三、C型题（综合分析选择题，包括一个试题背景信息和一组试题，这一组试题是基于一个实例或案例背景信息逐题开展，每道题都有独立的备选项。题干在前，备选项在后。每道题备选项中，只有一个最佳答案）

四物合剂处方为当归250g，川芎250g，白芍250g，熟地黄250g。制法为将当归和川芎用水蒸气蒸馏提取挥发油后，收集水蒸气蒸馏液，药渣再与白芍、熟地黄煎煮，合并滤液，浓缩，醇沉，回收乙醇，浓缩的稠膏加入水蒸气蒸馏液和其他辅料，滤过，灌封，灭菌，即得。

1.要求四物合剂pH值应为5.0左右，如果加入防腐剂，下列防腐剂比较适合的是（　）

A.乙醇　　B.苯甲酸钠　　C.苯酚

D.洁尔灭　　E.甲酚

2.如果需要对四物合剂灭菌，采用哪种灭菌方法比较合适（　）

A.干热灭菌法　　B.气体灭菌法　　C.湿热灭菌法

D.汽相灭菌法　　E.液相灭菌法

3.如果对四物合剂进行卫生标准检查，需要检查哪一项（　）

A.热原检查　　B.细菌内毒素检查　　C.无菌检查

D.微生物限度检查　　E.杂质检查

4.如果对四物合剂进行微生物限度检查，其需氧菌总数应控制在（　）cfu/mL以下。

A.10　　B.102　　C.103

D.104　　E.不做要求

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗注射液）为克林霉素磷酸酯与葡萄糖的无菌水溶液，性状为无色或微黄色的澄明液体，用于革兰阳性菌引起的感染性疾病、厌氧菌引起的感染性疾病，可经深部肌内注射或静脉滴注给药。

5.制备欣弗注射液时，需要采用的灭菌方法是（　）

A.流通蒸汽灭菌法　　B.热压灭菌法　　C.煮沸灭菌法

D.低温间歇灭菌法　　E.干热灭菌法

6.灭菌过程中，记录被灭菌物品的温度与时间，可算出的参数是（　），从而作为灭菌过程的比较参数，可以验证灭菌效果。

A.D值　　B.Z值　　C.F值

D.F0值　　E.SAL

7.制备欣弗注射液时，灌装时应在（　）洁净区。

A.A级　　B.B级　　C.C级

D.D级　　E.以上均可

8.如果对欣弗注射剂进行制剂卫生标准检查，需要检查哪一项（　）

A.微生物限度检查　　B.控制菌总数检查　　C.无菌检查

D.需氧菌检查　　E.霉菌检查

9.如果欣弗注射剂因为产品染菌，导致发生不良反应，食品药品监督管理部门对其进行药品医疗器械飞行检查，下列说法错误的是（　）

A.飞行检查前事先需明确告知被检查单位检查行程和检查内容，被检查单位做好准备后再开始检查

B.直接针对可能存在的问题开展检查

C.不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息

D.检查时应当详细记录检查时间、地点、现场状况等

E.检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施