第四节　共享文档规范

一、共享文档概述

HL7 CDA提供一个能够表达所有可能临床文档的通用架构，并不规定某一个具体业务文档的内容。同时由于国内外医疗过程本身的巨大差异，使得在实践中要利用CDA进行文档共享，必须对其进行本地化定制。

根据“十二五”全国卫生信息化建设发展规划与总体设计框架的要求，整合散布在不同医疗卫生服务机构、不同应用系统中的医疗卫生信息，以实现互联互通、信息共享，帮助提高医疗保健质量、降低成本以及减少医疗差错，进一步提升卫生管理与决策的水平。针对这一需求，研究制定以实现互联互通、信息共享为目的的卫生信息共享文档规范，不仅是卫生信息化工程的重要组成部分，也关系到整个卫生信息化建设的可持续健康发展。基于此，由原卫生部统计信息中心牵头，各标准承担单位通力配合，于2010年11月组织开展《卫生信息共享文档规范》（以下简称《文档规范》）研制工作，全国各省卫生行政部门、有关业务单位以及来自医疗服务一线和IT企业的专家与技术骨干共同参加了项目研究。现已完成《文档规范》《电子病历共享文档规范》《健康档案共享文档规范》等。

二、制定方法和依据

《文档规范》是以满足医疗卫生机构之间互联互通、信息共享为目的的科学、规范的医疗信息记录，在结构上遵循作为文档规范编制总纲的《卫生信息共享文档编制规范》，并结合业务实际进行细化和应用落地。

本规范遵循HL7 RIM模型，引用了国际上已有的成熟文档架构标准ISO/HL7 CDA R2三层架构，同时结合我国医疗卫生业务需求，进行本土化约束和适当扩展，以适合我国卫生信息共享文档的共享与交换。

《文档规范》的编制研究正是借鉴国外成熟的通用架构，并在满足中国卫生信息共享实际需求前提下，以数据元和数据集来规范约束卫生信息共享文档中的数据元素，以模板库约束为手段来规范性描述卫生信息共享文档的具体业务内容，以值域代码为标准来规范性记载卫生信息共享文档的编码型数据元素，从而清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的相互关系，支持更高层次的语义上的互联互通。

在具体业务文档开发上，采取急用先行的策略。另外，为解决共享文档开发过程急需的卫生信息开放系统互联对象标识问题，2012年7月原卫生部统计信息中心向国家OID注册中心成功申请注册中国卫生信息开放系统互联（object identifier，OID），并在其下构建满足中国卫生信息共享需求的OID体系。具体而言，《文档规范》的研制坚持以下原则。

1.目的性原则

根据医药卫生体制改革提出的“建立实用共享的医药卫生信息系统”总体要求，现阶段我国卫生信息共享文档规范制定的主要目的是满足医疗卫生机构之间互联互通、信息共享需要，实现以健康档案和电子病历为基础的区域医疗卫生服务协同。

2.本地化原则

为实现与国际接轨、少走弯路，尽量借鉴、参照目前卫生信息领域已有的国际、国内普遍应用的成熟标准，并对其中不符合中国国情的有关标准内容增加适当的约束或限制条件，使其更好地满足我国卫生信息化建设的现实要求。

3.创新性原则

对借鉴参考的标准中不适合我国现有卫生信息化建设实际需要的，要进行改造，并结合我国“中西医并重”的卫生工作方针和临床工作实际，制定适应中医、中西医结合需要的行业标准，应用成熟后再提升为国家标准。

三、共享文档规范

深化医改需要整合散布在不同医疗卫生机构、不同应用系统中的医疗卫生信息资源，推进信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现互联互通、信息共享，以促进医疗保健质量提升、降低成本和减少医疗差错，进一步提升卫生管理与决策水平。当前，随着人口健康信息化建设全面推进和新技术快速发展与应用，全国各级各类卫生计生部门采集产生的电子健康档案、电子病历、全员人口信息等人口健康信息数据量越来越大，人口健康信息互联共享范围越来越广，利用人口健康信息服务群众健康需求也越来越多。

