第二节 风险报告及不良事件处置

一、独立透析中心风险报告

风险识别是一个动态地监测过程，需要建立一套公开、透明、非惩罚的风险报告系统，以便医护人员及时报告风险事件，管理者及时了解和收集风险发生地点、频率和影响范围等方面的信息，从而进一步分析风险产生的原因、评估责任，通过公布和反馈预警信息达到防范风险，保障患者安全，提高医疗质量的目的。原国家卫生和计划生育委员会颁布的《医疗质量管理办法（2016版）》第五章医疗安全风险防范第三十四条明确规定，国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。强调医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。将风险报告引入不良事件报告管理有利于减少非预期伤害可能性，及时识别风险，有效防止不良事件。

不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了患者的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。每个独立透析中心都应该建立起一个完善的不良事件报告系统。该系统不仅能及时发现和处理各种不良事件，还能够从已发生的不良事件中吸取经验教训，避免类似的错误再次发生。不良事件报告系统应该力求获得包括不良事件类型、发生在哪里、涉及了谁、患者的结局、导致和有助于预防不良事件产生的影响因素等信息。不良事件报告以及对根本原因的分析和行动计划的随访过程是改善医疗环境内安全性的核心流程。

二、透析不良事件

（一）定义

透析不良事件是指临床透析诊疗活动中以及医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）分类

不良事件分为意外不良事件、药品不良反应、职业暴露事件、院内感染事件、输血不良反应、医疗器械不良事件共6大类事件。意外不良事件中又可分为跌倒坠床事件、导管事件、医疗事件、患者突发猝死、检查事件、公共设施事件、治安事件、伤害事件等。

（三）透析不良事件范畴

1.患者辨识事件

操作、治疗和检查时身份确认错误事件。

2.院内感染事件

医院内血源性交叉感染及可疑特殊感染暴发事件等。

3.输血不良反应事件

输血或血制品引起的传染病和输血不良反应等。

4.药品不良反应事件

医嘱或处方错误、药物调剂错误、给药错误、药物不良反应、输液反应、抗凝剂使用错误等。

5.医疗器械不良事件

透析机故障导致的不良事件；透析器型号错误、透析器凝血、透析器破膜；器械固定断裂致患者受伤；消毒方法、预冲方法变化引起患者过敏反应。

6.职业暴露事件

因锐器伤或血液、体液污染导致的自身血源性感染。

7.跌倒坠床事件

患者意外摔倒、跌倒、坠床。

8.导管不良事件

中心静脉导管脱落、血液透析血管路滑脱、血液透析血管路破裂、血液透析穿刺针脱落。

9.医患沟通事件

医疗信息沟通过程中沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误和医患沟通不良。

10.医疗处置事件

病情预计不足，患者病情突然变化（高血压、高血钾、出血、猝死等）；与诊断、治疗、技术操作等引发的相关事件（失血、渗血、空气栓塞等）。

11.公共设施事件

透析水质异常、医用气体重大事故、重大火灾、电梯重大事故、压力容器重大事故、重大化学物质泄漏事件。

12.治安事件

偷窃、侵犯、暴力事件。

13.伤害事件

言语冲突、身体攻击、自伤、走失。

14.患者投诉

患者和家属对工作人员服务态度不满，投诉。

（四）不良事件分级

不良事件分级分为以下四级。

1.Ⅰ级事件（警讯事件）

指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2.Ⅱ级事件（不良后果事件）

指在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

3.Ⅲ级事件（未造成后果的事件）

指虽然有发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）

由于及时发现错误，未形成事实。

（五）不良事件报告原则

Ⅰ级和Ⅱ级事件属强制报告范畴，应按照报告时间及时如实上报。Ⅲ级和Ⅳ级事件属自愿性报告，应按属地卫生行政部门、集团公司或医院规定执行。不良事件报告应遵循以下原则。

1.自愿性

独立透析中心人员自愿提供信息报告（鼓励当事人报告）。

2.保密性

报告人可通过各种形式具名或匿名报告，独立透析中心将严格保密。

3.非处罚性

报告内容不作为对报告人或他人处罚的依据，也不作为对涉及人员和部门处罚的依据。

（六）报告形式

1.书面报告　按属地卫生行政部门、集团公司或医院规定执行。

2.口头报告。

3.紧急电话报告　迅速引发严重后果的紧急情况下使用。

上述三种报告形式均应满足信息的可追溯性。

（七）不良事件报告流程

1.报告　当发生或发现Ⅰ级和Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应进行如下处理：①在处理事件的同时电话上报相关职能部门进行处理；②当事独立透析中心应在24小时内填写《不良事件报告表》并提交。Ⅲ级及Ⅳ级不良事件要求24～48小时内填写《不良事件报告表》并提交。如发现或者发生有可能导致医疗纠纷的医疗安全不良事件时，医护人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向中心负责人报告，中心负责人应及时电话向总部职能部门报告。

2.调查　总部接到报告后应立即组成调查组调查分析事件发生的原因、影响因素及管理措施等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关独立透析中心限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

3.涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的应实行双重填报。

三、透析不良事件处置

各独立透析中心应制定不良事件的防范处理预案，预防其发生。

1.各独立透析中心应建立透析不良事件登记本，及时据实登记。

2.发生透析不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

3.发生透析不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

4.发生透析不良事件后的报告时间　当事人应立即报告当天值班护士长和中心主任，填写《不良事件报告表》，并及时交公司总部或卫生管理部门。

5.各中心应认真填写《不良事件报告表》（表2-1），登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认识和建议。中心主任/护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时进行调查研究，组织讨论，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。

6.中心质量控制小组应组织人员对发生的不良事件进行讨论，讨论主要采用根本原因分析法（root cause analysis，RCA）来分析不良事件。RCA强调找出事件在诊疗程序上的近端原因，再追究组织系统与诊疗流程相关的系统原因。经过根本原因分析，可以了解不良事件的过程及原因，进而检讨并改善流程，经过充分讨论，提交处理意见。

7.发生不良事件后，中心主任/护士长对发生的原因、影响因素及管理措施等各个环节应认真分析，确定根本原因，及时制定改进措施，并且持续跟踪改进措施落实情况。定期对中心的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关防范措施。

8.发生透析不良事件的当事人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经发现须按情节严重程度给予相应处理。