医疗质量（medical quality）作为医院重要的管理内容其管理行为与社会其他行为一样，均接受法的规范和约束，法是医院和有关员工共同行为的准则。与质量管理关系密切的是医政法，医政法是指国家规定的医政活动、社会医事管理活动、医疗机构自我管理活动以及因医政活动而产生社会关系的法律规范总称。自新中国成立以来，我国至今尚无一部关于卫生领域的基本法律，只有其他基本法律中的有关条款构成医政法法规。质量管理立法也是如此，目前尚无一部单项的法律，但在其他某些法律、法规中的有关条款对质量管理有明确规定和要求。现就我国医院医疗质量管理的立法概况简述如下：

1964年，原国家卫生部、财政部《关于计划生育工作经费开支问题的规定》第四条要求：医疗保健机构必须注意提高医疗质量，降低不必要的医疗消耗，不准乱收费用。

1981年，《关于加强城市医院管理的几点意见》第二条指出全国的医院、门诊、护理、医技科室、医疗仪器、医院经济以及后勤管理要加强科学管理，提高医疗和服务质量。此条可看出医疗质量和服务质量是两个有不同内涵的概念。

《意见》中，“医院管理”要求，各医院可结合本院实际情况逐步制订出反映医疗质量和工作效率的评价标准，应用医疗统计方法，定期进行综合分析，找出改进措施，搞好质量控制，坚持防止责任事故的发生。

1982年，原国家卫生部发布了《全国医院工作条例》，该“条例”共七章三十条是医院管理的纲领性法规之一。《条例》第一章第一条规定：医院必须贯彻党和国家的卫生工作方针政策，遵守政府法令。提示医院的管理行为不能违反国家有关法律、法规和规章要求，并必须严格依法实施管理。

第二条：医院必须以医疗工作为中心，在提高医疗质量的基础上，保证教学和科研任务的完成，并不断提高教学质量和科研水平。

在第三章“医疗预防”中，第八条要求：认真做好住院患者的诊疗工作。对住院患者应有固定的医师负责，实行住院医师、主治医师、主任医师（科主任）三级负责制，及时做出正确的诊断和治疗。严格执行值班和交接班制度。认真按时写好病历，保持病历的及时性、准确性、完整性，提高病历书写质量。组织好危急重患者的抢救、会诊及疑难病例和死亡病例的讨论。加强手术管理，建立重大手术和新开展手术的术前讨论和审批制度，明确门诊和住院手术范围。

其中，第五章“技术管理”第二十二条规定：医院必须建立以岗位责任制为中心的各项规章制度，明确各级各类人员职责，严格执行医疗护理常规和各项技术操作规程。对病历书写、急症抢救、手术前讨论、查房、查对、交接班、疑难病例讨论、死亡病例讨论等关键性制度，应经常检查实施情况。

第二十三条指出：医疗质量是衡量一个医院服务思想、技术水平和管理水平的主要标志。并规定对诊断符合率、治愈率、抢救成功率、病死率、病床周转次数、平均住院日、门诊人次、差错事故发生率等指标要经常进行检查、总结、研究，以提高医疗护理质量。虽然，《条例》未使用“医疗质量管理”这一术语，但第一次提出了医疗质量的相关内涵。

1989年，原国家卫生部开始在国内推行“医院分级管理”，将我国医院根据任务和功能的不同分为一～三级医院，并根据各级医院的技术水平和管理水平的高低分别划分为甲、乙、丙等（三级医院增设特等）。同时，采用医院评审制度，制订了《综合医院评审标准》，《标准》由包括“质量管理”等七个方面的相应标准组成。囿于各种因素，1999年医院评审制度终止。

1992年3月原国家卫生部发布的《医院工作制度的补充规定（试行）》中，增设了“质量管理制度”，该制度对医疗质量管理的组织体系、医疗质量管理的运行方法等做了七条规定，这是我国第一次将医疗质量管理纳入制度化管理范畴。

1993年9月，原卫生部针对国内一些医疗机构对医疗质量疏于管理的现象，发布了《关于加强医疗质量管理的通知》（卫医发〔1993〕第31号）文，该文将“确保医疗质量”定位为医疗工作的头等任务和医院现代科学管理的核心地位。同时把服务态度定为医疗质量的重要组成部分，而且明确要求把改善服务态度纳入质量保证方案中。

2005年，原卫生部发布的《医院管理评价指南（试行）》共有医院管理、医疗质量管理与持续改进、医疗安全、医院服务、医院绩效、部分统计指标等七个方面。其中，“医疗质量管理与持续改进”有较具体的要求。

2011年，政府再度恢复医院评审制度，相继出台了《三级综合医院评审标准》等10余个综合医院与专科医院评审标准，各评审标准均有特定章节描述对医疗质量管理与持续改进的规定与要求，评审标准的发布说明政府对质量管理给予了极大地关注和重视。

由于医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受，为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，维护医患双方的合法权益，2016年9月，原国家卫计委以令的方式发布了《医疗质量管理办法》。《办法》主要内容包括建立国家医疗质量管理相关制度、明确医疗质量管理的责任主体、组织形式、工作机制和重点环节，明确各级卫生计生行政部门的医疗质量监管责任、医疗机构及其医务人员涉及医疗质量问题的法律责任等。最高卫生行政部门通过顶层制度设计，进一步建立完善我国医疗质量管理长效工作机制，从制度层面加强保障和约束，实现全行业的统一管理和行业全覆盖。

上述医疗质量管理的有关的法规性文件，为当前医院进行医疗质量管理提供了法规性依据，同时也表明各级医院必须按照有关法规实施医疗质量管理。