7 专利权无效案件中实验数据真实性举证责任的转移

——齐鲁制药有限公司诉国家知识产权局专利复审委员会发明专利权无效案

【案件基本信息】

1.裁判书字号

北京市高级人民法院（2018）京行终2962号行政判决书

2.案由：发明专利权无效行政纠纷

3.当事人

原告（被上诉人）：齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁公司）

被告：国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）

第三人（上诉人）：北京四环制药有限公司（以下简称四环公司）

【基本案情】

齐鲁公司针对四环公司拥有的名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的第200910176994.1号发明专利（以下简称本专利）向专利复审委员会提出无效宣告请求，专利复审委员会作出第32428号审查决定（以下简称被诉决定），认定本专利符合《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第二十六条第三款的规定，维持本专利权有效。

本专利说明书第[0045]—[0055]段记载了一种利用3龄前期粘虫幼虫实施的桂哌齐特氮氧化物的活性研究，具体内容如下：

[0045]实施例5桂哌齐特氮氧化物的活性研究。

[0046]1、供试昆虫：3龄前期粘虫幼虫，由西北农林科技大学无公害农药研究中心养虫室提供。

[0047]2、供试品：取5mg本发明式（1）所示化合物，加入5mL水，配成lmg/mL的药液；对照品为水。

[0048]3、生测方法：采用小叶蝶添加法。

[0049]在直径为9厘米的培养皿底部铺一层滤纸，并加水保湿。每皿挑取10头大小一致、较健壮的3龄前期粘虫幼虫。将玉米叶剪成1×1厘米的小叶蝶，于待测药液中浸3秒，晾干后喂试虫。以水为空白对照组。每处理10头，重复3次。于室温（25°C左右）下、湿度65%—80%、光照时间为12小时/12小时的条件下饲养。48小时后，喂以正常的叶蝶直至羽化。定期记录虫子的取食量、活口数、表现症状等，并根据下列公式计算试虫24小时、48小时的拒食率及死亡率。

[0050]拒食率（%）=（对照组平均取食量-处理组平均取食量/（对照组平均取食量）×100%；

[0051]最终死亡率（%）=（试虫死亡个数）/（试虫总个数）×100%；

[0052]矫正死亡率（%）=（处理死亡率-对照死亡率）/（1-对照死亡率）×100%

[0053]结果见表1。

[0054]表1式I化合物对3龄粘虫的拒食毒杀效果

[0055]

庭审中，齐鲁公司主张本专利说明书实施例5记载的试验数据本身有悖常理，具体如下：

1.本领域技术人员在阅读说明书后，可以确定该试验中，处理组（式I化合物组）、对照组的试虫总数均为30头。按照说明书[0051]段记载的公式，上述试验中粘虫的死亡头数不是整数，但是根据常识，不可能出现非整数的死亡头数。2.按照说明书[0050]〖JP2〗段记载的公式，经过推导计算，对照组的虫子在48小时平均取食量至少为其自身24小时平均取食量的9.35倍。但是正常情况下，3龄粘虫的进食量每天是基本稳定的，本专利对照组粘虫食量明显有悖于粘虫的正常习性。

庭审中，法院要求四环公司提交本专利说明书实施例5的原始试验记录，或说明该试验中所获得数据的合理性。四环公司表示，本专利说明书实施例5所载试验系其公司下属研究院在多年前完成，距今较久，故无法提交原始试验报告及数据，但就试验数据的合理性作出如下解释：

1.本试验共分为三次进行，将三次结果汇总计算平均死亡率及矫正死亡率。

2.四环公司选取的是3龄前期的粘虫幼虫，在该试验的温湿度条件下，3龄粘虫的平均历期是2天。加上选取幼虫之后的准备时间，在该实验考察的48小时内，粘虫肯定要跨龄进入4龄阶段，且主要集中在前24小时进行。本来4龄粘虫的取食量就是3龄粘虫的数倍，再加之本试验中前24小时的粘虫处于跨龄状态而取食量极小的因素，因此48小时粘虫的取食量高于24小时取食量9倍以上是符合客观规律的。

