第三章 生物安全管理体系建设

1．生物安全管理体系主要包括哪些内容？

答：生物安全管理体系主要包括组织和管理、管理责任、个人责任、安全管理体系文件、文件控制、安全计划、安全检查、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审、实验室人员管理、实验室材料管理、实验室活动管理、实验室内部管理、实验室设施设备管理、废物处置、危险材料运输、应急措施、消防安全、事故报告。

2．实验室生物安全体系建设参照什么标准建立的？

答：实验室生物安全体系建设主要是参照《实验室生物安全通用要求》GB 19489 －2008标准体系。

3．当实验室发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应采取哪些措施？

答：实验室管理层将解决问题的责任落实到个人；明确规定应采取的措施；如可能造成感染事件或其他事件或其他损害，立即终止实验活动；立即开展风险评估并采取应急措施；分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；进行新的风险评估；采取纠正措施并验证有效；明确规定恢复工作的授权人及责任；所有处理的过程应加以记录等。

4．实验室内部审核周期一般为多长时间？

答：实验室内部审核一般不超过12个月，且对所有要素所有部门在周期内要进行至少1次审核。

5．实验室内审人员可否为同一部门人员？

答：尽量安排非本部门人员进行审核，如人员较少，则审核工作交叉进行，即员工不审核自己的岗位工作。

6．需要输入实验室管理评审的信息包括哪些？

答：实验室管理评审主要包括以下内容：

（1）前次管理评审输出的落实情况；

（2）所采取纠正措施的状态和所需的纠正措施，管理或监督人员的报告；

（3）近期内部审核的结果；

（4）安全检查报告；

（5）变化及变更情况；

（6）设施设备的状态报告；

（7）管理职责的落实情况；

（8）人员状态、培训、能力评估报告；

（9）员工健康状况报告；

（10）不符合项、事件、事故及其调查报告；

（11）实验室工作报告；

（12）风险评估报告；

（13）持续改进情况报告；

（14）对服务供应商的评价报告；

（15）对技术标准的更新与维持情况；

（16）安全管理方针及目标；

（17）管理体系的更新与维持；

（18）安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。

7．每个实验室按照生物安全管理体系要求建设，需要文件化的管理体系文件吗？

答：是的。实验室生物安全体系需按照实验室管理系统文件要求，编制适合本部门使用、符合管理体系运行的生物安全管理体系文件。

8．实验室生物安全管理体系初步建立后试运行需要多长时间？

答：实验室生物安全管理体系试运行需要半年左右时间。

9．生物安全管理体系完成构建后是否需要持续改进？

答：是的。生物安全管理体系建成后，通过自查、监督、内部审核、外部审核、不符合项纠正等形式在运行过程中不断地持续改进。

10．从事同样检测任务的实验室之间是否可以照搬照抄生物安全管理体系？

答：不可以。从事同样检测任务的实验室，单位组织机构和运行流程不完全一样，一定要建立符合自身实验室实际要求的生物安全管理体系。

11．实验室安全管理体系文件属于生物安全管理体系建设范畴吗？

答：是的。安全管理体系文件属于生物安全管理体系的一部分，作为管理体系的文件化，在生物安全管理体系建设运行中发挥了重要的作用。

12．实验室安全计划由实验室生物安全管理部门制订，其他部门遵照执行，计划需要审核吗？

答：实验室安全计划需要经过实验室管理层审批后执行。

13．发现不符合工作，采取了纠正活动，并制定了纠正措施是否算是完成了对不符合工作的整改？

答：发现了不符合工作，采取了纠正活动，并制定了纠正措施，实验室应对纠正措施的实施结果进行跟踪验证和监控，以确保纠正措施的有效性。主要通过跟踪有没有类似问题再发生。在纠正措施实施过程中，可能会发现一些其他的潜在风险，如果发生的可能性大，应采取预防措施。

14．何时需要调整实验室生物安全管理体系？

答：在单位发生组织机构重大调整时，在实验室生物安全国家法律、法规及标准发生重大变化时，需要对实验室生物安全管理体系进行调整。单位的生物安全管理手册和相关文件应适时进行修订。

15．实验室生物安全管理体系文件主要指哪些？

答：实验室生物安全管理体系文件主要包括实验室内部制定的，如安全管理手册、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、工作计划、记录表格、标识等；也包括来自外部的，如法律、法规、规章、标准、规范、检测方法、图纸、软件参考数据手册等。

16．作废的文件是否需要保留？

答：作废文件应评估后确定是否需要保留，如果在开展方法变更确认时需要保留原标准进行对照，但对于作废的文件应予以明显标注，以防发生误用。

17．文件只需要建立清单吗？

答：文件需要建立清单，也需要定期开展文件有效性审核，及时更新文件。

18．文件如何做到受控？

答：实验室管理体系文件的标识应具备唯一性，即每份文件的编号都是唯一的，分发和回收均需进行登记记录。

19．实验室安全管理手册中需要明确实验室安全管理的方针和目标吗？

答：实验室安全管理手册中的实验室安全管理的方针和目标应简明扼要，包括实验室应遵守国家一级地方相关法规和标准的承诺；实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；实验室安全管理的宗旨。实验室安全管理方针和目标适当与否直接关系实验室安全管理工作的成效高低。

20．程序文件包括哪些内容？

答：程序文件主要内容包括目的、使用范围、职责、工作程序、相关联的作业指导书等文件。

21．程序文件如何编制？

答：程序文件的编制遵循5W1H原则，即通常描述做什么，为什么做，谁来做，何时做，何地做，如何做等。

22．安全手册内容是否要非常详细？

答：安全手册是快速阅读文件，供所有员工快速阅读并在工作区随时可供使用。安全手册应简明、易懂、易读，尽可能使用直观的图示，使读者一目了然，可在短时间内得到正确的指导。

23．体系应该在什么时候采取预防措施？

答：在识别出技术上或者是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制订行动计划，并监督实施效果，减少类似不符合项发生的可能性，借机改进体系。

24．实验室生物安全日常管理的基本要求有哪些？

答：实验室生物安全日常管理的基本要求如下：

（1）试验项目的申请和审批制度；

（2）病原微生物实验室的使用管理制度；

（3）上岗前培训制度；

（4）实验室设施和安全防护设备的检查、维护和检测校准制度；

（5）实验室准入制度；

（6）试验操作技术规程的论证和审批制度；

（7）菌毒种使用及保管制度。

25．建立生物安全管理应遵循的原则是什么？

答：建立生物安全管理应遵循以下原则：

（1）坚持安全首要，预防为主的原则；

（2）依法建章立制；

（3）应紧密联系本单位实际，务求实用；

（4）生物安全管理制度应涵盖生物安全的全部要素；

（5）文件要便于管理和使用；

（6）管理制度应不断完善；

（7）应由有实际经验的技术和管理人员编制文件。

26．生物安全实验室人员主要包括哪几类？

答：生物安全实验室人员主要包括管理人员、实验室工作人员、后勤保障人员等。

27．实验室的受控标准是否不用特意管理？

答：不是的。实验室的受控标准应指定人员对在用的受控标准定期进行跟踪，要有多渠道得到最新标准发布的信息，定期查询国家标准网站。

28．内部文件是否需要定期审核？

答：是的。内部文件要定期审查，如每年组织一次会审，并且将会审意见提交质量管理部门和质量管理层。

29．什么叫文件控制？

答：文件控制是指对各类文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等过程活动的管理。

30．受控文件必须是纸质的吗？

答：不必。受控文件可保存在任何适当的媒体上，须定期有专人备份存档，并规定保存期限。

（虞晓珍）