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第二节 医学研究的伦理审查制度
为了保证医学研究伦理原则的贯彻施行，无论是国际上的《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，还是我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》均对执行程序——伦理审查作出具体要求。
一、医学伦理委员会
（一）医学伦理委员会的分类
建立医学伦理委员会已然成为国际医学界的常规做法。医学伦理委员会根据其依托机构分为三种类型，即HEC、IRB和MEC。
1.医院伦理委员会（Hospital Ethics Committee，HEC）
是在医院等医疗卫生机构中设立的伦理委员会，也称为医院伦理委员会，是医疗卫生机构中建立的、由多学科人员组成、为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织。
2.机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）
为高等院校、学术期刊和科研机构中设立的伦理委员会，亦称机构审查委员会。建立在高等院校、学术期刊和医学科研机构中，由多学科人员组成、对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等进行伦理审查的组织。
3.医学伦理委员会（Medical Ethics Committee，MEC）
是在国家政府或医学组织中设立的医学伦理委员会，由国家的政府或国际、国内医学组织建立，负责对某些重大医学科研、卫生政策、医学法律法规，从伦理上加以决策、论证、辩护。目前我国已建立国家医学伦理专家委员会和国家中医药伦理专家委员会。
（二）医学伦理委员会的设立
我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构，应当设立伦理委员会。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。
（三）医学伦理委员会的职责
伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。
（四）医学伦理委员会的工作内容
伦理委员会对受理的申报项目应当及时开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
伦理委员会在开展伦理审查时，可以要求研究者提供审查所需材料、知情同意书等文件以及修改研究项目方案，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。
二、伦理审查程序
（一）提交申请
涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：
1.伦理审查申请表。
2.研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明。
3.研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料（相关文件，详见后述）。
4.受试者知情同意书。
5.伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
（二）伦理审查的要素
伦理委员会的主要任务在于审查研究方案和证实文件，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、方案的适宜性和可行性。伦理委员会需考虑先前的科学审查（如果有的话），以及现行法律和法规的要求。如适用，应考虑以下几个方面。
1.研究的科学设计和实施
主要审查研究方案的科学性和合理性；权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；应用对照组的理由是否充分；受试者提前退出的标准；暂停或终止整个研究的标准；对研究实施过程的监测和审查是否有适当的规定，包括成立数据安全监察委员会；是否有合适的场地，包括辅助人员、可用的设施和应急措施；报告和出版研究结果的方式是否合理。
2.招募受试者的标准和程序
受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）是否存在伦理问题；初次接触和招募受试者准备采取的方式是否恰当；把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式是否合适；受试者的纳入和排除的标准是否科学合理。
3.受试者的医疗和保护
这方面的内容表现在：研究人员的能力和经验是否能保证受试者受到良好保护；因研究目的而撤销或不给予标准治疗的设计，以及采取此类设计的理由是否充分；在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗保健是否完善；对受试者提供的医疗监督和心理-社会支持的是否完备；如果研究过程中受试者自愿退出时将采取什么措施来完善研究和对退出者的权利保护；延长使用、紧急使用和（或）出于同情而使用研究产品的标准是否合理；如必要，是否有向受试者的全科医生（家庭医生）提供信息的安排，包括征得受试者对这个做法同意的程序；研究结束后，受试者可获得研究产品计划的说明；对受试者的任何费用支出的说明；对受试者的奖励与补偿，包括金钱、服务和（或）礼物；由于参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定；保险和损害赔偿的安排。
4.受试者隐私的保护
对于可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定；保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。
5.知情同意的过程
获得知情同意过程的详细描述，包括确认取得知情同意的责任人；给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由，以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息（包括他们的权利、安全和福利）；在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
6.社区的考虑
对从当地社区和有关社区中抽取受试者，研究可能的影响和关联；研究设计阶段所采取的向有关社区咨询的步骤；社区对个人同意的影响；研究过程中所提议的社区咨询；研究对增强当地能力的贡献程度，例如，增强当地医疗保健、研究及对公共卫生需求的应对能力；研究结束后，成功地研究产品在有关社区的可获得性和可负担性；受试者和有关社区获得研究结果的方式。
三、伦理审查意见
（一）审查内容
伦理委员会依据以下基本标准对被审查研究项目进行审查：①坚持生命伦理的社会价值；②研究方案科学；③公平选择受试者；④合理的风险与受益比例；⑤知情同意书规范；⑥尊重受试者权利；⑦遵守科研诚信规范。
（二）审查意见
伦理委员会对被审查研究项目的审查意见有六种形式：①批准；②不批准；③修改后批准；④修改后再审；⑤暂停；⑥终止研究。
研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。
四、跟踪审查
（一）指定情形的跟踪审查
在以下情况和事件要求对研究进行跟踪审查：①对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利，或影响研究的实施；②与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；③可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
（二）常规的跟踪审查
对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：①是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；②研究过程中是否擅自变更项目研究内容；③是否发生严重不良反应或者不良事件；④是否需要暂停或者提前终止研究项目；⑤其他需要审查的内容。