七 加快《药品管理法》修订工作

药品质量事关人民群众的身体健康和生命安全，事关改革发展稳定的大局。必须秉持高度的责任感和使命感，做好《药品管理法》修订工作。

（一）《药品管理法》立法现况

《药品管理法》是我国药品监督管理法律体系的核心，是关系公众健康利益的根本大法。我国第一部《药品管理法》是在1984年制定的，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。《药品管理法》在实施过程中，对于维护药品安全，加强药品监督管理，规范医药市场行为，打击药品各种违法行为，打造社会公信力方面成效显著。但随着国际国内环境的变化，现行的《药品管理法》已不能适应新形势下的监管需要，主要体现在以下几点。

1.制度设计与党中央国务院最新要求存在差距

2015年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习，习近平总书记提出要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责（“四个最严”），加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2016年12月21日召开的中央财经领导小组第十四次会议上，习近平总书记进一步强调，要坚持源头严防、过程严管、风险严控，完善食品药品安全监管体制，加强统一性、权威性。而当前药品安全监管制度设计与党中央国务院“四个最严”以及严防严管严控的最新要求还存在差距。

2.立法理念滞后于改革要求

首先，中国经济向中高端迈进，打造中国升级版，必须转变政府职能，建设现代政府。通过简政放权、放管结合，才能更大激发市场活力，更多释放改革红利。其次，药品监管立法必须适应医药产业快速发展和公众不断增长的用药需求。最后，需要更新观念，将风险治理、全程治理、社会治理和责任治理等现代治理理念引入药品安全监管，提高药品监管的科学性和实效性。

3.管理手段不能满足现实需求

现行药品管理立法在主体、环节、行为、强制措施、处罚等方面还存在诸多不足，管理手段不能满足现实需求。

（二）《药品管理法》修订重点内容

1.简政放权，适当减少行政许可

对仿制药生物等效性试验、传统工艺配制的中药制剂实施备案管理；对来源于古代经典名方的复方制剂简化审批；取消GCP、GMP、GSP认证；改变五年一换证的固有思维，强化年度监测和报告制度。

2.体现药品审评审批制度改革成果

鼓励以临床价值为导向的新药研究和创制；建立以审评机构为核心的上市许可审查制度，根据审评需要组织检查、检验，授权审评机构做出部分行政审批决定。改革药品注册分类。

3.落实鼓励创新政策措施

改革临床试验管理；加快药品上市审评审批；促进药品创新和仿制药发展，建立上市药品目录集，探索完善专利制度、数据保护制度，促进药品仿制生产、支持新药临床应用；强化技术支撑能力，完善技术审评制度，落实保密责任，强化全过程检查，建设职业化检查员队伍。

4.推行药品上市许可持有人制度

明确药品上市许可持有人的条件，包括质量管理、风险防控、持续研究和责任承担等方面；规定药品上市许可持有人的具体义务，包括风险管理、质量保证、药物警戒、上市后研究、年度报告等。

5.加强药品全生命周期管理

引入风险管理概念，强化药品安全全过程监管，完善产品退出机制，实施药品全生命周期管理。

6.完善法律责任

完善假劣药定义，强化刑事责任追究，完善民事赔偿制度，增设行政处罚种类，提高行政处罚幅度，严格个人责任。

总而言之，《药品管理法》修订工作任重道远，必须既要鼓励创新、促进产业健康发展，又要增强公众用药可及；既要吸纳国际经验，又要兼顾中国国情；既要坚持原则性、前瞻性，还要有张力和可操作性，确保具体可执行。在积极回应全社会、不同市场主体的利益诉求，正确处理好政府与市场的关系的前提下，促进药品监督管理工作的法制化、科学化，为全面建设小康社会、促进经济社会全面发展服务，维护好人民群众用药的合法权益，助力健康中国建设。

参考文献：

[1]蒋苏苑：《供应链视角下基本药物的需求预测建模与采购管理策略研究》，硕士学位论文，南京中医药大学，2014年。

[2]张猛：《运用Project软件和MPR方法对福建省实施基本药物制度进行管理与分析》，硕士学位论文，福建医科大学，2012年。

[3]徐培红、干荣富：《解读政策分析医药市场、抓住机遇研究药物创新》，《世界临床药物》2012年第8期。

[4]于德志、傅鸿鹏、张欣：《推进基本药物制度完善国家药物政策》，《中国执业药师》2013年第10期。

[5]邵蓉、彭小宸、陈永法：《国家药物政策相关立法研究》，《中国执业药师》2013年第5期。

[6]王发强：《探讨研究型医院快速发展之路——王发强会长在“2015中国研究型医院高峰论坛”开幕式上的讲话》，《中国研究型医院》2015年第3期。

[7]刘自林：《药品监管体制的创新促进了医药事业的发展》，《安徽医药》2005年第3期。

[8]彭诗荣、杨悦：《药品使用领域监管方面存在问题和完善建议》，《中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与药品管理法修订研究”论坛》，2009年。

[9]《国务院办公厅印发2017年食品安全重点工作安排》，《食品工业科技》2017年第11期。

[10]常婧：《新形势下政府职能转变问题研究》，硕士学位论文，中国矿业大学，2016年。

[11]吕霖：《为何国内药方国外香》，《南国博览》2016年第1期。

[12]李越：《新药研发合作模式研究》，《中国科学技术信息研究所》，2013年。

[13]赵怀全：《我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议》，《中国药房》2017年第4期。

[14]搜狐网：《2017全国药政会，重点内容都在这里》，http://www.sohu.com/a/159210859_339839。

[15]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会：《关于政协十二届全国委员会第五次会议第2499号提案答复的函》，http://www.nhfpc.gov.cn/zwgk/tian/201801/ac152536bfc2483c99e66fd63456a82a.shtml。

[16]国务院办公厅：《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-05/17/content_9776.htm。

[17]国务院：《试点城市推进医药分开 省标价按试点成交价调整》，http://finance.sina.com.cn/china/20150517/100422198110.shtml。

[18]网易新闻：《城市公立医院取消药品加成 多种方式改革以药补医机制》，http://news.163.com/15/0519/15/AQ04TEUO00014JB6.html。

[19]人社部：《专家评审确定45个拟谈判药品，将确认企业谈判意向》，http://news.163.com/17/0223/17/CDVOEH73000187VE.html。

[20]中国青年网：《新版医保目录修改较2009年版目录新增339个增幅约15.4%》，http://baijiahao.baidu.com/s？id=1560183844624374&wfr=spider&for=pc。

[21]中国晨报：《新版医保目录修改 如何调整？如何支付？如何监管？》，http://mini.eastday.com/mobile/170224105707378.html。

[22]国务院办公厅：《〈关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见〉政策解读》，http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/09/content_5166743.htm。

[23]搜狐网：《CFDA解读36条建国后最重大的药械行业政策》，http://www.sohu.com/a/197007989_712054。

（西安交通大学 方宇）