第四章 实验室资质认定申请及评审

4.1 资质认定的概述

资质认定包括计量认证和审查工作两种形式。按照《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》对检验机构的考核称为计量认证。审查工作称为“审查认可(验收)”,即对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权(国家质检中心、省级产品专业产品质量监督检验站)称为审查认可,对技术监督系统内的质检机构的考核称为验收。计量认证的CMA标志和审查认可的CAL标志已成为国内社会公认的评价检验机构的重要标志。在产品质量检验和检测等领域已将计量认证列为检验市场准入的必要条件,计量认证作为我国政府强制实施的一种资质认定形式,已经被多部法律法规所引用,产生了极其深远的社会影响。我国的实验室资质认定工作包含了实验室资质认定的行政管理工作和实验室现场技术评审工作两个过程。

我国的资质认定实行统一管理、分级实施的体制。国家认监委负责国家级实验室的资质认定;各省、自治区、直辖市质量技术监督局负责辖区内的资质认定。国家认监委依据相关国家标准和技术规范,制订计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志,并公布实施。疾病预防控制机构实验室一般均参加计量认证,中国疾病预防控制中心要通过国家级计量认证,省级疾病预防控制中心根据情况可申请国家计量认证和(或)省级计量认证,省级以下疾控中心只能申请省级计量认证。以下内容主要是针对疾控机构实验室的计量认证工作,实验室是指检测实验室。

4.2 实验室计量认证办事程序

一、 概述

程序为进行某项活动或过程所规定的程序。

(一)实验室计量认证程序的含义及构成

1．实验室计量认证程序是指各级质量技术监督部门根据受理计量认证的申请,组织到现场技术评审,证书的发放以及做出证书的收回、撤销的决定的步骤、方式和时限的总称。

2．实验室计量认证工作包含实验室计量认证的行政管理工作和实验室现场技术评审工作两个过程。

(1)省级以上质量技术监督部门实施计量认证的程序称为实验室计量认证行政许可办事程序。

(2)评审的组织在实行现场评审时所遵循的程序称为实验室计量认证现场技术评审程序。

(二)对实验室计量认证程序要求

1．实验室计量认证程序符合依法行政的原则

2．实验室计量认证程序与国际惯例相协调

3．实验室计量认证程序遵循高效、便捷、公开、公正、公平的原则

4．实验室计量认证的分工

(1)国家级实验室——国家认监委;

(2)各省辖区内实验室——省质量技术监督局。

(三)实验室计量认证分类

1．首次认证

2．复查换证

3．扩项

4．标准变更

5．授权签字人变更

二、 实验室计量认证办事程序

(一)首次认证、复查换证的办事程序

1．许可依据

《中华人民共和国计量法》

《中华人民共和国标准化法》

《中华人民共和国产品质量法》

《中华人民共和国认证认可条例》

《实验室和检查机构认证管理办法》

2．申请条件

(1)独立、客观、公正地从事检测工作,承担相应的法律责任,建立有效运行的管理体系;

(2)具有与从事的检测活动相适应的人员;

(3)具备固定的工作场所,其环境满足检测/校准工作的需要;

(4)具备满足检测/校准工作所需的设备设施;

(5)满足《实验室资质认定评审准则》的要求。

3．申请材料

(1)申请书(一式三份,国家认监委网站:http://www.cnca.gov.cn);

(2)法律地位证明:社团法人(民政批准)、事业法人(编委批准)、企业法人(工商批准)、其他;

(3)技术能力证明(场所、设施、人员、证明检测工作经历的检验报告等);

(4)管理体系文件(质量手册、程序文件)。

4．许可工作程序

申请→受理(符合条件)→技术评审→审批→颁发证书→材料存档→公布

(1)申请

申请单位按管辖关系向国家认监委或省级质量技术监督局提出计量认证申请。报送申请书(一式三份),并提供所要求的材料(1套)。现浙江省的计量认证工作主要是通过浙江省实验室资质认定管理系统(简称网上系统)提出申请,详见《浙江省实验室资质认定作业指导书》中的申请内容。

(2)受理

1)审查申请材料

发证管理部门接到申请材料后,对申请材料的完整情况进行审查,材料不齐全或不符合法定形式的,5日内口头或者书面一次告知申请单位进行补充。

2)受理申请

符合申请条件的,受理申请,出具《行政许可受理通知书》,并在5日内将相关材料送技术评审机构。

3)不受理申请

不符合申请条件的,不接受申请受理,出具《行政许可不予受理通知书》,并说明理由。

浙江省省局负责受理直管实验室的申请材料,市质监局负责受理省局委托考核的实验室的申请材料。具体操作详见《浙江省实验室资质认定作业指导书》中的受理内容。

(3)技术评审

1)安排技术评审

承担技术评审的机构在接到发证管理机关对申请机构的技术评审要求及相关材料后2个月内安排现场评审。浙江省的组织技术评审按《浙江省实验室资质认定作业指导书》执行。

2)评审结果的上报

技术评审完成后(包括整改及评定),评审机构向发证管理部门报告技术评审结果。整改要求及期限不得超过两个月。

(4)审批

1)审查评审结果

发证管理部门接到评审材料后,对其审查,提出审查意见。

2)履行审批手续

经审查同意的,报委(局)领导批准。审查不同意的,出具《不予行政许可决定书》,并说明理由。

(5)颁发证书

发证管理部门负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。

(6)材料存档

发证管理部门负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。

(7)公布

将获得的计量认证的机构名称、地址、证书编号、批准项目、有效期等信息通知认监委(质监局)网站行政审批专栏并对社会公布。

5．承诺期限

5日内完成对申请材料的完整性审查。

自受理申请后20个工作日内做出行政审批决定(技术评审时间不包括在内);做出行政许可决定后10日内通知申请机构领取资质认定证书。

6．收费

国家级:1500元/家;省级:1200元/家。

浙江省计量认证的审批和发证及资料存档均按《浙江省实验室资质认定作业指导书》执行。

(二)扩项(新增检测能力)、标准变更、授权签字人变更等办事程序

1．扩项办事程序

(1)提交申请材料:申请书、质量手册(有变化时)、扩项产品的典型检验报告(1份/类);

