第二章　质量管理体系的建立与运行

第一节　质量管理体系的基础知识

一、质量管理和质量保证标准简介

ISO 9000族标准是由国际标准化组织（ISO）组织制定并颁布的国际标准。国际标准化组织是目前世界上最大的、最具权威性的国际标准化专门机构，是由131个国家标准化机构参加的世界性组织。ISO工作是通过约2800个技术机构来进行的，到1999年10月，ISO标准总数已达到12235个，每年制定约1000份标准化文件。

ISO为适应质量认证制度的实施，1971年正式成立了认证委员会，1985年改称合格评定委员会（CASCO），并决定单独建立质量保证技术委员会TC176，专门研究质量保证领域内的标准化问题，并负责制定质量体系的国际标准。ISO 9000族标准的修订工作，就是由TC176下属的分委员会负责相应标准的修订。

1987年3月国际标准化组织（ISO）正式发布ISO 9000《质量管理和质量保证》系列标准后，世界各国和地区纷纷表示欢迎，并等同或等效采用该标准。我国于1992年发布了等同采用国际标准的GB/T 19000—ISO 9000《质量管理和质量保证》系列标准。这一系列标准是为了帮助企业建立、完善质量体系，提高质量意识和质量保证能力，提高管理素质和市场经济条件下的竞争能力。

1994年7月，ISO颁布了ISO 9000标准系列的第一次修订版本，称为“有限的修订”，在此期间共制订和修订了16个标准，形成了ISO 9000族标准的概念。其中ISO 9002：1994质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式成为大多数建筑施工企业通过质量体系认证所采用的标准。

TC176在1996年召开的第15届年会上，就ISO 9000族标准提出远景规划，也就是在1994版标准的基础上进行总体结构与局部技术的全面修改，形成2000版的ISO 9000族标准。启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。

在广泛征求意见的基础上，1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，1994版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的组织，从2001年开始可按2000版申请认证。

1.2000版ISO 9000族标准的构成

2000版的ISO 9000族标准由5项标准组成。其编号和名称如下：

ISO 9000《质量管理体系——基本原理和术语》

ISO 9001《质量管理体系——要求》

ISO 9004《质量管理体系——业绩改进指南》

ISO 19011《质量和环境审核指南》

ISO 10012《测量控制系统》

2000版ISO 9000族标准文件结构见表2-1所示。

2.2000版ISO 9000族标准的主要特点

2000版ISO 9000族标准对比1994版而言，具有以下特点：

（1）思路和结构上的变化：

1）把过去三个外部保证模式ISO 9001、ISO9002、ISO 9003合并为ISO 9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

2）把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。

3）引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立、实施持续改进结构。

4）适应组织管理一体化的需要。

（2）新增内容：

1）以顾客为关注焦点。

2）持续改进。

3）质量方针与目标要细化、要分解落实。

4）强化了最高管理者的管理职责。

5）增加了内外沟通。

6）增加了数据分析。

7）强化了过程的测量与监控。

（3）特点：

1）通用性强，1994版ISO 9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。

2）更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。

3）对1994版标准进行简化，简单好用。

4）提高了同其他管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。

5）ISO 9001标准和ISO 9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。

3.系列标准中的主要术语

2000版ISO 9000标准列出了87个有关质量管理体系的术语，相对于ISO 8402：1994规定的67个术语来看，术语的数量和组成情况发生了很大的变化。其中，新增术语47个，删掉术语27个，内容发生变化术语40个。

几个值得特别注意的术语：

（1）质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。

注：术语“质量”可使用形容词如好、差或优秀来修饰。

（2）不合格（不符合）：未满足要求。

新定义删去了旧定义中的“某个规定的”词语，不再以“规定的要求”作为判断的依据，而直接以“要求”——明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望作为判定的依据。

（3）缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

注：1.区分术语缺陷和不合格是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此术语“缺陷”应慎用。

2.预期的用途可能会受供方所提供的信息（如手册）的性质的影响。

（4）质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

该术语把原标准中的“质量体系”术语，改称为“质量管理体系”。新定义更强调质量管理体系的各项活动是为了实现质量方针和质量目标。

（5）质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

（6）设计与开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。

注：1.术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

2.设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计开发或过程设计开发）。

“设计与开发”的概念与国内习惯的理解不完全一致，它不但包括产品设计（将顾客、法规等要求转换为产品图纸等所规定的特性），还包括过程设计。对服务业而言，其产品是服务，是一个过程。如果服务业组织针对不同的顾客要求，设计新的服务过程，以便提供特定的服务，则可以使用术语过程“开发”，直接将顾客要求转换为服务提供过程规范。

（7）审核：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

新的术语替代了原“质量审核”术语，使其具有更广的通用性，以便既能用于“质量审核”，又能用于“环境管理体系审核”。