第一篇　AAHRPP认证标准解读

AAHRPP提倡人体医学研究试验中要遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理原则，目的在于保护人体试验和研究中的受试者和患者权益，体现尊重、有利、不伤害和公正的伦理原则，从而实现规范化、高质量的医学研究目标。AAHRPP认证是以申请机构为主体，以伦理委员会为切入点的认证过程，其认证标准分3个领域，又可细化为15个标准和60个要素，这些基本的标准和要素符合美国政府和全球很多其他政府对于受试者保护的要求。按照AAHRPP的标准，本篇内容分为机构、伦理委员会、研究者及其团队三大块。

AAHRPP于2015年11月公布了AAHRPP标准中文版，但是翻译存在以下不足之处：①准确性不足：有些语句不符合中国人的表达习惯，翻译的准确性不够，和中国文化有冲突之处；②国内外法规不同：AAHRPP参照的是国际指南和美国的相关法规，但是在中国做临床研究时会优先选择本国法规；③标准与实践偏差：仅仅依靠AAHRPP标准，指导实践的可操作性不强，需要结合中国文化背景和思维模式将其具体化。

为了使AAHRPP标准能够在中国得到更好的理解，本书参照AAHRPP的官方标准，就两者的不同之处进行了理论解读和实操指导，以期推动更多研究机构申请AAHRPP国际认证，从而在全国范围内构建符合我国国情的更加有效的受试者保护体系。