(2)许可工作程序(同复查换证程序)。决定批准后向申请人发放扩项项目的《计量认证证书附表》。

2．标准变更办事程序

(1)提出标准变更申请(A.标准变更申请及审批备案表,B.新、旧标准文本,C.计量认证证书复印件);

(2)受理人审查标准变更材料,对于属于标准年代号变化,或其内容轻微变化的,由受理人指派专家确认;对于属于检测技术指标变化,或涉及环境、设备、设施变化的,受理人应参照扩项程序,指派评审员通过现场考核确认;

(3)标准变更的确认应在两个月内完成;

(4)标准变更的批准,变更后“计量认证证书附表”的增发。

3．授权签字人变更办事程序

(1)提交“授权签字人申请/审批表”;

(2)受理人审查,必要时进行现场核查;

(3)授权签字人变更的确认应在两个月内完成;

(4)批准变更,换发“授权签字人审批表”。

4．机构名称变更办事程序

(1)提交变更申请材料(变更申请表、新机构名称的法律地位证明文件、新机构最高管理者任命文件、原机构计量认证、审查认可证书及其附表原件);

(2)受理人申请变更资料审查,必要时进行现场核查;

(3)机构名称变更的审查应在两个月内完成;

(4)批准变更,换发计量认证、审查认可证书及其附表。

浙江省的变更按《浙江省资质认定作业指导书》执行。

4.3 实验室资质认定技术评审程序

一、 计量认证技术评审程序的适用范围

在受理了实验室的计量认证申请之后,要委托评审机构进行现场技术评审。现场评审的过程是从评审机构接受评审任务起,直到整改结束上交评审材料为止,技术评审程序就是规范这一过程的技术操作。技术评审程序由评审机构在现场评审时实施。

(一)评审形式

评审形式有首次评审、复查评审、扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变化的评审。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

(二)技术评审的时限

1．文件审查(20个工作日内)

2．现场评审(2个月内,包含整改期)

3．整改跟踪验证(10日内)

二、 首次与复查评审的现场评审

(一)评审准备

1．评审任务下达与领取发证机关受理实验室的计量认证的申请后,10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议/批准名单》,向评审组长递交如下资料

(1)《申请书》及相应的附件;

(2) 评审工作用表(可从认监委网站上下载);

(3)《质量手册》《程序文件》;

(4)《管理体系内部审核记录》《管理评审记录》等管理体系运行记录。

2．评审组长对《申请书》的了解(确认)

由于实验室的申请已被受理,其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检验/校准资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解,以便于现场评审的进行。

(1)申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称(如食品、调味品、味精)的顺序,或领域名称、产品名称、参数名称(如食品、酱油、氨基酸态氮)等形式表述清晰、准确填写。

(2)《申请书》中的“仪器设备(标准物质)及其检定一览表”应与“申请计量认证项目表”内容相符并能证明其检验能力。

3．评审组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准,对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查,对管理体系的运行予以初步评价,10日内完成实验室体系文件的评审。

(1)对《质量手册》的评审要点:

1)《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应;

2)质量方针明确,质量目标可测量、具有可操作性;

3)质量职能明确;

4)管理体系描述清楚,要素阐述简明、切实,文件之间接口关系明确;

5)质量活动处于受控状态,管理体系能有效运行并进行自我改进。

(2)对《程序文件》的评审要点:

1)需要有程序文件描述的要素,均被恰当地编制成了程序文件;

2)程序文件结合实验室的特点,具有可操作性;

3)程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

(3)对《管理体系内部审核记录》的评审要点:

1)有详细的内部审核计划;

2)内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程;

3)内部审核结论准确;

4)内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

(4)对《管理评审记录》的评审要点:

1)有详细的管理评审计划;

2)管理评审具有明确(完整)的输入和输出;

3)管理评审结论准确。

(5)文件评审结果的处理

1)评审组长在规定的时间内对文件进行审查后,将审查意见返回发证机关资质认定负责人,说明文件审查的结果,做出是否可以实施现场评审的建议。

2)当管理体系文件不符合要求时,评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素,管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时,评审组长方可建议安排现场评审。

3)管理体系内审和管理评审中的不符合内容,可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审,或管理体系不能正常运行的,不能转入现场评审。

4．下发评审通知

发证机关在文件评审合格后,向实验室下发“现场评审通知书”,责成评审组对申请人实施现场评审。

5．编制评审计划,与被评审实验室沟通

评审组长接到“现场评审通知书”后,编写“计量认证现场评审日程计划表”。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排,并就以下问题与被评审的实验室进行沟通:

(1)确定评审的日程;

(2)确定现场操作考核的项目;

(3)商定交通、住宿等安排。

浙江省的计量认证评审准备工作均在网上办事大厅完成,具体操作见《浙江省资质认定作业指导书》。

(二)现场评审

1．现场评审工作预备会议

评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会,会议内容包括:

(1)评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求;

(2)说明本次评审的目的、范围和依据;

(3)介绍实验室文件审查情况;

(4)明确现场评审要求,统一有关判定原则;

(5)听取评审组成员有关工作的建议,解答评审组成员提出的疑问;

(6)确定评审组成员分工,明确评审组成员职责,并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格;

(7)确定现场评审日程表;

(8)需要时,要求实验室提供与评审相关的补充材料;

(9)需要时,组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。

2．首次会议

(1)参加会议成员:评审组长主持召开首次会议,评审组全体成员、实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议。

(2)首次会议内容:

1)组长宣布开会,介绍评审组成员,实验室介绍与会人员;

2)评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知,说明评审的目的、依据和范围、明确评审将涉及的部门、人员;

