“中药制剂分析”课程学习方略

一、中药制剂分析课程概念、性质

“中药制剂分析”是以中医药理论为指导，综合运用物理学、化学、生物学和信息学等分析理论和方法，研究中药制剂质量评价方法及标准的一门应用性学科，是中药学一级学科的重要组成部分，是四年制中药制药专业及其他中药学类相关专业的一门主干专业课。

二、与其他课程联系及课程的重要性

中药制剂分析课程教学要求学生在掌握“分析化学”“仪器分析”“中药化学”“中药鉴定学”“中药药剂学”等学科基本理论和实验技能的基础上，学习当代中药制剂分析的特点、方法和实际应用，因此通常在第五、第六或第七学期开设，为学生后续进入毕业实习、研究生阶段学习和工作奠定基础。

中药制剂是中医治病救人、养生保健的工具，有如士兵之武器。作为关乎大众生命健康的特殊商品，公众对中药制剂的质量要求期望甚高，而对中药制剂的质量评价提供方法学正是中药制剂分析课程所要完成的任务。因此，作为中药制药等中药学类各专业的必修课程，引导学生掌握中药制剂分析的基本理论、基本知识和基本技能，并能在实践中加以应用，中药制剂分析课程的重要性是不言而喻的。

《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品质量必须符合国家药品标准，不合格药品不允许生产、销售和使用，从而明确了中药生产质量管理和检验工作的法制化属性，凸显了中药制剂分析在药品生产过程中的重要地位。因此，中药制剂分析如同中药产业化过程中的眼睛，引导中药产业的良性发展，保证着中药临床应用的安全与有效。由此可见，作为中医药院校的学生，在专业课的学习阶段，必须学好“中药制剂分析”。

三、课程特点

1.具有中医药基础理论知识与现代分析方法知识高度融合的课程特点

中药的临床应用遵循中医药理论指导，单味药有各自特定的性味归经、功能主治，非生品的饮片往往因炮制而引起药性改变，其中的化学成分发生量变甚至质变，复方制剂中各药味又有君、臣、佐、使之分，其临床配伍应用所体现的药效往往非中药复方中某单一成分所能完成。鉴于中药化学成分的复杂性和复方药效物质基础研究的薄弱，目前在制定中药制剂质量标准中尚不能对复方制剂中所有药味及其有效成分进行分析测定。因此，中药制剂质量标准建立指标选择时，应以中医药理论为指导，单味药制剂应尽可能选择与中医临床功能主治相吻合的成分或专属性成分，复方制剂应优先选择君药或臣药，或贵重药品、有毒中药等作为主要检测药味，在此基础上，再选择与该中药制剂功能主治密切相关的指标成分，以充分体现质量标准的可控性。上述特点决定了中药制剂分析课程的学习既要有中药传统理论为基础，同时又要熟悉现代分析方法的特点。

2.分析方法与中药特性相结合应用的课程特点

现代分析方法，包括滴定分析法、重量分析法、光谱分析法、色谱分析法以及生物测定法等，每种方法有各自的原理、适用范围、操作注意事项，相对琐碎。同时具体到某一中药，采用何种分析方法评价其质量，需根据中药制剂的特点而定。中药化学成分复杂，即使是单味药，也含有多种成分，更遑论由多味中药组成的复方制剂。更由于复方配伍及制剂的制备过程中某些化学成分会发生相互影响，使原有化学成分的含量发生较大变化，或产生新成分，进而增大了质量分析难度。因此，建立中药制剂质量标准时，应充分考虑中药有效成分的非单一性，尤其是中药提取物与中药复方制剂多成分、多层次、多靶点作用的特点，将成分测定与整体指纹图谱/特征图谱评价相结合，全面、客观、科学地评价中药质量。如对由桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁和白芍五味药制成的桂枝茯苓胶囊，采用丹皮酚、芍药苷和苦杏仁苷含量测定与指纹图谱相结合的质量评价模式建立制剂的质量标准。这种质量评价模式，既可充分体现中医药理论对指标选择的有效指导，又可较为全面地评价中药提取物与中药制剂的质量。如能根据中药制剂的特点选择适宜的方法进行中药制剂的质量评价并加以有效运用的技能上来，需对中药制剂分析理论与知识的灵活掌握与应用，存在一定的难度。但中药制剂分析也并非杂乱无章、其中存在很多规律性的东西和趣味性，只要学习方法正确，并为之付出艰苦的努力，这些困难是可以克服的。

3.多学科知识交叉融合的课程特点

中药制剂分析课程主要以分析方法为基础，涉及中药化学、中药鉴定、中药药剂、中药炮制等学科的知识，因此，在课程学习过程中，需及时关联相关课程知识，以利本课程的学习。

四、课程目标及核心内容

本课程开设目的：通过理论学习，要求学生掌握中药制剂分析的基本原理，熟悉常用中药的定性鉴别、杂质检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药质量标准打下坚实的基础。中药制药专业人才培养方案中要求学生掌握中药制剂分析基本技能，培养学生具备中药制剂品质评价的基本能力和技能及中药制剂成分的分析评价等要求。本课程开设有实验课程。

本课程对学生的要求：

（1）掌握中药制剂分析中供试品的制备方法；

（2）掌握常用的中药制剂鉴别方法；

（3）掌握中药制剂检查的目的、原理和方法；

（4）掌握中药制剂含量测定方法学验证内容与方法；

（5）熟悉中药制剂分析中常用的定性、定量分析方法，例如化学分析法（重量法、容量法）、光谱法（紫外-可见光谱法、荧光光谱法等）、色谱法（TLC法、HPLC法、GC法等）等；

