第二篇　人类研究保护体系建设

人类研究保护体系（Human Research Protection Program，HRPP）是根据AAHRPP的领域、细则所建立的由多个部门和相关负责人协同合作的体系，各研究机构可以利用AAHRPP的自我评估工具，结合AAHRPP的标准和本机构临床研究的实际情况设立，主要目的在于全面地保障受试者的权益。英文HRPP在有些地方被翻译为人类研究保护计划，但是我们认为翻译为人类研究保护体系更能体现其长期发展，既独立又相互协作的特点。本篇内容主要根据第一篇的内容，将AAHRPP的标准精练为适合我国机构的管理制度和标准操作规程，本篇较为系统地解读了HRPP的组织架构、伦理委员会的建设和审查、研究者及研究工作人员以及其他特殊问题的内容。因此，本书所撰写的管理制度和标准操作规程主要阐明HRPP中各部门的基本职责和运行程序，以提高伦理委员会对临床研究项目伦理审查的质量，并与国际伦理审查的规范与标准保持一致，供各研究机构参考，具体的操作细节需在今后实际工作中不断完善、修订。