3)确认评审日程表;

4)宣布评审组成员分工;

5)强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序;

6)强调公正客观原则,说明评审是一个抽样过程,有一定局限性,但评审将尽可能抽取有代表性的样本,并以事实、数据为依据,使评审结论客观;

7)向实验室做出保密的承诺;

8)澄清有关问题,明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等);

9)实验室为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及评审工作所需资源;

10)实验室负责人介绍实验室概况,介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况;

11)会议结束。

3．考察实验室

首次会议结束,由陪同人员带领评审组进行现场参观,实地考察实验室相关的办公、检测场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问,有目的地观察环境条件、仪器设备、检验设施是否符合检测要求,做好记录。评审组在现场观察时所提的问题(由现场检验人员回答,不应由管理层统一代答)应作为素质考核的内容。

4．现场操作考核

实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测/校准(包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告,以及测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计),应通过现场操作予以考核。通过现场试验考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。

(1)考核项目的选择

现场试验项目必须涉及申请范围内每个领域,对产品分类的覆盖应达到100%(如食品、生活饮用水等)。每分类参数中,以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%,并选择主要性能技术参数。

填写“计量认证现场试验计划表”的序号、样品名称应与《申请书》申请的项目一致,以直接表示现场试验项目的覆盖程度。

(2) 现场操作考核的方式

1)样品复测;

2)人员比对;

3)仪器比对;

4)过程考核(见证试验);

5)证书验证。

(3) 现场试验结果的应用

1)样品复测、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检测报告,证书验证可不出具检测报告。

2)在现场操作考核中,如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格,或与已知数据明显偏离,应要求实验室分析原因;如属偶然原因,可安排实验室重新试验;如属于系统偏差,则应认为该实验室不具备该项检测能力。

(4) 现场试验的评价

现场试验结束后,评审员应对试验的结果进行评价,评价的内容如下:

1)采用的检验标准是否正确;

2)检测结果的表述是否准确、清晰、明了;

3)检验人员是否有相应的检测经验;

4)检测操作的熟练程度如何;

5)环境设施和适宜程度;

6)样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范;

7)检测设备、测试系统的调试、使用是否正确;

8)检验记录是否规范。

5．现场提问

现场提问是评价实验室工作人员,是否经过相应的教育、培训,是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。

(1)实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检验/校准、报告签发等的技术人员均应接受现场提问。

(2)现场提问可随时进行。

(3)现场提问的内容中可以是基础性的问题,也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题做跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录,以便做出合理的评审结论。

6．查阅质量记录

(1)管理体系运行过程中产生的管理记录,以及检验/校准过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。要通过对质量记录的查证,评价管理体系运行的有效性,以及技术操作的正确性。

(2)对质量记录的查阅应注重以下问题:

1)文件资料的控制,以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求,并有相应的资源保证;

2)实验室管理体系运行记录是否齐全、科学,能否有效反映管理体系运行状况;

3)原始记录、报告或证书格式内容应合理,并包含足够的信息;

4)记录做到清晰、准确,应包括影响检测结果的全部信息,如图表、全过程等;

5)记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

(3)对原始记录、检验报告的评价结论填写在“计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表”。

7．填写现场评审记录

对实验室现场评审的过程要记录在《计量认证评审报告》中。评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时,要在《评审报告》中逐条记录评审状况。

评审意见分为“符合”“基本符合”“不符合”“缺此项”“不适用”,其意义如下:

(1)符合:体系文件中有正确的描述并能提供有效证明材料。

(2)基本符合:体系文件中有正确的描述但不能准确规范地予以实施。

(3)不符合:体系文件中有正确的描述,但尚未实施。

(4)缺此项:《实验室资质认定评审准则》中有对实验室适用的条款,但体系文件中无此条款的描述,亦未实施。

(5)不适用:实验室实际运作不涉及该条款。

当评审意见出现“基本符合”“不符合”时,应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体,应严格引用客观证据,并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人,涉及的文件号、证书或报告编号,有关文件内容,有关人员的陈述等;描述应尽量简单明了、事实确凿、不加修饰。

8．现场座谈会

(1)座谈会的目的

通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。这是现场评审中的一个重要过程。

(2)参加座谈会的人员

座谈会一般由以下人员参加:各级管理干部和管理岗位人员,内审员,监督人员,主要抽样,检验人员,实验室新增人员。

①座谈会的内容

1)对《评审准则》的理解;

2)对实验室体系文件的理解;

3)《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况;

4)各岗位人员对其职责的理解;

5)各类人员应具备的专业知识;

6)评审过程中发现的一些问题以及需要与被评审方澄清的问题。

②座谈会过程的控制

1)座谈会由评审组长主持,评审组成员全部参加;

2)座谈会的时间应控制在一个半小时左右;

3)座谈会中的意见交换应抓住主要问题;

4)座谈会的发言人员应考虑代表性;

5)对参加人员、提出的问题、回答的情况予以记录。

9．授权签字人的考核

(1) 授权签字人的条件

①具备相应的工作经历;

②具备相应的职责权利;

③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态;

④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;

⑤熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序;

⑥具备对检测结果做出相应评价的判断能力;

⑦熟悉《评审准则》以及相关法规技术文件。

(2) 考核

由组长主持,评审组成员尽量全部参加,每个授权签字人填写一张“计量认证现场考核授权签字人评价记录表”,记录的内容如下:

①个人的简历,尤其是证明适合现任工作的经历;

②考核中提出的主要问题,以及被考核人的回答情况;

③主考人的评价意见。

10. 检测能力的确定

(1) 确认实验室的检测能力

确认检测能力是评审组进行现场评审的核心环节,每一名评审员都应该严肃认真地评定实验室的检测能力,为国家认监委或地方质检部门的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件:

①立项所依据的标准必须现行有效;

②检测活动的空间、设施、环境条件必须满足要求;

③检测过程所需的设备量程、准确度必须满足要求;

