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第二节 危急值调查设计与统计方法
一、调查设计
调查均分两次进行。第一次为针对室间质量评价用户的调查,纳入了2011年参加国家卫生计生委临床检验中心(以下称“临检中心”)所开展的常规生化、心脏标志物、N末端前脑钠肽、血气、全血细胞计数和凝血专业室间质量评价的所有临床实验室。第二次为抽样调查,采取完全随机抽样的方式,按照《中国医院名录大全》中的医院比例对我国不同地区等比例抽取600家医院。
(一)室间质量评价用户调查
危急值调查分为临床生化、血气和血液危急值三部分。其中,将2011年参加临检中心所开展的全国常规化学、心脏标志物、N末端前脑钠肽三个专业室间质量评价计划的临床实验室作为临床生化危急值调查对象,将2011年参加血气专业室间质量评价的临床实验室作为血气危急值调查对象,将2011年参加全血细胞计数和凝血专业的临床实验室作为血液危急值调查对象,排除血站、疾病控制预防中心和独立的商业实验室。参与临床生化、血气和血液危急值调查的实验室总数分别为1299、598和1238家。
(二)随机抽样调查
随机抽取的600家医院中,三级医院占15%,抽取90家;二级医院占85%,抽取510家。所抽取医院覆盖我国华北、华中、华南、西北、东北、西南和东南七大地区。随机抽样调查的实验室仅需填写生化专业的危急值调查表。
二、调查内容
临床生化、血气和血液危急值调查表分为两部分。第一部分为一般信息调查,包括医院基本信息和危急值报告制度建立与实施的相关信息。第二部分为生化、血气和血液三个专业住院、门诊和急诊部门中危急值项目的选择、危急值界限的来源、上限和下限值以及危急值发生率的相关信息。调查时间为从收到调查表开始的2个月。
(一)一般信息调查
1.调查问卷中涉及的医院基本信息有:
(1)医院等级;
(2)医院类型;
(3)是否通过ISO 15189认可或者CAP认可;
(4)是否有实验室信息系统(laboratory information system,LIS)和医院信息系统(hospital information system,HIS)及是否有条码系统。
2.危急值报告制度相关问题,包括如下内容:
(1)是否已制定危急值报告政策;
(2)是否对危急值采用重复检测进行验证;
(3)是否有确定危急值报告有效性的程序;
(4)是否对实验室人员进行危急值报告的相关培训;
(5)最常见的危急值报告接收人员;
(6)提醒实验室人员出现危急值的方式;
(7)最常见的危急值报告方式;
(8)危急值界限是否针对成人和儿童有所不同;
(9)针对同一患者一段时间内同一项目的检验结果重复出现危急值时的处理方式;
(10)是否针对不同的民族设定不同的危急值界限;
(11)是否针对不同科室或者不同疾病状态设定不同危急值界限;
(12)危急值的报告时间。
(二)各专业危急值检验项目
临床生化危急值调查包括钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素、肌酐、N末端前脑钠肽(NT-pro BNP)、肌酸激酶同工酶(creatine kinase-MB,CK-MB)、肌红蛋白(myohemoglobin,Myo)、肌钙蛋白-I(cardiac troponin-I,cTnI)和肌钙蛋白-T(cardiac troponin-T,cTnT),共12个检验项目;血气危急值调查包括pH、pCO 2和pO 2,共3个检验项目;血液危急值调查包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(red blood cell,RBC)、血红蛋白(hemoglobin,Hb)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(fibrinogen,Fbg),共6个检验项目。
三、信息采集与统计处理
(一)信息采集
实验室可通过如下三种方式来反馈调查表:
(1)通过临检中心与北京某公司共同开发的危急值报告室间质量评价网络平台来在线填报信息(www.clinet.com.cn);
(2)通过电子邮件的形式将调查表收回;
(3)通过普通邮件方式来寄回调查表。
在调查问卷中提倡参与实验室尽量通过室间质量评价网络平台在线填报形式,以便统计。
(二)统计处理
采集的所有数据通过由临检中心与北京某公司(CLInet)共同开发的专用统计软件来进行分析处理。危急值界限统计时同时采用正态分布参数(平均值、标准差)和非正态分布参数(第5%位数值、中位数和第95%位数值),并按照不同医院等级和部门来进行分组比较, P<0.05视为有统计学意义。将超过(5%,95%)范围的离群值剔除掉。