第四章　风险分析和风险评估

现有的ISO导则和新出现的CLSI指南都建议将风险管理应用于医学实验室。实验室正处于学习阶段，包括基本概念和术语及实践应用。此处主要关注风险管理在检验中过程的应用，尤其是考虑以特定实验的潜在风险、分析方法学及其应用的实验室环境来建立AQCP。

对于将风险管理应用于医学实验室是有顾虑的。风险管理可阻止问题的出现，减少对患者的危害。如果厂家通过分析体系的设计能预防差错或通过仪器固有控制及检查能将差错最小化，这必然是理想的；但实验室仍有责任“验证检测结果达到预期质量”（ISO 15189）。SQC是AQCP的重要组成部分。

本章的目的是阐明风险管理原理是可定量的，且可以与传统SQC想结合来作为分析质量管理的一部分。为此，本章通过回顾风险管理的原理并定义想关术语来阐明风险管理过程，重点在于风险评估涉及的步骤及广泛使用的工具——FMEA，并呈现了它在分析检测中是如何与分析方法和体系的σ性能想关的。