第一章 药物创新立法的比较法图景

一、创新型国家与药物创新立法

无论是对于国家、民族还是个人来说，创新都是不断取得进步的灵魂和础石。奥地利籍经济学巨擘、长期任教哈佛的约瑟夫·熊彼得（Joseph Schumpeter）可谓“创新理论”（innovation theory）的奠基者。他曾于维也纳大学修习法律与经济学，于1911年出版《经济发展理论：对利润、资本、信誉、利益以及商业周期的考问》，此后，他作为“创新的先知”，声望日隆。熊彼得指出，现代社会存在两个基本事实：其一，存在“创造性破坏”（creative destruction）的过程；其二，就长期经济增长的配置效率而言，创新比渐进式改革更为重要。这两个构件之间互相勾连：创新是经济增长的关键要素，而创造性破坏则是创新的主要源泉。[1]

2006年1月9日于北京人民大会堂召开的新世纪的第一次全国科学技术大会首次提出要推动我国在2020年进入“创新型国家”行列的战略目标，指出“建设创新型国家，核心就是把增强自主创新能力作为发展科学技术的战略基点，走出中国特色自主创新道路，促进推动科学技术的跨越式发展”。“一个国家的现代化，关键是科学技术的现代化”[2]，为科技发展、推动中国进入创新型国家行列，抓好实施正确的指导方针、提高自主创新能力、深化体制改革、人才培养等方面的要求。

1978年3月18日，邓小平在全国科学大会开幕式上的讲话中强调，“四个现代化”之关键在于“科学技术现代化”：“没有现代科学技术，就不可能建设现代农业、现代工业、现代国防。没有科学技术的高速发展，也就不可能有国民经济的高速度发展。”1995年5月6日发布的《中共中央国务院关于加速科学技术进步的决定》[3]首提在全国实施科教兴国战略。1995年5月26日，江泽民在全国科学技术大会的讲话中明确指出，“从根本上讲科技与经济的结合要靠体制来保证。要把建立技术创新机制作为建立社会主义市场经济体制的一个重要目标”，“创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力”，强调只有提高自主创新能力，才能摆脱落后局面、掌控自身命运、屹立于世界先进民族之林。[4]

2006年全国科学技术大会上提出的“创新型国家”理念，在后续的一系列政策纲领性文件与立法当中得到了承继与发扬。例如，2006年3月14日发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》提出，要“努力建设创新型国家和人力资本强国”。2006年10月8日召开的党的第十六届六中全会将“全社会创造活力显著增强，创新型国家基本建成，社会管理体系更加完善，社会秩序良好”，作为到2020年构建社会主义和谐社会的目标和主要任务之一。[5]2011年6月27日，全国人民代表大会常委会法制工作委员会在就立法后评估试点工作情况所做的报告中，指出要“围绕创新型国家战略”来确定《科技进步法》的评估对象和评估目的。[6]党的二十大报告也提出，到2035年我国发展的总体目标包括“实现高水平科技自立自强，进入创新型国家前列”。[7]

英国创新、大学与科技部（Department for Innovation, Universities &Skills）大臣于2008年3月在呈交议会的报告中指出：“我们希望创新在经济的每个领域都繁荣昌盛，在高附加值的商业可以繁盛、增长的地方尤其如此。我们也必须在我们的公共服务中进行革新。创新之于提供医疗保健和教育，和它之于制造、零售或创新经济一样重要”，[8]创新乃是关涉各大社会治理领域的宏大项目，而药物创新则是构建、发展创新型国家的题中应有之义。早在2002年7月，科技部便已正式启动“创新药物与中药现代化”重大科技专项。2005年，国务院将“重大新药创制”确认为16个重大专项之一，并令科技部等有关方面分工负责，以落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》。[9]2016年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明确提出，“加快实施已有国家重大科技专项”并部署新的专项，要求加快突破生物医药等领域的核心技术。[10]重大专项是“我国科技发展的重中之重”，是“为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程”。[11]新药创制可谓躬逢其盛，党和国家的重视与支持由斯可见。

智识有门目，而问题无学科。药物创新绝不是科技工作者的一家之事。相反，药物创新需要各界的通力协作，而立法则是不可或缺之一环。药物创新关涉药物研发的知识产权、药物审评、定价模式、上市后监管、医疗保险、金融财税、科技创新等制度在内的诸多体系。如果说药物安全监管是以保障公众健康权益、降低健康风险为导向，那么药物创新则是以“提升我国创新药物研发水平、促进我国医药企业创新研发的国际化进程”[12]为旨趣。为实现这一目标，依托于法律的纯粹的行政手段已力有不逮。有必要完善顶层设计，从立法或宏观政策的视角来激励创新。对此，应在立足于我国实践这一本土之物的前提下，博考、兼蓄他国的先进有益经验，以求对实现“通过立法促进药物创新”这一目标有所裨益。