为了更好地落实涉及人的生物医学研究的伦理原则，《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》对特殊情况下的知情同意和脆弱人群受试者的选择做出具体规定。

知情同意书是知情同意原则的具体体现。项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。此外，知情同意还有以下特殊情况：

仅限于在心理学研究中，因为事先的知情同意可能会影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性，因此，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。

当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：①研究方案、范围、内容发生变化；②利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究；③生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究；④研究过程中发生其他变化。

以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：①利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益；②生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

在资源贫乏的人群或社区进行研究之前，资助者和研究者必须尽最大努力来确保：研究是为了针对该人群和社区的健康需求和优先事项；为了该人群或社区的利益，所研发的任何干预措施和产品或所产生的任何知识都将能为该人群或社区合理可得。

如要征募脆弱个人作为研究受试者，必须有特别的合理性论证，他们一旦被选中，必须采取保护他们权利和福利的严格措施。

在进行涉及儿童的研究之前，研究者必须保证：以成人为研究对象不能得到与以儿童为研究对象相同的结果；研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识；每个儿童的父/母或法定代理人已给予允许；已取得在儿童能力范围内的同意（赞同）；儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿将受到尊重。

在对因精神或行为疾患而无足够知情同意能力的人进行研究之前，研究者必须保证：如果该研究能在有充分知情同意能力的人身上进行得一样好，则不应以这些人作为研究受试者；研究的目的是为了获得与精神或行为疾患患者的特殊健康需求有关的知识；已在每个受试者的能力范围内取得其同意，未来受试者拒绝参加与研究的意向必须受到尊重，除非在例外的情况下，即没有其他合理的医学治疗方法，且当地法律允许推翻受试者的反对意见时；当未来受试者缺乏同意能力时，可由一名适当的家庭成员或法律授权的代表按照现行法律给予同意。

研究者、资助者或伦理审查委员会不应将育龄妇女排除在生物医学研究之外。在研究期间有可能怀孕，本身不应成为排除或限制其参与的理由。但是，对妊娠妇女及其胎儿风险的详尽讨论，是使妇女能对参与临床试验作出理性选择的前提。在这种讨论中，如果参与研究可能对在研究中怀孕的妇女及其胎儿构成危险，则资助者/研究者应该保证在研究开始之前向未来受试者提供妊娠试验和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到这点，研究者就不应该征募可能怀孕的妇女参与这种可能有危险的研究。

孕妇是符合参与生物医学研究条件的人群之一。研究者和伦理审查委员会应该确保怀孕的未来受试者充分了解参与研究对她们自己、对其妊娠、对胎儿、对其子女以及对其生育能力的利益和风险。对这一人群的研究只有当其和孕妇及其胎儿的特殊健康需求有关，或和一般孕妇的健康需求有关时才能进行，并还应尽量得到动物实验特别是致畸和致突变风险的可靠证据的支持。