第一节　概述

一、CDA定义

HL7临床文档结构（CDA）是一种指定文档语义和固定结构的文档标准，它以实现文档的交换为目的，并且基于此构建的临床文档都能够在网络中传输。CDA是基于XML技术的临床文档标准，它是由HL7组织发布的。

CDA是HL7 V3标准集的一部分，是基于XML的临床文档的标准，规范临床文档的标准化。CDA的研究范围是临床文档的交换标记，其他的临床文档内容不在本规范以内。CDA文档可管理、可支持认证，具有兼容性、完整性，并且支持不同可读性文档的交换。

CDA标准的创建是为了支持处理大量信息交换的应用系统，为了支持在不同技术水平的医疗机构之间可以交换可读性文档，提供无关于传输和存储机制的患者临床文档的标准。为了达到这个目标，需要遵循一定的设计原则，由于CDA是采用XML技术编码并且可以用在HL7消息中进行传输，所以临床文档结构在设计上需要和HL7 RIM和XML兼容，并且要使得此结构在交换所需的文档结构和内容中利用最小的限制，同时要充分考虑到这个文档结构的升级能力，以适应未来更好的标记［1］。

二、CDA特点

临床文档能在不同时间或距离的医疗服务提供者之间沟通相关的临床信息，并支持遵守当地政策、法规和法律。支持这些功能的关键特性是可靠性和完整性。首先，临床文档必须可信才能有效，这意味着它通常是由一个受信任的权威机构制作，且本身提供的是一份可信的医疗记录。其次，临床文档应是不遗漏重要细节的完整医疗记录，在撰写临床文档时，对其相关或重要内容的判断须由提供这些文件的可信机构作出。这些功能特点相互交织，如果文件不完整，则很难提供可靠和符合要求的医疗文档。同样，不完整或不可信的文档也可能导致沟通失败，从而对患者造成伤害。这决定了CDA标准下临床文档的几个基本特征，即持续性、可操作、可鉴定、整体性、可读性。

一份临床文档就相当于是一个讲述如何为患者提供照护的故事。因此，它在时间、空间和必要的人物角色上都应有特定的设置，以便读者能够理解所记录的内容。这些内容组成了与临床信息相关的背景，也决定了临床文档的特定语境，包括：文档标识符、与文档有关的日期和时间、文档类型、文档作者、合法身份、接受照护的患者、临床问诊及处置、既往被替换或修改的文档、文档信息的预期接收者、文档中所包含信息的来源、医疗执行者。这些信息存储在CDA文档头中，为文档主体所包含的内容提供了必备信息限定，同时也是支持文档检索的一个重要基础。利用配套的HIE组件，存储在信息检索系统中的临床文档可以通过一个（通常是多个）背景信息进行索引。纸质文件根据文件的日期和所涉及的患者来归档。

（一）持续性

根据CDA标准，持续性是临床文档的一个重要特征，即“在当地法规限定的一段时间内，以不变的状态持续存在”。当地政策、法律法规要求医疗服务提供者和机构保留在特定时间段内所提供医疗服务的文档。这些时间期限可能会很长，例如患者生命周期加7年。基于此，CDA标准需要采用特定版本的HL7 RIM、数据类型、术语库以及与CDA标准兼容的XML实施技术指南。当然，在对需求的理解随时间发生改变时，以上标准也要同步更新和维护，以确保对符合CDA标准的临床文件解释保持一致。

（二）可操作

临床文档“由被委托的机构保管”，意味着该机构能产生临床文档原件，甚至是在临床文档创建多年之后。机构在文档完成很久后仍能提供其原件的能力，有助于保持文档的可依从性及可信性，并确保在患者离院后仍能进行沟通。CDA的格式要求在创建文档时要记录管理机构的名称，随着时间推移，机构可能会发生合并、分离或出售等情况，但CDA不要求在文档中记录和维护机构变更历史，相反会默认最初的管理者能够找到任何保留原始文档的后续机构。对于文档管理者，CDA标准不允许个人担任，只允许机构来承担。