④所有的测量值均应溯源到国家计量基准;

⑤所有的检测、抽样人员均能正确完成工作;

⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。

(2) 确定检测能力时应注意的问题

①检测能力是以现有的条件为依据;

②分包和借用设备的项目不能作为检验能力;

③检测项目按申请的范围进行确认;

④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的,均按不具备检测能力处理;

⑤同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目,应在“限制范围或说明”中注明。

11. 《评审组确认的检测能力建议批准的认证项目及限制范围》的填写

(1) 将被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的检测能力建议批准的认证项目及限制范围》中;

(2) 按检测产品形式填写(产品式:领域类别—产品类别—产品);

(3) 按检测参数形式填写(参数式:领域类别—参数类别—参数);

(4) “限制要求及说明”的填写;

(5) 申请检测项目应用限制。

按检测产品形式填写:

①在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写产品的领域名称,如食品、生活饮用水等;

②在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写产品的类别名称,如酱油、味精等;

③在“项目/参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写产品的名称,如氨基酸态氮、谷氨酸钠;

④在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”填写产品标准的名称、标准代号及年号;

⑤在“限制范围或说明”填写只能检的或不能检的参数名称;

⑥如果产品的某一参数有限制要求,应将此参数单列在该产品之后,并填写其受限的内容。

按检测参数形式填写:

①在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写参数的领域名称,如食品、添加剂;

②在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写参数的类别名称,如酱油、苯甲酸等;

③在“项目/参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写参数的名称;

④在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”填写参数标准的名称、标准代号及年号;

⑤在“限制范围或说明”填写参数的量程、准确度等限制条件;

⑥检验参数的限制:能检或不能检测的项目,选用最为简洁的方式填写,如“只检…”、“…除外”;

⑦检验量程的限制,如能测3mg/L以下;

⑧检验方法的限制,如只用分光光度计法;

⑨对申请检测项目应用限制的说明。

12. 评审组内部沟通会

(1)在现场评审期间,每天召开评审组内部会,交流当天评审情况,讨论评审发现的情况,确定是否构成不符合项;评审组长了解评审工作进度,及时调整工作任务,组织、调控评审过程,对疑难问题提出处理意见。

(2)最后一次评审组内部会时,组长对评审情况进行汇总,确定评审通过的检测能力,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。

(3)向被评审方代表通报评审结论并请对方发表意见,解答被评审方关心的问题或消除差异。

13. 与实验室沟通

(1)在形成评审组意见后,评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通,简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见,听取被评审实验室的意见。

(2)对不符合项和基本符合项,如被评审实验室提出异议并能出具充足证据,证明该条款符合要求,则评审组确认后应撤销该不符合项(或基本符合项)。

14. 评审结论

(1)“符合”是指体系文件适应质量体系运作,符合体系文件的规定,各要素条款全部“符合”。

(2)“不符合”是指管理体系运行中,存在着区域性不符合或系统性不符合。

(3)“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证。

(4)“基本符合需现场复核”是指要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性,只能通过现场的观察才能证实。

15. 评审报告

评审组长负责评审组意见主要内容包括:

(1)现场评审的依据;

(2)评审组人数;

(3)现场评审时间;

(4)评审范围;

(5)评审的基本过程;

(6)对机构体系运行的有效性和承担第三方公正检验的评价;

(7)对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价;

(8)对现场试验操作考核的评价;

(9)建议批准的认证项目的数量及需要说明的其他问题;

(10)不符合项及需要整改的问题。

《评审报告》应使用统一印制下发的文本,所要求的项目不得短缺,有关人员应在相应的栏目内签字。

16. 末次会议及内容

(1)重申评审的目的、范围、依据;

(2)说明评审的局限性、时限性,抽样评审存在的风险性;

(3)评审情况和评审中发现的问题;

(4)宣读评审意见和评审结论;

(5)提出整改要求;

(6)被评审实验室领导对评审结论发表意见;

(7)宣布现场评审工作结束。

(三)整改的跟踪验证

现场评审结束后,实验室在商定的时间内对不符合内容采取纠正措施进行整改,形成的完整整改文件报评审组长确认。

1．对评审结论为“基本符合”的实验室,应采取文件评审的方式进行跟踪验证

(1)实验室提交整改报告和相应见证材料;

(2)评审组长根据见证材料确认整改是否有效、符合要求;

(3)对整改符合要求的,由评审组长填写《评审报告》的附表4,上报审批。

2．对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室,应采取现场检查的方式进行跟踪验证

(1)实验室提交整改报告和相关见证材料;

(2)评审组长组织相关评审人员,对需整改的不符合内容进行现场检查,确认整改是否有效;

(3)对整改有效、符合要求的,由评审组长填写《评审报告》的附表4,上报审批。

(四)评审材料的汇总及上报

1．评审机构应向国家认监委或地方质检部门上报下列材料

(1)申请书;

(2)评审报告;

(3)合格证书附表;

(4)整改报告;

(5)评审中发生的所有记录;

(6)包含上述内容的软盘。

2．发证机关对评审机构上报的材料进行审查,对符合要求的予以接收,办理行政审批手续,标志着现场评审的结束

(五)现场评审的终止

1．评审组在如下情况下应终止评审工作

(1)申请计量认证实验室的法律地位不清,无相应的法律地位证明文件;

(2)实验室实际状况与申请书严重不符;

(3)不能提供实施《评审准则》的质量记录,实验室管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正;

(4)实验室有意妨碍评审的正常进行,以致无法进行评审。

2．评审机构拟终止评审时,应请示下达评审任务的发证机关,经同意后方可终止

三、 扩项评审、多场所评审及其他评审程序

(一)扩项评审程序

扩项评审程序与初次评审的程序是一致的。具体的实施过程有以下几点不同:

