二、制药设备在制药工业中的地位

制药工业是从原料药到成品的大批量、规模化生产的一个过程。当然这个过程也包括中药的预处理，原料的炮制加工、提取、分离等，制药设备在这个过程中起着举足轻重的作用，尤其是在对天然药物的处理过程更是不可缺少的。中药制药设备是在制药理论的指导下，结合具体的生产工艺、生产特点，运用现代科学手段研制开发出来的，适用于规模化生产，从而提供工业化产品。所以，制药设备的发展状况是制药行业发展水平的重要标志。进入21世纪以来，先进的设备、合适的生产工艺、优质合格的产品、传统制药企业先进的设备、现代制药企业密闭生产高效率、多功能连续化自动化、高品质现代化管理，使得中药制药设备迅速发展。中国制药工业经过调整、破产兼并，现有药品生产企业6000余家，其中，中药制剂企业1000余家。制药设备是制药工业发展的手段、工具和物质基础。通过科研开发、技术引进、消化吸收，制药设备产品的品种系列已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制药机械产品品种规格，其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，有些产品还达到国际先进水平。中药制药设备随着制剂工艺的发展和剂型品种的日益增长而发展，一批高效、节能、机电一体化、符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的高新技术产品为我国医药企业全面实施GMP奠定了设备基础。这些新型的先进制剂设备的出现，将使先进的工艺技术转化成为先进的生产力，一定会促进制药工业整体水平的提高。

药品从原料到成品要经过一系列的制造过程，每一个制造环节对药品的质量都可能产生影响。涉及药品质量的影响因素，一般有原辅料的质量及其标准、技术参数的高低，产品处方、生产工艺是否合理，生产设备是否符合和满足生产工艺及GMP的需求，生产环境是否达到标准，储存环境是否符合要求，运输是否得当及这一系列过程中的人为和客观环境因素等。在这些影响药品质量的众多因素中，制药设备对药品质量的影响是非常突出和至关重要的。制药设备影响药品质量的方面有生产设备的功能（设备的主要技术参数）是否符合生产工艺的要求，配套的仪器、仪表能否按工艺要求实现控制，制造设备所用材质是否合理，设备的有关零部件是否方便拆卸与清洗，设备运行是否稳定、可靠和能否达到无故障或故障率极小等。根据企业的生产实际和质量管理实践，制药设备在生产环节中，影响药品质量的重要因素已越来越受到广泛关注。

制药设备是在制药工业化生产需要的基础上产生的，新的制药工艺出现，设备也就需要更新改造、升级换代。同时，设备的生产对于制药行业又起着推动作用，两者是相辅相成的。制药设备的完善并不是一蹴而就的，而是在实践中不断地改进和发展。关于制药设备的功能，其远远大于药品工艺的需求，容易导致生产成本的增加，一旦出现设备的功能低于药品工艺的需求情况时，药品生产也就无法避免出现质量问题。在现代化制药生产的过程中，只有先进的设备与合适的生产工艺相结合，才能使制药过程的制药工艺条件得以顺利实现，制造出优质合格的产品。制药工业是大批量、规模化、自动化生产离不开机械设备这一重要的生产工具，因此制药设备在整个工业化生产中起着举足轻重的作用。