985年1月1日起全国食品卫生监督员统一着装。

但是，新中国成立以来，我国卫生监督工作一直参照苏联模式，卫生监督由卫生防疫机构实施，按专业监管，如食品卫生监督、公共场所卫生监督、学校卫生监督等。卫生监督进入法制化管理后，虽然卫生行政部门是卫生监督的执法主体，但是受上述体制的影响，卫生监督工作仍由其所属的卫生防疫站、职业病防治院（所）等单位承担。然而，随着社会经济的发展，特别是随着我国社会主义市场经济的建立与依法治国方针的确立，这种体制下的弊端逐渐暴露出来：卫生监督与有偿技术服务活动不分，不利于公正执法；卫生监督执法主体与卫生监督队伍分离，卫生监督队伍分散，不符合依法行政的要求。这些弊端不仅影响卫生监督事业的发展，也不能适应社会经济日益发展的需求。

1996年，卫生部下发《关于进一步完善公共卫生监督执法体制的通知》，力求科学划分行政管理行为和业务技术行为，解决执法主体与执法队伍相分离的状况，依法开展卫生监督监测工作，从而揭开了卫生监督体制改革的序幕。1997年，中国共产党第十五次全国代表大会确立“依法治国，建设社会主义法治国家”的基本方略。对建立法治政府、推进依法行政提出了更高的要求。我国的卫生法制建设进程进一步加快，为卫生监督事业改革发展提供良好的宏观环境。1997年12月，全国卫生工作会议召开，中共中央、国务院发布《关于卫生改革与发展的决定》（中发【1997】3号，简称《决定》）。《决定》明确指出：“到2000年初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系。”“各级政府要强化卫生行政执法职能，改革和完善卫生执法监督体制，调整并充实执法监督力量，不断提高卫生执法监督队伍素质，保证公正执法。努力改善执法监督条件和技术手段，提高技术仲裁能力。坚决打击和惩处各种违法行为。”《决定》是对我国卫生改革具有重要指导意义的纲领性文件，指出卫生监督体制改革是医疗卫生事业改革的重要内容，明确了我国卫生监督体制改革的总体方向，从而全面推动包括卫生监督体制改革在内的卫生体制改革。1998年，在原卫生监督司基础上，卫生部成立卫生法制与监督司，负责卫生立法以及公共卫生监督管理工作。

为贯彻落实中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》，2000年1月经国务院同意，并商中编办、财政部、国务院法制办同意，卫生部下发《关于卫生监督体制改革的意见》（简称《意见》），该《意见》提出要适应社会主义市场经济体制建立和法制建设的要求，“按照依法执政、政事分开和综合管理的原则，调整卫生资源配置，理顺和完善现行卫生监督体制，建立结构合理、运转协调、行为规范、程序明晰、执法有力、办事高效的卫生监督新体制”。该《意见》明确指出，“卫生监督所是同级卫生行政部门在其辖区内，依照国家法律、法规行使卫生监督职责的执行机构”。随着《意见》的下发，卫生监督体制改革正式全面推开。2000年2月，八部委出台了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》^[16]（国办发【2000】16号），指出“实行卫生工作全行业管理”，“卫生行政部门要转变职能，政事分开，打破医疗机构的行政隶属关系和所有制界限，积极实施区域卫生规划，用法律、行政、经济等手段加强宏观管理，并逐步实行卫生工作全行业管理。完善有关规章制度，健全医疗服务技术规范。合理划分卫生监督和卫生技术服务的职责，理顺和完善卫生监督体制，依法行使卫生行政监督职责。禁止各种非法行医。有关部门要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度。”

2001年，卫生部发布《关于卫生监督体制改革实施的若干意见》，对卫生监督执行机构设置、主要工作职责、卫生监督队伍、监督执法经费、监督执行机构的内部制度建设和卫生监督检验机构的管理等问题进行了比较详细的阐述，卫生监督工作进入到一个崭新的发展时期。同时，卫生部还出台了《疾病预防控制体制改革的指导意见》，重新划分了疾病预防控制机构与卫生监督机构的职责和任务，“两项体制改革”在全国各地全面展开。卫生体制在原有基础上加快了改革步伐，由此，卫生监督职能得到了强化。2002年，卫生部卫生监督中心正式成立。在卫生监督体制改革逐步铺开的过程中，有关财政补助、人事编制等方面相应的配套政策也陆续出台。2000年7月国家财政部、国家计委与卫生部下发《关于卫生事业补助政策的意见》（财社【2000】17号），其中明确了政府对各类卫生事业的财政补助范围和补助方式，卫生监督机构与卫生行政部门财政补助范围和方式相同。