1．在评审准备阶段,扩项评审可不进行文件评审;在编制评审计划时,侧重于技术要素的评审。

2．在现场评审阶段,一般只参观与扩项有关的检测现场、扩项有关的要素。

3．只确认扩项部分的检测能力。

(二)多现场评审

1．具有多个检测场所的实验室,一般有以下几种形式

(1)由实验室的某一场所出具检测报告,在几个不同场所实施不同项目的检测;

(2)实验室的几个不同场所实施项目检测,由这些场所分别出具检测报告;

(3)使用同一证书出具检测报告的不同检测场所,都具有独立法人地位;

(4)使用同一证书出具检测报告的不同检测场所,不具有独立法人地位。

2．对于多现场的评审应注意以下问题

(1)在管理体系文件中,对多检测场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述;

(2)现场评审要覆盖所有的检测项目;

(3)对多现场评审不能覆盖所有检测场所时,可以采取随机抽取场所进行现场评审,其他本次考核未到达场所可以通过监督评审时覆盖,但未到达场所的检测、管理人员应到达考核现场接受考核;

(4)对多场所评审的过程应符合初次评审、复查评审的程序规定。

(三)标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序

实验室的检测标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更均需要到发证机关办理变更手续。必要时发证机关将委托评审机构到实验室现场对问题进行调查和核实。

四、 计量认证的监督管理

(一)证书的监督管理

1．证书的有效期

计量认证证书的有效期为3年。实验室应当在计量认证证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请,逾期不提出申请的,由发证单位注销资质认定证书,并停止其使用标志。

2．证书的监督检查

(1)国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查。

(2)地方质检部门应当于每年一月向国家认监委提交上年度工作报告,接受国家认监委的询问和调查,并对报告的真实性负责。

(3)国家认监委依法组织对实验室的资质情况进行监督抽查;对不符合要求的,按照有关规定予以处理。

3．证书的查处(撤销其资质)

(1)资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守做出实验室取得资质认定决定的;

(2)超越法定职权做出实验室取得资质认定决定的;

(3)违反认定程序做出实验室取得资质认定决定的;

(4)对不具备法定基本条件和能力的实验室做出取得资质认定决定的。

4．对申请人的约束

(1)申请人申请资质认定时,对隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准,并给予警告;申请人在一年内不得再次申请资质认定。

(2)实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的,国家认监委和地方质检部门应当撤销其所取得的资质认定决定,并予以公布。实验室自被撤销资质认定之日起3年内,不得再次申请资质认定。

(3)实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实,对情节严重的,应当撤销其所取得的资质认定,并予以公布。

(4)地方质检部门应当自做出撤销决定之日起15日内,将其撤销决定书面报告国家认监委备案。

(5)国家认监委通过其网站或者其他方式向社会公布撤销资质认定的实验室的名录。

(6)对从事实验室资质认定的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;对构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(7)对于实验室违法行为,依照计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规规定予以处罚。

五、 监督评审

(一)监督评审程序

1．监督评审的策划

监督评审主要采取定期监督、比对试验、能力验证、监督检查等方式进行。定期监督时,由发证机关下发定期监督评审计划,委托有关评审机构实验室进行监督评审。以比对试验、能力验证、监督检查的方式进行监督评审。

2．监督评审的内容

(1)对上次评审提出的整改意见落实情况验证。

(2)通过审查实验室的质量记录(尤其是管理体系内审和管理评审的记录),评价实验室的管理体系运行有效性。

(3)对上次评审后的变更进行确认。

(4)对检测项目进行现场试验考核。应尽量选取有代表性的、检测标准变化的项目做现场试验考核。

(5)监督评审结束,应填写《计量认证/审查认可(验收)评审报告》。

(二)监督评审结果的处理

1．对于监督评审中发现的问题,应在15天内完成整改,整改报告经审查合格后报发证机关。

2．对监督评审发现严重问题的,由发证机关核实后暂停该实验室的检测资质,停止其使用标志。对暂停到期不符或复审不合格的,由发证机关注销其证书并予以公告。

3．对获证实验室已达不到计量认证/审查认可(验收)受理条件的,应由发证机关注销其证书并予以公告。

六、 计量认证评审文书的编制

(一)计量认证《评审报告》的编制

(1)封面;

(2)概况;

(3)评审组意见;

(4)认可项目;

(5)附表1:评审表;

(6)附表2:现场试验项目汇总表;

(7)附表3:评审组人员签字及联系方式;

(8)附表4:整改完成记录、评审组长确认及审批意见 ;

(二)计量认证《申请书》的编制

(1)封面;

(2)概况;

(3)附表1:申请项目表;

(4)附表2.1:授权签字人申请一览表;

(5)附表2.2:授权签字人申请表;

(6)附表3:组织结构框表;

(7)附表4:实验室人员一览表;

(8)附表5:仪器设备(标准物质)配置一览表;

(三)计量认证现场评审记录的编制

(1)实验室资质认定审批单;

(2)实验室资质认定评审组成员建议/批准名单;

(3)实验室资质认定现场评审日程表;

(4)实验室资质认定现场评审签到表;

(5)实验室资质认定现场考核试验项目计划表;

(6)实验室对资质认定评审组的工作评价反馈表;

(7)实验室资质认定名称变更申请/审批表;

(8)实验室资质认定标准变更申请/审批表;

(9)实验室人员变更备案表;

(10)资质认定计量认证证书附表。

4.4 浙江省资质认定的申请

初次评审一般在管理体系运行六个月后提出资质认定申请,复评审在资质认定证书到期前六个月提出申请,扩项评审随时都可以递交申请,监督评审不需要递交申请书。

登录浙江省质量技术监督局官网(http://www.zjbts.gov.cn),点击表格下载,再点击合格评定监管,下载申请书及所用表格,疾控机构实验室一般要填写《实验室资质认定申请书》(简称《非食品申请书》)及《食品检验机构资质认定申请书》(简称《食品申请书》)。