（三）可鉴定

临床文档的可鉴定是指其记录或证明相关法律责任人签名的能力。这种法律认证证明了临床信息的完整性和准确性，使其内容更具可信度。临床文档通常由临床医生签署，临床医生不仅对文档内容负责，还要对记录在文档中的医疗行为承担法律责任。当然，能够合法签署文档并不意味着签署人就是文档作者或创建者。例如，心电图仪可以创建包含患者心电图数据的文档，签名的临床医生可能只需按下一个按钮，输入密码签名即可。这种情况下很少涉及作者，但文档上临床医生的签名却包含了大量法律责任。临床文档也可能有不同类型的签名，例如有些签名只表明文档内容是在其编写文档时显示的；另一些签名则证明文档内容的真实性、正确性和完整性，需要承担相应的法律责任。总之，CDA标准支持在文档中记录不同类型身份的能力，并能区分合法身份（对文件内容承担法律责任的人）和其他身份。

（四）完整性

临床文档记录的不仅是有关个人的事实和假设汇总，其中的每句话之间都有着息息相关的联系。例如，文档中表明患者服用了某种药物，那么关于药物的描述就是很重要的，但如果不去查看特定的诊断或已知的药物过敏史等，就不能完全理解为何要这么做。因此，临床文档在法律上被认为是完整的信息单位，它所包含的信息要在整体的上下文中来理解。

（五）可读性

临床文档的目的是在医疗保健提供者之间交流信息。医疗服务提供者是人类，所以临床文档必须是人类可读的。这就意味着临床文档内容必须要以某种特定方式来呈现，以便于人类阅读。可以通过使用特殊格式（如文字处理器）的独立应用程序来实现，也可以通过CDA标准中定义的叙述格式来实现。同时，CDA标准必须能支持丰富的多媒体内容显示。在现实中，医疗保健提供者查看图表和图片的频率与阅读文本几乎一样高。实际上，标准所支持的多媒体内容要比纸质文档内容丰富得多，包括音频、视频、波形信息以及叙事文本等。

三、CDA文档结构

CDA文档是基于可扩展标记语言（XML）实现的三级架构，每个层级通过XML结构（XSD）定义。整个CDA文档主要包括文档头和文档体两部分。文档头设置临床文档的背景信息，包含文档书写时间、作者、所属机构、涉及的患者以及问诊、观察等医疗服务。文档主体包含人类可读的叙述文本，意即系统要以一种人能理解的方式来呈现医疗文本。当然，这并不意味着文件本身必须是一种人类不借助某些应用程序就能理解的形式［2］。

一个CDA文档由一个文档头（CDA Header）和一个文档体（CDA Body）组成。

1.文档头

确定了文档的分类，提供了文档信息、受访数据、服务提供者和服务接受者等。①文档信息：标识了文档，定义了机密性状态，描述了与其他文档或单据间的关系，在电子病历系统应用中主要表现为电子病历的类别、病案号、管理机构等信息；②受访数据：描述了文档受访开始，在电子病历系统应用中主要表现为疾病的描述，例如主诉、病史、诊断、诊疗计划等；③服务提供者：包括了鉴别文档人的信息、获取文档拷贝人的信息、文档生成者和录入者信息等，在电子病历系统应用中主要表现为主治医生信息、记录医生信息、审核人信息等；④服务接受者：包括患者、其他有意义的参与者和那些可能产生部分内容的设备，在电子病历系统应用中主要表现为患者信息、患者家属信息、检查设备信息等。