区域卫生信息平台建设规范性是人口健康信息共享和业务协同的重要支撑。标准是实现区域卫生信息平台互联互通、健康档案信息共享的基础，WS363、WS364、WS365等标准已在数据语义层实现了标准化，统一、规范的信息共享文档是进一步实现信息传输与交换层标准化的有效手段。

本规范所确立的文档架构是针对卫生行业电子交换文档而制定的一套文档标记语言及规范，借鉴了国际上已有的成熟文档架构标准ISO/HL7 CDA R2（Clinical Document Architecture R2）三层架构，同时结合我国医疗卫生实际，对CDA R2文档架构进行本土化约束和适当扩展，以适合和规范我国医疗卫生环境下的卫生信息共享文档的共享和交换。卫生信息共享文档作为本规范的关键概念，是指以满足医疗卫生服务机构互联互通、信息共享为目的的科学、规范的卫生信息记录，其以结构化的方式表达卫生业务共享信息内容，是对文档架构的具体化。其由文档头、文档体组成，其中文档体又由文档章节和文档条目组成。首先，结合中国卫生业务信息共享实际需要，构建可重用的章节模板和条目模板；其次，以城乡居民健康档案基本数据集和电子病历基本数据集等规范为基础，选择确定共享文档的章节、条目结合数据集的内容进一步规范约束共享文档的数据元素。模板构成，并将数据元素映射到共享文档的文档头、文档体中。

这一系列标准主要包括以下几个部分。

（一）总则部分

《卫生信息共享文档规范　总则》内容包括引言、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、文档分类体系、文档架构规范（涉及文档架构、模板约束、文档等级）、业务文档制定的基本规则（涵盖中国卫生信息开放系统互联对象标识符设计与分配、文档信息模块与数据元素的约束性描述、数据元素的层次规范和值域规范）以及实际业务应用文档标准的内容结构设计。

同时，总则中还包括三个规范性附录，即卫生信息共享文档分类编码系统、中国卫生信息开放系统互联OID设计与分配表、扩展的中国卫生信息数据元值域OID分配表。四个资料性附录，即ISO/HL7 CDA R2文档结构、ISO/HL7 CDA R2文档头、ISO/HL7 CDA R2文档体、ISO/HL7 CDA R2的层次结构说明。

（二）健康档案共享文档规范

本规范以文档架构为依据来规范性说明健康档案共享文档的通用架构，通过模板库约束来规范性描述健康档案共享文档的具体业务内容，以城乡居民健康档案基本数据集为基础来规范性定义健康档案共享文档所包含的数据元素，以值域代码为标准来规范性记载健康档案共享文档的编码型数据元素。清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的关联关系，支持更高层次的语义互联互通。

按照确定的总体技术路线和文档架构，分析梳理我国医疗卫生机构向信息共享、业务协同的实际需求，对《国家基本公共卫生服务规范（2011年版）》的19张健康档案表单和《出生医学证明》及《死亡医学证明》的内容进行业务梳理与划分，形成若干个内容模块，进一步划分形成若干章节，构建可重用的章节模板和条目模板。在此基础上，以城乡居民健康档案基本数据集等规范为基础，选择确定共享文档的章节、条目，同时将数据集的内容映射到共享文档的文档头、文档体中，进一步规范约束共享文档的数据元素，从而生成具体的健康档案共享文档。

《健康档案共享文档规范》旨在借鉴国内外成功经验，建立起一套适合中国国情的、科学规范的健康档案共享文档规范，从而为卫生信息互联互通标准化成熟度测评提供数据标准支持，进一步提升区域卫生信息平台的建设质量。目前，已对5个省级平台、28个市（县）区域平台和30所医院平台开展的区域（医院）信息互联互通标准化成熟度测评试点示范工作表明，采用《健康档案共享文档规范》建设区域卫生信息平台，满足了各级各类医疗卫生机构信息传输与交换层面的规范、统一需求，实现了医疗卫生信息跨机构、跨区域交换与共享，有力促进人口健康信息共享和业务协同，提升信息化水平。