（6）熟悉中药制剂中各类不同化学成分分析的特点和方法；

（7）熟悉中药制剂质量标准的内容和制订方法；

（8）了解中药制剂指纹图谱的技术要求与研究程序；

（9）了解中药制剂中有效成分在体内的测定方法；

（10）了解国内外药典。

五、学习方法与策略

学好中药制剂分析除了持之以恒、不懈努力外，还必须有比较好的学习方法。

1.重视课堂环节，认真听课，理解核心要点

教师是学生步入中药学知识殿堂的引导者及启蒙者，通过教师认真讲授，学生可以迅捷知晓中药制剂分析学的基本知识、理论和应用实例，明确课程的核心内容，避免在以后的自主性学习中多走弯路。在老师的指导下，为更好地将知识转化为实际能力奠定基础。因此，上课认真听讲，做好笔记是学好中药制剂分析的首要任务。要勤于思考，学会质疑，带着问题去听。听课过程中，遇到不懂的问题，争取课后随时提问，及时得到解惑，不留死角。

2.课后及时复习，总结对比，强化基础记忆

知识的牢固记忆及掌握，仅靠听课时间是不够的。每次课后必须花费一定时间，结合教材、笔记，课后不断反复强化复习，学会主动归纳，总结要点。初学中药制剂分析的同学可能感觉这门课程需要较多其他学科内容的支持，且中药制剂质量评价方法与内容较多，相对琐碎。因此，课后及时复习课堂内容甚至相关课程前期知识，不断总结对比，有利于中药制剂分析课程内容的进一步学习。

3.实例为纲，勤做习题，不断反思，学会评价方案设计

中药制剂分析是门实用性较强的课程，如何将各种分析方法与中药制剂特性相结合，灵活应用于中药的质量评价，还需要学习者自主性学习，学会以实例为纲，开展运用练习。课后除完成教师交给的作业、论文等外，还应主动多做练习，不断反思，学会质量评价方案设计。可以充分利用学校网络教学平台及其他多媒体教学资源库，不断反思自己的学习效果，提高认知效率。

六、课程内容学习指要

1.区分差异，明确重点

《中药制剂分析》的重要前续课程是《分析化学》与《仪器分析》，上述两门课程的学习效果直接影响《中药制剂分析》课程的学习。但《中药制剂分析》与上述两门课程又有实质上的差异，《分析化学》与《仪器分析》课程重在分析方法原理的学习，《中药制剂分析》课程是利用各种分析方法来研究中药制剂的质量，重在应用。同时，杂质检查、指纹图谱、分析方法学验证、质量标准是《中药制剂分析》课程的特有内容，又与中药质量控制的实际工作密切相关。因此，《中药制剂分析》课程学习过程中，必须明确本门课程与前续基础课程的差异，对本门课程的特有内容应重点学习与实践。

2.单元为基，综合为本

《中药制剂分析》课程由中药制剂的定性鉴别、中药制剂的检查、指纹图谱、中药制剂的含量测定、生物样品中中药制剂成分的分析、中药制剂质量标准制定等各章节组成，除中药制剂质量标准制订外各章节既相对独立，又共同为中药制剂质量标准制定一章，即本门课程的终极目标服务。因此，在学习过程中，既要充分掌握定性鉴别、检查、含量测定等各章节独自的内容，同时又不应完全割裂相互间的联系，要充分重视各部分内容的综合应用，制定并会应用中药制剂质量标准，以适应今后中药制剂分析的实际工作。

3.理论先导，实践为重

《中药制剂分析》课程是一门实践性很强的课程，因此，在学习过程中，应充分重视实践课程的地位。在掌握理论的基础上，要将本课程的内容多实践、反复实践，方能掌握本课程的精华。

七、学习参考资源

1.学习网站

（1）国家药典委员会网站http：//www.chp.org.cn；

（2）药品评审中心http：//www.cde.org.cn；

（3）国家食品药品监督管理局http：//www.sda.gov.cn；

（4）美国FDA网站http：//www.fda.gov；

（5）美国药典网站http：//www.usp.org；

（6）英国药典网站http：//www.pharmacopoeia.org.uk；

（7）欧洲药典网站http：//www.edqm.eu。

2.各校网络学习平台

八、课程时间安排

中药制药专业在第三年第一学期或第二学期修读本课程，理论课时36学时，其中研讨课、自主性学习6学时，另安排中药制剂分析实验课时18～36学时。

九、评价方案

（1）评价考核包括平时考核与期末考试，平时考核包括课堂提问、作业、小组讨论等，侧重评价学习态度，知识理解、掌握与应用能力及质疑精神和创新思维。通过课后复习、习题练习、作业完成、实验报告、课堂提问、阶段小结、考试，随时检验自己的学习效果。通过研讨发言，检验中药制剂分析知识及与其他课程的系统掌握程度及整合能力。

成绩考核采用过程性评价与终结性评价结合，平时成绩与期末考试成绩共同构成课程成绩。其中，平时成绩占40%（其中课堂提问10%、作业10%、小组讨论20%），期末考试成绩占60%。期末考试采取闭卷考试方式，题型比例：客观题为40%，主观题为60%，主观题中综合设计题为全部卷面成绩的20%。

（2）通过中药制剂分析综合性实验环节，或参加创新实践课题研究，检验学习者多途径综合运用中药制剂分析思维与方法解决中药质量评价问题的能力，培养学生的科学精神、科研思路及创新思维。