申请书中最重要也是最主要的一项内容是检测能力表的表达。疾控机构实验室能力表的表达一般采用参数的形式,依据标准一般为国家、地方标准,其他标准或方法应当在“说明”中予以注明,在应用实例中以某疾控机构为例填写的《非食品申请书》和《食品申请书》,供读者参考。

目前,浙江省资质认定的申请在网上完成,登录浙江省质监局办事大厅(简称大厅)的浙江省实验室资质认定管理系统(简称网上系统),按照要求填写和上传申请材料,标准变更、实验室地址变更、主要人员变更也在网上系统完成,详见《浙江省实验室资质认定作业指导书》的申请和变更部分。

【实例1】 实验室资质认定申请书(共34页)

实验室资质认定

申请书

实验室名称(盖章)××市疾病预防控制中心

申请日期:××××年××月××日

浙江省质量技术监督局编制

填表须知

1．用墨笔填写或计算机打印,字迹要清楚。

2．填写页数不够时可用A4纸附页,但须连同正页编为第 页,共 页。

3．“主管部门”是指实验室的行业、行政主管部门(若无行业、行政主管部门的,则此项不填)。

4．本《申请书》所选“□”内画“√”。

5．本《申请书》须经实验室法定代表人或被授权人签名有效。

6．本《申请书》适用于首次、复查和扩项评审的申请。

1．实验室概况

1.1 实验室名称: ________×××_______市疾病预防控制中心

地址:___________××市××__________街道××路××__________号

邮编:314500 传真:057×-88061466 E-mail: ×××@sina.com

机构负责人:××× 职务:主任 电话:057×-12345678 手机:13811111111

法定代表人:××× 职务:主任 电话:057×-12345678 手机:13811111111

联络人:××× 职务:副主任 电话:057×-12345678 手机:13911111111

质量负责人:××× 职务:副主任 职称:主管技师

技术负责人:××× 职务:副主任 职称:副主任技师

1.2 所属法人单位名称(若实验室是法人单位的此项不填):

___________________________________________________________________________

地址:______________________________________________________________________

邮编: 传真: E-mail:

负责人: 职务: 电话:

1.3 主管部门名称(若无主管部门的此项不填):

______________________________××市卫生局________________________

地址:××市××街道××西路17号

邮编:314500 传真:057×-12345678 E-mail:

负责人:××× 职务:局长 电话:057×-12345678

1.4 实验室设施特点

固定□ 临时□ 可移动□ 多场所□

1.5 法人类别

1.5.1 独立法人实验室

社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□

1.5.2 实验室所属法人(非独立法人实验室填此项)

社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□

2．申请类型及证书状况

2.1 计量认证

首次□ 扩项□ 复查□√ 其他□

2.2 计量认证+授权

首次□ 扩项□ 复查□ 其他□

2.3 计量认证+验收

首次□ 扩项□ 复查□ 其他□

2.4 获取证书情况:

计量认证证书编号:2011110547S 证书有效截止日期:××××年××月××日

授权证书编号: 证书有效截止日期:

验收证书编号: 证书有效截止日期:

3．申请资质认定的专业类别

A.机械汽车□ B.化工□ C.轻纺商贸□ D.电力□ E.有色金属□

F.水利海洋供排水□ G.国土资源□ H.信息产业□ I.石油□

J.科研教育□ K.安全生产□ L.建材□ M.铁道□ N.交通□

O.食品、微生物□ P.建筑工程及室内空气□ Q.卫生医药□

R.煤炭□ S.环保□ T.农牧渔林□ U.国防科工□ V.公安□

W.计量校准□ X.质检系统及其他□

4．实验室资源

4.1 实验室总人数:××名

高级专业技术职称___________×__________名，占 __________××%；中级专业技术职称 __________×× 名，占_______________××%；

初级专业技术职称____________________××名，占____________________××%；其他____________________××名，占__________ __________××%。

4.2 实验室资产情况:

固定资产原值: 1351.80 万元;

仪器设备总数: 252 台(套);

产权状况:自有□ 100% 租用□ %； 合资□ %。

4.3 实验室总面积： 5858 m2

检测室面积: 3520 m2； 温恒面积: 0 m2； 户外检验场地面积: 0 m2

办公面积: 1380 m2。

4.4 多场所名称地点(适用时):__________ 。

5．附件

附件1:申请实验室资质认定检测能力表

附件2.1:实验室资质认定授权签字人申请一栏表

附件2.2:实验室资质认定授权签字人申请表

附件3:组织机构框图

附件4.1:实验室参加能力验证一览表

附件4.2:实验室参加实验室间比对一览表

附件5:实验室人员一览表

附件6:实验室仪器设备(标准物质)配置一览表

6．随《申请书》提交的附件:(同时提供电子版)

6.1 申请项目的典型检测报告清单 □√

6.2 质量手册(1份) □√

6.3 程序文件(1套) □√

6.4 其他证明文件:

6.4.1 独立法人实验室:

法人地位证明文件及组织机构代码证书 □√

6.4.2 非独立法人实验室:

所属法人单位法律地位证明文件 □

法人授权文件 □

实验室设立批文 □

最高管理者的任命文件 □

6.4.3 股本资金投入证明材料(验资报告)(股份制的实验室提供) □

6.4.4 新增审查认可(验收/授权)项目批准文件(适用时) □

6.4.5 人员聘用劳动合同及养老保险等相关证明材料清单 □√

6.4.6 分包协议及分包方能力证明(若有分包项目提供) □

6.4.7 从事特殊检测/校准人员资质证明清单(适用时) □

6.4.8 内审员证书清单 □√

6.4.9 原计量认证/审查认可(验收/授权)证书附表(扩项、复查时提供) □√

7．实验室声明

7.1 本实验室遵守《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》《实验室和检查机构资质认定管理办法》《浙江省检验机构管理条例》等相关法律、法规及规章的规定。