（3）建设及完善阶段（2003年至今）。2003年，总结“非典”防治经验，中央对加强公共卫生体系建设提出总体要求。在“全国防治非典工作会议”上，温家宝总理指出：“公共卫生建设的目标是，争取用3年左右的时间，建立健全突发公共卫生事件应急机制、疾病预防控制体系和卫生执法监督体系。”卫生监督事业的改革与发展面临难得的历史性发展机遇。2004年，为进一步加强卫生监管职能，卫生部成立卫生执法监督司，专门负责公共卫生和医疗服务监督工作。为贯彻落实中央要求，加强卫生监督体系建设，2005年1月，国务院副总理兼卫生部部长吴仪以部长令的形式发布了《关于卫生监督体系建设的若干规定》（以下简称《规定》），明确了卫生监督工作的地位和作用，遵循属地化原则，明确划分了各级卫生监督机构的职责和任务，强调综合执法，加强行业监管，规范卫生监督机构设置和监督队伍管理，强调落实卫生监督工作保障措施等。这对新时期继续深化卫生监督体制改革，加强卫生监督体系建设，全面推进依法行政，加强卫生行政部门的执政能力，均具有重要的指导意义。其后，卫生部继而出台了一系列文件，以指导卫生监督体制改革和体系建设，如《卫生监督机构建设指导意见》《卫生监督信息系统建设指导意见》《2005—2010年全国卫生监督员教育培训规划》《卫生行政执法责任制若干规定》以及《卫生监督稽查工作规范》等。2005年底，经国务院领导同意、中编办批复，2006年年初，卫生部在原卫生执法监督司的基础上组建成立卫生部卫生监督局，增加了人员编制，从组织机构上进一步加强卫生部的卫生监管职能，特别是加强了医疗服务监督工作。为进一步贯彻落实《规定》，指导全国的卫生监督体系建设，2006年6月卫生部发布《关于卫生监督体系建设的实施意见》（卫监督发【2006】223号），在明确指导思想和工作思路的前提下，要求逐步规范卫生监督机构设置和人员编制，加强人员管理，落实卫生监督经费，同时加强技术支持能力建设以及农村卫生监督网络建设，提供多种保障措施，确保卫生监督体系建设良性发展。除此之外，为完善卫生监督运行机制、规范执法行为，加强队伍建设，卫生部还陆续出台了《全国卫生监督机构工作规范》《卫生行政处罚程序》《卫生行政执法文书规范》《卫生监督制、着装管理规定》《2005—2010年全国卫生监督员教育培训规划》《卫生行政执法责任制若干规定》以及《卫生监督稽查工作规范》等，从而形成了比较系统的卫生监督执法的法制体系。时至今日，在《食品安全法》等重要卫生法律、法规出台后，卫生监督法律规范体系日渐完善。

药品规制体系的发展有着与卫生监督执法体系类似的演进轨迹（详见表1.2、1.3），2002年，随着《药品管理法》的修订完成，一套从法律到行政法规、部门规章，再到地方性法规的药品规制规范体系在国内初步建立起来。在卫生监督和药品规制领域，与之相关的政策、措施仍然发挥着不可替代的作用。这是因为，它和卫生法律都体现着行业的规律。卫生监督以实施医疗行业全行业管理为宗旨；药品安全规制则以保障公众用药质量和安全为依归。无论前者还是后者，其政策和法律都有着独特的制度背景和变迁规律。不能单纯地从行政法律规范、经济法律规范的角度进行简单解读。更为重要的是卫生领域的政策、法律问题通常具有比较突出的社会公共性、综合性和技术性，采用传统法学的理念和路径对卫生法律、政策系统进行“概念化”“格式化”操作，将不可避免地流于法律形式主义的误区。在特定的宏观经济政策、社会政策背景下，思考卫生政策与法律制度的互动关系将是一个比较有价值的研究进路。

[1] 〔日〕植草益：《微观规制经济学》，朱绍文译，中国发展出版社1992年版，第1页。

[2] 参见陈樱琴：《管制革新之法律基础与政策调适》，载刘孔中、施俊吉主编：《管制革新》，台湾中山人文社会科学研究所2001年版，第22页。

[3] 比如，灯塔的照明可以给路过的航船提供方便，但是却很难向这些路过的航船收费。

[4] 〔美〕丹尼尔·史普博：《管制与市场》，余晖等译，上海三联书店1999年版，第64页。

[5] 罗豪才等：《软法与公共治理》，北京大学出版社2006年版，第18页。

[6] 罗豪才等：《软法与公共治理》，北京大学出版社2006年版，第21页。

[7] 〔美〕埃利诺·奥斯特罗姆等编：《制度分析与发展的反思》，王诚等译，商务印书馆1992年版，第12页。

[8] 〔英〕卡罗尔·哈洛、理查德·罗林斯著：《法律与行政》，杨伟东等译，商务印书馆2004年版，第398页。

[9] 宋世明等：《地方政府机构改革述评》，载《新华文摘》1999年第10期，转引自黎军：《行业组织的行政法问题研究》，北京大学出版社2002年版，第27页。

[10] 〔美〕史蒂芬·布雷耶：《规制及其改革》，李洪雷、宋华琳、苏苗罕译，北京大学出版社2008年版，第1—6页。

[11] 黎军：《行业组织的行政法问题研究》，北京大学出版社2002年版，第26—27页。

[12] 《中华人民共和国食品安全法》第1条。

[13] 《中华人民共和国药品管理法》第1条。

[14] 从法律渊源上看行业法的外延，除了全国人大涉及行业的法律、国务院涉及行业的行政法规、地方立法机关涉及行业的地方性法规、政府各部委涉及行业的部门规章、地方政府涉及行业的地方规章，再加上各行业自治性的行业规范等等。

[15] 新中国预防医学历史经验编委会：《新中国预防医学历史经验》，人民卫生出版社1991年版，第88页。

[16] 参见《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》（国办发【2000】16号）。