更新时间：2020-02-20 10:26:35
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内容提要
前言
第一章 风险管理基础
第一节 ISO风险管理标准族概述
第二节 风险管理——术语
第二章 控制质量
第一节 质量控制要求
第二节 质量依从性
第三节 目前理解质量控制的环境
第四节 存在的问题
第三章 分析质量的管理
第一节 采用持续改进的质量管理框架
第二节 规划“质量体系”
第三节 建立分析质量控制计划和质量体系
第四章 风险分析和风险评估
第一节 风险管理历史概述
第二节 风险
第三节 风险管理
第四节 风险评估与分析质量控制
第五节 风险模型
第六节 控制措施和控制计划
第五章 捕捉分析误差的安全网
第一节 质量管理的重要性与必要性
第二节 质量目标
第三节 分析性能特征
第四节 统计质量控制程序的选择
第五节 建立分析质量控制方案
第六章 ISO14971医疗器械风险管理指南
第一节 ISO 14971概论
第二节 ISO 14971通用导则及风险管理方法
第三节 风险理念在医疗器械中的应用
第四节 体外诊断设备风险管理
第七章 安全使用和质量控制指南
第一节 厂家验证用户质量控制程序的指南
第二节 统计质量控制程序指南
第八章 风险分析和质量控制计划指南
第一节 体外诊断器械厂家风险评估指南
第二节 医学实验室建立质量控制计划指南
第九章 风险管理和持续改进指南
第一节 概述
第二节 ISO 22367风险管理原理
第十章 采纳并调整联合委员会的风险分析方法
第一节 联合委员会风险分析的要求
第二节 联合委员会预防性风险缓解方法学
第十一章 绘制实验室流程图
第一节 流程图基本要素
第二节 框图和从上至下流程图
第三节 结合JC／CLSI／ISO方法学的风险分析过程
第四节 详细的过程流程图
第十二章 识别失效模式
第一节 患者检测过程和分析检测过程
第二节 识别失效模式工具
第十三章 失效模式排序
第一节 失效模式和效应分析
第二节 应用决策
第三节 失效模式排序
第四节 两种方法学区别
第十四章 明确根本原因
第二节 两种方法学区别
第三节 根本原因分析
第十五章 建立分析质量控制计划缓解风险
第一节 缓解风险的策略
第二节 消除或降低发生概率
第三节 提高检测度
第四节 通过恢复或揭露降低严重度
第五节 建立分析质量控制计划
第十六章 检测度估计和剩余风险评价
第一节 检测和评价风险缓解
第二节 评价厂家内置质量控制信息
第三节 统计控制程序的质量控制检测能力
第四节 绘制3因子风险模型的失效模式和效应分析
第十七章 故障监测和性能检测
第一节 完成分析质量控制计划
第二节 监测故障
第三节 测量性能
第四节 质量指标和质量改进
第五节 质量控制计划
第十八章 实施分析质量控制计划
第一节 定性风险应用
第二节 半定量风险应用
第三节 定量风险应用
第十九章 六西格玛风险分析
第一节 科学的质量管理
第二节 客观定量地估计风险
第三节 实验室检测质量的统一标准
第二十章 风险监控工具
第一节 直方图
第二节 因果分析图
第三节 帕累托图
第二十一章 风险管理的应用
第一节 血气分析与患者安全
第二节 减少临床实验室误差的程序和风险分析
第三节 实验室实验的检验前风险管理
第二十二章 临床检验差错的测量
第一节 事件报告／质量失效报告
第二节 失效模式和效应分析