7.2 经对照《实验室资质认定评审准则》及相关规定,本实验室满足《实验室资质认定评审准则》及相关规定要求。

7.3 本实验室保证所提交的申请内容均为真实信息。

7.4 本实验室按规定交纳资质认定所需费用。

实验室法定代表人签名:××× 日期:201×年×月×日

实验室被授权人签名: 日期:

(非法人实验室填此项)

8．希望现场评审时间为201×年6月13日至201×年6月23日

9．行业行政主管部门意见(无主管部门此项不填):

年 月 日(盖章)

10. 市质量技术监督局审查意见:

年 月 日(盖章)

附件1

申请实验室资质认定检测能力表

名称:××市疾病预防控制中心

地址:×××市××街道××路××号 共7页

附件2.1

实验室资质认定授权签字人申请一栏表

名称:××市疾病预防控制中心

地址:××市××街道××路××号 第1页,共1页

机构负责人签名:

注:①“申请授权签字领域”填写“申请书附表1中序号第╳项至第╳项”

附件2.2

实验室资质认定授权签字人申请表

实验室名称:__________ ××市疾病预防控制中心 第1页,共3页

注:申请人每人填写一张

附件2.2

实验室资质认定授权签字人申请表

实验室名称:__________ ××市疾病预防控制中心 第2页,共3页

注:申请人每人填写一张

附件2.2

实验室资质认定授权签字人申请表

实验室名称:__________ ××市疾病预防控制中心 第3页,共3页

注:申请人每人填写一张

附件3

组织机构框图

注:①独立法人的画出本实验室内、外(行政或业务指导)部关系;

②非独立法人的画出本实验室在母体法人中所处位置,表明实验室的内、外部关系;

③直接(属行政)关系用实线连接,间接(属业务指导)关系用虚线连接;

④有独立账号的,请在此页的空白处加盖有本实验室名称和开户银行账号的印章。

【实例2】 食品检验机构资质认定申请书(第22页)

食品检验机构资质认定

申请书

实验室名称(盖章)××市疾病预防控制中心

申请日期:××××年××月××日

浙江省质量技术监督局编制

填表须知

1．用墨笔填写或计算机打印,字迹要清楚。

2．填写页数不够时可用A4纸附页,但须连同正页编为第 页,共 页。

3．“主管部门”是指食品检验机构的行业、行政主管部门(若无行业、行政主管部门的此项不填)。出入境检验检疫系统食品检验机构需由直属检验检疫局审核盖章。

4．本《申请书》所选“□”内画“√”。

5．本《申请书》须经食品检验机构法定代表人或被授权人签名有效。

6．本《申请书》适用于首次、复查和扩项评审的申请。

1．食品检验机构概况

1.1 食品检验机构名称:________××市疾病预防控制中心

地址:_______××市××__________街道××路××__________号

邮编:314500 传真:057×-12345678 E-mail:

机构负责人:××× 职务:主任 电话:057×-12345678手机:138111111111

法定代表人:××× 职务:主任 电话:057×-12345678手机:1381111111

联络人:××× 职务:副主任 电话:057×-1234678 手机:13911111111

质量负责人:××× 职务:副主任 职称:主管技师

技术负责人:××× 职务:副主任 职称:主管医师

1.2 所属法人单位名称(若食品检验机构是法人单位的,此项不填):

______________________________________________________________

地址:_________________________________________________________

邮编: 传真: E-mail:

负责人: 职务: 电话:

1.3 主管部门名称(若无主管部门的,此项不填):

__________ ××市卫生局

地址:________××市××_______街道××路××_______号

邮编:×××××× 传真:057×-12345678 E-mail:

负责人:××× 职务:局长 电话:057×-12345678

1.4 食品检验机构设施特点

固定□ 临时□ 可移动□ 多场所□

1.5 法人类别

1.5.1 独立法人食品检验机构

社团法人□ 事业法人□√ 企业法人□ 其他□

1.5.2 食品检验机构所属法人(非独立法人食品检验机构填此项)

社团法人□ 事业法人□ 企业法人□ 其他□

2．申请类型及证书状况

2.1 食品检验机构资质认定

首次□ 扩项□√ 复查□√ 其他□

2.2 食品检验机构资质认定+授权

首次□ 扩项□ 复查□ 其他□

2.3 食品检验机构资质认定+验收

首次□ 扩项□ 复查□ 其他□

2.4 获取证书情况:

食品检验机构资质认定编号:F20×××××××× 证书有效截止日期:201×年8月15日

授权证书编号: 证书有效截止日期:

验收证书编号: 证书有效截止日期:

3．申请食品检验机构资质认定的专业类别

食品;食品添加剂;食品包装材料与容器;食品中农药残留;瓶(桶)装纯净水、饮用水、矿泉水;食物中毒。

4．食品检验机构资源

4.1 食品检验机构总人数:××名

高级专业技术职称 __________× 名,占__________××%;中级专业技术职称__________××名,占×%以上;

初级专业技术职称 __________×× 名,占__________××%;其他 __________×× 名,占__________××%。

4.2 食品检验机构资产情况:

固定资产原值: 1351.80 万元

仪器设备总数: 252 台(套)

产权状况:自有□√100% 租用□ % 合资□ %

4.3 食品检验机构总面积： 5858 m2

检验室面积: 4520 m2 温恒面积: 0 m2；户外检验场地面积: 0 m2;

办公面积: 1380 m2。

4.4 多场所名称地点(适用时)

5．附件

附表1:申请食品检验机构资质认定检测能力表

附表2.1:授权签字人申请一栏表

附表2.2:授权签字人申请表

附表3:组织机构框图

附表4.1:食品检验机构参加能力验证一览表

附表4.2:食品检验机构参加机构间比对一览表

附表5:食品检验机构人员一览表

附表6:仪器设备(标准物质)配置一览表

6．随《申请书》提交的附件

6.1 申请项目的检测报告清单 □√

6.2 质量手册(1份) □√

6.3 程序文件(1套) □√

6.4 其他证明文件

6.4.1 独立法人食品检验机构:

法人地位证明文件及组织机构代码证书 □√

6.4.2 非独立法人食品检验机构:

所属法人单位法律地位证明文件 □

法人授权文件 □

食品检验机构设立批文 □

最高管理者的任命文件 □

6.4.3 股本资金投入证明材料(验资报告)(股份制的检验机构提供) □

6.4.4 新增审查认可(验收/授权)项目批准文件(适用时) □

6.4.5 人员聘用劳动合同及养老保险等相关证明材料清单 □√

6.4.6 分包协议及分包方能力证明(若有分包项目提供) □

6.4.7 从事特殊检测/校准人员资质证明清单(适用时) □

6.4.8 内审员证书清单 □√

6.4.9 原计量认证/审查认可(验收/授权)证书附表(扩项、复查时提供) □√

7．食品检验机构声明

7.1 本食品检验机构遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》《食品检验机构资质认定管理办法》《浙江省检验机构管理条例》等相关法律、法规及规章的规定。

7.2 经对照相关规定,本食品检验机构满足《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》及相关规定要求。

7.3 本食品检验机构保证所提交的申请内容均为真实信息。

7.4 本食品检验机构按规定交纳食品检验机构资质认定所需的费用。

食品检验机构法定代表人签名:××× 日期:201×年×月×日

食品检验机构被授权人签名: 日期:

(非法人食品检验机构填此项)

8．希望现场评审时间为201×年6月13日至201×年6月23日

9．行业行政主管部门意见(无主管部门此项不填)

年 月 日(盖章)

10. 市质量技术监督局审查意见

年 月 日(盖章)

附件1

申请食品检验机构资质认定检验能力表

名称(多名称且不同场所时填写):××市疾病预防控制中心

地址(多场所的分别填写):××市××街道××路××号 第1页,共3页

附件2.1

授权签字人申请一栏表

名称:××市疾病预防控制中心

地址:××市××街道××路××号 第1页,共1页

机构负责人签名:

注:①“申请授权签字领域”填写“申请书附表1中序号第╳项至第╳项”

附件2.2

授权签字人申请表

食品检验机构名称: ××市疾病预防控制中心 第1页,共3页

注:申请人每人填写一张

附件2.2

授权签字人申请表第2页,共3页

食品检验机构名称:__________ ××__________市疾病预防控制中心

注:申请人每人填写一张。

附表2.2

授权签字人申请表

食品检验机构名称:__________ ××市疾病预防控制中心 第3页,共3页

注:申请人每人填写一张

附件3

组织机构框图

注:①独立法人的画出本食品检验机构内、外(行政或业务指导)部关系;

②非独立法人的画出本食品检验机构在母体法人中所处位置,表明食品检验机构的内、外部关系;

③直接(属行政)关系用实线连接,间接(属业务指导)关系用虚线连接;

④有独立账号的,请在此页的空白处加盖有本食品检验机构名称和开户银行账号的印章。

4.5 浙江省实验室资质认定的评审工作

实验室提交申请书后,在网上可见申请材料的审查情况,材料通过审查后,在规定的时间内,根据实验室的管辖情况,由省质监局或市质监局指定评审组,并下达评审通知书。

实验室在接受评审前应做好各项准备工作,包括与组长及各位评审员的沟通,其中现场试验的安排是一项重要内容,实验室根据现场试验计划表,做好样品的准备和标准物质及仪器设备的核查工作,现场试验一般包括盲样试验、加标回收试验、人员比对、仪器比对、见证试验、常规试验等,人员比对、仪器比对、见证试验、常规试验可与评审员沟通,在评审前一两天开始进行,加标回收试验实验室要制备好样品和根据实验要求准备好加标的标准溶液浓度,加标试验一般要出具本底值和加标值,与相应评审员沟通报告结果的要求,包括单位、有效位数等。盲样试验要与评审员沟通具体的操作规程及结果报告要求。

除了现场试验的准备外,在评审组来之前,实验室最好开一个迎接评审工作的具体分工会,具体包括:现场评审实验人员的分工;汇报材料一般由质管科起草,交主任审阅,由主任汇报;现场评审时陪同人员的指定;评审员的接送安排;评审组临时办公场所的确定和准备,临时办公场所最好准备一台电脑和打印机,安排一位人员打印材料。质管科、检验科、采样科室及现场监测科还要准备好体系运行的材料,评审前查漏补缺,做好准备工作。

汇报材料的书写也是评审前的一个主要准备工作。汇报材料是评审组对实验室了解的最初印象。初次评审汇报材料一般包括:实验室的概况、管理体系的建立和运行情况、技术能力的申报情况,包括开展能力验证、内审、管理评审的情况等,同时还可以介绍以下实验室的特色和亮点工作。复查评审汇报材料一般包括:一个周期以来的管理体系的运行情况、执行管理机构要求的情况、参加能力验证的情况、上次评审不符合项的整改情况、检测能力的维持情况,如果复评审还带扩项评审,还须汇报扩项项目的准备情况,涉及标准变更的要汇报标准变更的执行情况。扩项评审可以在复查评审汇报材料的基础上适当减少一些内容,主要针对扩项项目。

评审前实验室配合评审组还应做好以下几个方面的内容:

(1)评审报告的填写,除了评审意见,其他内容都可以评审前填好,反馈给评审组长;

(2)根据现场试验计划填写好现场实验汇总表,填好后反馈给评审组长或相应的评审员;

(3)根据现场试验计划填好委托单;

(4)准备好评审用的表单,可以事先与组长沟通还需要准备哪些材料。

在填写过程中遇到问题可以与评审组沟通。对于平时实验室运行的材料,最好按评审准则要素的内容进行整理,评审前再检查和整理一下材料。准备工作充分,实验室与评审组配合得好,现场评审效率高、进展顺利,达到事半功倍的效果。

具体现场评审程序按第三节内容和《浙江省实验室资质认定作业指导书》执行。