六 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见针对我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距的现况，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出了一系列实质性举措。

1.改革临床试验管理

临床试验机构资格认定实行备案管理；支持临床试验机构和人员开展临床试验；完善管理委员会机制；提高管理审查效率；优化临床试验审批程序；接受境外临床试验数据；支持拓展性临床试验；严肃查处数据造假行为。

2.加快上市审评审批

加快临床急需药品医疗器械审评审批；支持罕见病治疗药品医疗器械研发；严格药品注射剂审评审批；实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批；支持中药传承和创新；建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁的情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。

3.促进药品创新和仿制药发展

建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。探索建立药品专利链接制度；开展药品专利期限补偿制度试点；完善和落实药品试验数据保护制度。

促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

4.加强药品医疗器械全生命周期管理

推动上市许可持有人制度全面实施；落实上市许可持有人法律责任；建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度；开展药品注射剂再评价；规范药品学术推广行为，医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。