这一部分主要包括19个业务文档规范。

健康档案共享文档规范　第1部分：个人基本健康信息登记

健康档案共享文档规范　第2部分：出生医学证明

健康档案共享文档规范　第3部分：新生儿家庭访视

健康档案共享文档规范　第4部分：儿童健康体检

健康档案共享文档规范　第5部分：首次产前随访服务

健康档案共享文档规范　第6部分：产前随访服务

健康档案共享文档规范　第7部分：产后访视

健康档案共享文档规范　第8部分：产后42天健康体检

健康档案共享文档规范　第9部分：传染病报告

健康档案共享文档规范　第10部分：预防接种报告

健康档案共享文档规范　第11部分：死亡医学证明

健康档案共享文档规范　第12部分：高血压患者随访服务

健康档案共享文档规范　第13部分：2型糖尿病患者随访服务

健康档案共享文档规范　第14部分：重性精神疾病患者个人信息登记

健康档案共享文档规范　第15部分：重性精神病患者随访服务

健康档案共享文档规范　第16部分：成人健康体检

健康档案共享文档规范　第17部分：会诊记录

健康档案共享文档规范　第18部分：转诊记录

健康档案共享文档规范　第19部分：病历摘要

每一部分的内容涵盖引言、前言、规范性依据、术语与定义、文档内容构成、文档头规范、文档体规范及文档示例附录。

（三）电子病历共享文档规范

《电子病历共享文档规范》旨在借鉴国内外成功经验，建立起一套适合中国国情的、科学规范的电子病历共享文档规范，从而为卫生信息互联互通标准化成熟度测评提供数据标准支持，进一步提升区域卫生平台的建设质量。目前，已在13个省份的17个区域、19家医院开展的区域（医院）信息互联互通标准化成熟度测评试点示范工作表明，采用《电子病历共享文档规范》建设医院信息平台，满足了各级各类医院信息传输与交换层面的规范、统一需求，实现了医院信息跨机构、跨区域交换与共享，有力促进了人口健康信息共享和业务协同。

