一、“调控-优化-整合”的中医科学思维

中药制剂是将中医方药通过辅料和技术手段转变为可供临床直接使用形式的过程，其实质是对方药起效的“质”(药效成分)所依存的“形”(制剂系统)进行调控、优化和整合，以最大限度发挥方的功效,制约其毒副作用，稳定其品质，并提高用药顺应性。因此，中药药剂工作应在把握方药的性能、功效、治法、配伍结构、制法、施药方法等所蕴含起效本质的基础上，采用“调控-优化-整合”的中医科学思维模式指导各项实践活动，使制备所得中药制剂与方药的物质属性、疾病的治疗需求相适宜。

1.“调控”是中医药理论及控制论思想在中药制剂中的体现　中医理论认为“阴平阳秘”是一种健康状态，偏离这一状态即产生疾病，而方剂的作用则是针对这一状态的失衡进行整体调节，与化药的单一对抗或协助完全不同。因此，调节是方剂治疗疾病的核心思想之一，中药制剂设计应遵循这一思想。现代控制论认为，控制是在一个事物的可能空间中进行有效选择的过程。实施控制须具备两个条件：其一，受控对象存在多种发展的可能；其二，施控者可以根据自己的意图，在多种可能中进行选择。中医用药是一个控制过程，一是对病证发展趋势的控制；二是对药物作用的控制。人体疾病发生发展的复杂性，中药功效、有效成分、配伍和药料处理方式的多样性，给药途径和剂型的多样性，为中药制剂提供了各种可供选择的方向，而制剂设计工作则是围绕为临床提供安全有效、品质稳定、使用方便的药物这一目标，在上述诸多方案中进行合理选择和控制。因此，需要具有控制的思维方式。实际上，为确保方剂的安全有效，古人已经采用方证对应、炮制、配伍、剂量、制法、剂型、用法等具体手段，有意识、系统地对中药制剂过程进行控制，而现代药理学、毒理学、药物化学、药剂学、药代动力学和化学分析技术在中药制剂中的应用，又为中药制剂的研究提供了新的控制手段，保证了中药制剂的质量。

2.“优化、整合”是中医药理论及系统论思想在中药制剂中的体现　系统是由若干要素以一定结构形式联结构成的具有某种功能的有机整体，整体性、关联性、等级结构性、动态平衡性、时序性是系统的基本特征。系统论的核心思想是整体观念，认为系统是一个有机的整体，整体功能是各要素在孤立状态下所不具有的新性质。其基本的思想方法是把研究对象当作一个系统，从整体出发来分析其结构和功能，研究系统、要素、环境三者的相互关系和变动规律，从本质上说明其结构、功能、行为和动态，并优化系统结构，使整体功能达到最佳。

中医药理论的核心思想是辨证论治和整体观。方是在中医学、中药学、方剂学等中医药理论指导下的产物，集中体现了中医的辨证论治思想和整体观念，形成了区别于其他药品的特点：①最小组成单位为药味，中医以四气、五味、归经、升降浮沉、毒性、功效等高度概括药味作用；②药味功效具有多向性，根据处方要求，采用炮制、配伍、剂量、制法等手段对其功效进行选择和控制；③药味中含有大量化学成分，其中一些成分是其药效的物质基础；④方以治法统领各药，以配伍原则联系各药，整体结构以“君、臣、佐、使”来表述，组成一个有机治疗系统；⑤方所表达的整体功效来源于各药，而又不同于它们的简单加合。可见，中医药理论蕴涵了现代系统论的核心思想，并已经在实践中运用系统论的思想方法，使得方的特点、规律和治疗理念与疾病的本质属性和发展规律相适宜，这是中医方剂临床显效的本质所在。

如上所述，中药制剂是对方剂中药效物质的存在形式进行适当改变的过程，是由饮片配伍的方剂系统经优化、整合后转变为由药效物质、辅料组成的制剂系统。针对两系统的关键要素，中药制剂研究中需优化的对象有药效物质组成、剂量，制法各环节技术、工艺参数，制剂物质组成、用量、结构，制剂质量控制指标、方法等。另外，方剂的各要素必须有机整合在一起构成一个完整制剂系统，才能实现预期的治疗目标。因此，中药制剂设计中同时也需要采用整合的思想。整合涉及了中药制剂研究的各个环节，如指导理论的整合：传统理论与现代各学科理论、技术结合用于指导中药制剂研究；各药味的整合：采用配伍理论将各药味整合成方剂；药效物质的整合：采用病理学、药理学的理论和技术，对方剂中各药效物质进行科学整合；制剂质量的评价中仪器分析、药动学、药效学等技术的整合；制剂生产过程中各环节生产技术的整合；制剂中药效物质与辅料以及各种释药技术的整合等。