六、检验结果质量的保证

实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量。无论是采供血机构还是医疗机构输血医学实验室均应建立质量控制程序，选择合适的质控物，设定适当的靶值和控制线，适用合适的质控规则，以便对检验项目、检验方法和检验过程进行质量控制。质控物可为商品化质控物或自制质控物，如实验室使用自制质控品，则应有程序规定自制质控品的质量要求和标准。只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。定性试验质控物应有阴性、弱阳性和阳性三个水平，定量试验质控品应涵盖中值和异常值两个水平。实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。

应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。每次能力验证/室间质评结果反馈回来后应进行分析并写总结报告，实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。

实验室应建立参加实验室间比对的程序并文件化。通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求:

(a)规定比对实验室的选择原则;

(b)样品数量:至少5份，包括正常和异常水平;

(c)频率:至少每年2次;

(d)判定标准:应有≥80%的结果符合要求。

当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于2次，并记录。应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，特别是涉及手工操作项目、不同检测系统之间、使用了非配套和配套试剂的检测系统之间等。至少应选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性样品进行比对，评价比对结果的可接受性。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。