这一部分主要包括53个业务文档规范：

WS/T 500.1-2016电子病历共享文档规范　第1部分：病历概要

WS/T 500.2-2016电子病历共享文档规范　第2部分：门（急）诊病历

WS/T 500.3-2016电子病历共享文档规范　第3部分：急诊留观病历

WS/T 500.4-2016电子病历共享文档规范　第4部分：西药处方

WS/T 500.5-2016电子病历共享文档规范　第5部分：中药处方

WS/T 500.6-2016电子病历共享文档规范　第6部分：检查报告

WS/T 500.7-2016电子病历共享文档规范　第7部分：检验报告

WS/T 500.8-2016电子病历共享文档规范　第8部分：治疗记录

WS/T 500.9-2016电子病历共享文档规范　第9部分：一般手术记录

WS/T 500.10-2016电子病历共享文档规范　第10部分：麻醉术前访视记录

WS/T 500.11-2016电子病历共享文档规范　第11部分：麻醉记录

WS/T 500.12-2016电子病历共享文档规范　第12部分：麻醉术后访视记录

WS/T 500.13-2016电子病历共享文档规范　第13部分：输血记录

WS/T 500.14-2016电子病历共享文档规范　第14部分：待产记录

WS/T 500.15-2016电子病历共享文档规范　第15部分：阴道分娩记录

WS/T 500.16-2016电子病历共享文档规范　第16部分：剖宫产记录

WS/T 500.17-2016电子病历共享文档规范　第17部分：一般护理记录

WS/T 500.18-2016电子病历共享文档规范　第18部分：病重（病危）护理记录

WS/T 500.19-2016电子病历共享文档规范　第19部分：手术护理记录

WS/T 500.20-2016电子病历共享文档规范　第20部分：生命体征测量记录

WS/T 500.21-2016电子病历共享文档规范　第21部分：出入量记录

WS/T 500.22-2016电子病历共享文档规范　第22部分：高值耗材使用记录

WS/T 500.23-2016电子病历共享文档规范　第23部分：入院评估

WS/T 500.24-2016电子病历共享文档规范　第24部分：护理计划

WS/T 500.25-2016电子病历共享文档规范　第25部分：出院评估与指导

WS/T 500.26-2016电子病历共享文档规范　第26部分：手术知情同意书

WS/T 500.27-2016电子病历共享文档规范　第27部分：麻醉知情同意书

WS/T 500.28-2016电子病历共享文档规范　第28部分：输血治疗同意书

WS/T 500.29-2016电子病历共享文档规范　第29部分：特殊检查及特殊治　疗同意书

WS/T 500.30-2016电子病历共享文档规范　第30部分：病危（重）通知书

WS/T 500.31-2016电子病历共享文档规范　第31部分：其他知情告知同意书

WS/T 500.32-2016电子病历共享文档规范　第32部分：住院病案首页

WS/T 500.33-2016电子病历共享文档规范　第33部分：中医住院病案首页

WS/T 500.34-2016电子病历共享文档规范　第34部分：入院记录

WS/T 500.35-2016电子病历共享文档规范　第35部分：24小时内入出院记录

WS/T 500.36-2016电子病历共享文档规范　第36部分：24小时内入院死亡记录

WS/T 500.37-2016电子病历共享文档规范　第37部分：住院病程记录　首次病程记录

WS/T 500.38-2016电子病历共享文档规范　第38部分：住院病程记录　日常病程记录

WS/T 500.39-2016电子病历共享文档规范　第39部分：住院病程记录　上级医师查房记录

WS/T 500.40-2016电子病历共享文档规范　第40部分：住院病程记录　疑难病例讨论记录

WS/T 500.41-2016电子病历共享文档规范　第41部分：住院病程记录　交接班记录

WS/T 500.42-2016电子病历共享文档规范　第42部分：住院病程记录转　科记录

WS/T 500.43-2016电子病历共享文档规范　第43部分：住院病程记录　阶段小结

WS/T 500.44-2016电子病历共享文档规范　第44部分：住院病程记录　抢救记录

WS/T 500.45-2016电子病历共享文档规范　第45部分：住院病程记录　会诊记录

WS/T 500.46-2016电子病历共享文档规范　第46部分：住院病程记录　术前小结

WS/T 500.47-2016电子病历共享文档规范　第47部分：住院病程记录　术前讨论

WS/T 500.48-2016电子病历共享文档规范　第48部分：住院病程记录术后　首次病程记录

WS/T 500.49-2016电子病历共享文档规范　第49部分：住院病程记录　出院记录

WS/T 500.50-2016电子病历共享文档规范　第50部分：住院病程记录　死亡记录

WS/T 500.51-2016电子病历共享文档规范　第51部分：住院病程记录　死亡病例讨论记录

WS/T 500.52-2016电子病历共享文档规范　第52部分：住院医嘱

WS/T 500.53-2016电子病历共享文档规范　第53部分：出院小结

每一部分的内容设置涵盖引言、前言、规范性依据、术语与定义、文档内容构成、文档头规范、文档体规范及文档示例附录。

在这一系列标准中，《卫生信息共享文档规范　总则》是整个文档规范的总纲，明确规范涉及的基本概念、文档架构、基本描述规则等方面内容；《健康档案共享文档规范》和《电子病历共享文档规范》各部分是在《卫生信息共享文档规范总则》指导下结合业务实际所做的细化和落地。

（陈联忠　刘汇文）