2.2　非小细胞肺癌PD-L1的判读总原则

PD-L1的判读是通过人为半定量判读的，不同的PD-L1克隆号的判读标准略有差异。根据不同的PD-L1克隆号在NSCLC中的判读标准，除了SP142需要至少50个肿瘤细胞外，其他克隆号均需要不少于100个肿瘤细胞。总判读原则是病理科医师在显微镜下评估肿瘤区域染色情况、评估对象及染色部位并计算目标细胞染色比例。NSCLC的PD-L1判读标准根据PD-L1克隆号不同而略有不同。目前，主要采用肿瘤比例评分（tumor proportion score, TPS）、肿瘤细胞（tumor cell, TC）阳性评分和免疫细胞（immune cell, IC）阳性评分法。TPS是指任何强度部分或完全膜染色的肿瘤细胞占标本中所有肿瘤细胞的百分比，采用百分数来表示。TC是指任何强度高于背景染色的PD-L1膜染色的肿瘤细胞在所有肿瘤细胞中占的百分比，采用百分数来表示。IC包括淋巴细胞、巨噬细胞、树突状细胞、粒细胞和浆细胞等，需除外坏死区域的肿瘤细胞任何强度可识别PD-L1染色占肿瘤区域的百分比。以临床工作中常见的PD-L1克隆号22C3检测结果判读为例，若PD-L1在肿瘤区域内呈均质性表达时，TPS评分按照“TPS（%）=（PD-L1阳性肿瘤细胞数/肿瘤细胞总数）×100%”进行计算，如图2-1所示。

表2-1　NMPA批准的PD-L1克隆号的适用检测平台及适应证

注：PD—L1 IHC 22C3 pharmDx为PD—L1（22C3）免疫组织化学检测试剂盒；PD—L1 IHC 28—8 pharmDx为PD—L1（28—8）免疫组织化学检测试剂盒；TC为肿瘤细胞；IC为免疫细胞

若PD-L1在肿瘤区域内呈异质性表达时，分别计算在不同区域内PD-L1的TPS评分，最终结果取其平均值，如图2-2所示。

图2-1　PD-L1在肿瘤区域内呈均质性表达[5]

注：低倍镜下PD-L1染色区域占肿瘤区域的10%。高倍镜下，在该10%染色区域中，50%的肿瘤细胞为PD-L1染色阳性的肿瘤细胞，计算该病例的PD-L1 TPS评分为TPS=10%×50%，该病例的PD-L1检测结果最终判读为5%