另外，四环公司在庭审中确认，在本专利说明书实施例5所载试验中，并未更换玉米叶，而是一直累计计算进而统计计算拒食率的。

【案件焦点】

本专利说明书实施例5中记载的相关实验数据是否具备真实性，本专利是否符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

【法院裁判要旨】

北京知识产权法院经审理认为：根据齐鲁公司依据本专利说明书中记载的公式和实验数据进行数学推导的结果，本专利说明书实施例5所载试验中，粘虫的死亡数非整数，后24小时粘虫取食率为前24小时粘虫取食率的9倍多。这样的结论足够使法院对相关实验数据产生质疑。在本专利说明书存在明确且对本领域技术人员而言并不存在歧义的记载，而且没有原始试验报告佐证的情况下，四环公司有关针对死亡率、取食量的解释均有悖常理，不能成立。因此，法院不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关实验数据的真实性，即本专利说明书中的实验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。因此，本专利说明书并未完成《专利法》要求的对其要求保护的化合物用途的充分公开，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。被诉决定认定有误，予以纠正。一审法院遂判决如下：

撤销被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第32428号无效宣告请求审查决定，被告国家知识产权局专利复审委员会重新作出审查决定。

四环公司上诉称，本专利说明书实验数据真实，本专利满足说明书公开充分的要求。

专利复审委员会、齐鲁公司服从一审判决。

北京市高级人民法院经审理认为：一审法院有关本专利说明书实施例5中记载的相关实验数据的真实性的分析有合理依据，符合正常的逻辑，予以认可。四环公司针对本专利说明书关于本专利具有杀虫活性用途的相关部分并未完成《专利法》要求的对其要求保护的化合物用途的充分公开的要求，被诉决定认定有误，一审法院予以纠正正确。本专利权利要求16、17及其说明书相应记载不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，但一审判决据此认定本专利说明书整体不符合该规定有误，予以纠正。二审法院判决如下：

撤销北京知识产权法院（2017）京73行初5365号行政判决，撤销被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第32428号无效宣告请求审查决定，被告国家知识产权局专利复审委员会重新作出审查决定。

【法官后语】

本专利所属的化学领域是实验性科学领域，影响该领域发明结果的因素是多方面、相互交叉且错综复杂的。因此，化学领域的发明可预期性相对较低，在多数情况下，该领域的发明能否实施难以预测，需要加以验证才能够确认，其中有的化合物发明需要借助一些定性或者定量的数据和谱图才能够清楚地确认。

针对一项专利权，无效请求人以实验数据不真实为由主张专利说明书公开不充分，对该专利权的稳定性发起挑战，这当然是允许的。但是，在其主张无相应证据予以佐证的情况下，理应善意地审视专利文献，确认其公示公信。这也符合社会公众对有效的专利文献的期待利益。因此，无效请求人应当首先承担举证责任，说明相应理由或提交相应证据；专利权人进行反驳，也应说明理由或提交相应证据（如原始试验数据等），即此时的举证责任已经转移到专利权人一方。当无效请求人与专利权人均完成举证，专利行政机关、司法机关才能依据优势证据规则认定相关专利权的说明书公开是否充分。

本案中，齐鲁公司依据本专利说明书实施例5中记载的相关公式与实验数据进行数学推导，得到的结果有悖常理。法院对该推导结果予以确认。齐鲁公司已经尽到了作为无效请求人的初步举证责任，此时应当由四环公司举证或说明上述实验数据的合理性。即下一步的举证责任应当由四环公司承担。

作为专利权人的四环公司当然应该在本专利说明书中公开相应的实验数据以证明本专利要求保护的化合物的杀虫活性，但是，《专利法》并未要求专利权人特别严谨地公开其获得上述实验数据的试验过程。基于此考虑，法院认为原始试验报告最能反映相关试验的客观情况，故要求四环公司予以提交以查清相关事实，然而其却未能提交。在法院允许其对本专利说明书实施例5中实验数据的合理性进行补充说明及解释的情况下，其针对死亡率、取食量的解释均有悖常理，不能成立。因此，法院不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关实验数据的真实性，即本专利说明书中的实验数据不足以证明权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。

编写人：北京知识产权法院 卓锐 张忠涛