2.CDA文档体

CDA文档体中所包括的是患者在诊疗过程中产生的详细的诊断报告，它可以用自由化文本来表述，也可以由结构化体（structured body）组成。

CDA文档结构如图9-1所示，结构化的CDA文档体由多个递归并可嵌套的文档节（section）组成，每个文档节都包含一个自由化文本的叙述块（narrative block）和不限数量的CDA文档条目（entry），在CDA文档条目中还可以包含外部引用及多媒体信息［3］。

CDA Level的建立是为了区分一个交换内容中的临床文档可以被计算机处理的程度。第一级（Level 1）：CDA实例需要满足CDA R2标准的校验需求，不强制使用任何文档条目和文档节元素。第二级（Level 2）：在第一级基础上，指定需要强制使用文档节元素。第三级（Level 3）：在第二级基础上，指定需要强制使用文档条目元素。

（一）HL7 CDA 文档头

CDA文档头的目的是要将文档看作一个整体来设置内容，使临床文档在机构内部和之间进行交换，不仅方便了临床文档管理，还简化了将患者临床文档的信息录入其终身电子记录的过程。

CDA文档由〈ClinicalDocument〉开始，以〈/ClinicalDocument〉结束，中间包括文档头和文档主体。文档头处于〈ClinicalDocument〉和〈StructuredBody〉之间，对文档进行标识和分类，其中包含鉴定、就诊、患者和服务提供者的相关信息。

（二）HL7 CDA 文档体

1.非结构化的文档体

CDA中的〈NonXMLBody〉容器包含一个非XML格式的文本文档体。CDA〈NonXMLBody〉不是编码数据类型，它是仅用于参考存贮在CDA Level 1文档外部的数据的。要在XML文档中合并non-xm l数据，需要一个能识别MIME多媒体文件类型的工具。

2.结构化的文档体

CDA〈Structuredbody〉出现在〈component〉元素中。所有CDA文档都要么有一个〈Structuredbody〉元素，要么有一个〈NonXMLBody〉数据段。〈Structuredbody〉包含一个或多个〈section〉元素。〈Structuredbody〉有一个可选的局部标识、一套可选的机密性状态标记，还有一个可选的生产源。人类语言字符集是由xm l：lang　属性指定的。

3.结构化的文档节

〈section〉是一个可以包裹其他容器的容器。一个〈section〉可以在〈Structuredbody〉中出现，也可以在另一个〈section〉中嵌套出现。〈section〉有一个可选的〈caption〉元素，接着是嵌套的〈section〉元素和结构，最后是可选可重复的〈entry〉元素。每个〈section〉有一个可选的局部标识，一个可选的机密性状态标志，一个可选的生产源。人类语言字符集是由　xml：lang属性指定的。

CDA〈caption〉是一个容器的标签。〈caption〉元素可以在〈section〉〈paragraph〉〈list〉〈item〉或〈table〉元素中出现。〈caption〉元素包含纯文本或链接，也可以用〈caption.style Code〉元素来编码。〈caption.style Code〉是可选的，不可重复的，必须在〈caption〉的第一个元素位置出现。〈caption.style Code〉的词汇域文档节类型域是由LOINC外部定义的。

4.编码的数据项

CDA〈entry〉插入HL7认可的编码方案进CDA文档。当没有HL7认可的编码值存在时，可定义局部的编码。〈entry〉在CDA Level 1中可以自由使用，其主要目的是便于文档索引、查找和修补，也提供了一个插入局部意义的编码的标准协定。〈entry〉可以出现在的〈section〉、〈content〉或表格单元〈td〉中。一个〈entry〉包含一个可选的实例标识〈entry.id〉，一个值定义为HL7概念描述数据类型的〈entry.value〉。每个〈entry〉有一个可选的局部标识，一个可选的机密性状态标志和一个生产源。〈entry.value〉元素可以明确地参考一个文档内部的其他支持的代码。这个过程包括：①给包裹需要参考的文本的元素指派一个XML ID属性；②CD数据类型的源文本属性originalText）参考到适当的ID属性；③〈entry.value〉元素可定位在文档的任何合法位置。