六、名词解释（略）

七、简答题

1.答：①《中国药典》是依据《药品管理法》组织制定和颁布实施，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。②《中国药典》在一定程度上反映了国家药物生产、医疗和科技的水平，也基本反映了临床用药的实际情况。③《中国药典》在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用。

2.答：GLP就是药品非临床研究质量管理规范，是对药品非临床安全性评价研究的组织机构和人员、实验设施、仪器设备、材料、标准操作规程、研究实施、资料归档、监督检查等做出的详细规定。实施GLP的意义主要为提高药物非临床研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。

3.答：①满足防治疾病的需要；②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④确保中药制剂的安全有效、稳定方便。

4.答：中药制剂使用辅料并不严格区别主药和辅料，一方面是处方中部分主药可以承担赋形即辅料的功能；另一方面在选择中药处方之外材料帮助制剂成型时，往往希望该材料具有与处方相适应的功能或可增强处方的作用，即“药辅合一”思想。

5.答：①药品标准：《中国药典》《局颁药品标准》（或《部颁药品标准》）。②药品管理法规：《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《中华人民共和国中医药法》。③药品管理技术规范：GAP、GLP、GCP、GMP。④知识产权法规：《专利法》《商标法》《中药品种保护条例》。