第三节　对比剂安全管理

以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为 “对比剂”（contrast media，CM），又称造影剂。根据影像学检查方法，可将对比剂分为X线对比剂、MRI对比剂和超声对比剂。

一、概述

（一）X线对比剂

1.分类

X线对比剂的分类方式有多种，如根据对比剂效果、使用途径、渗透压等进行分类。临床常根据对比剂效果将其分为阴性对比剂和阳性对比剂。

（1）阴性对比剂：

阴性对比剂（negative contrast media）是一类密度低、吸收X线少、原子序数低、比重小的物质。X线照片上显示为密度低或黑色的影像，一般为气体，常用的有空气、氧气和二氧化碳，其差别主要在于溶解度不同，空气溶解度小、二氧化碳溶解度大，氧气介入二者之间。此类对比剂常用于直接注入体腔形成双重对比，如膀胱双造影、胃肠道双造影等。

（2）阳性对比剂：

阳性对比剂（positive contrast media）是一类密度高、吸收X线多、X线衰减系数大、原子序数高、比重大的物质。X线照片显示为高密度或白色的影像。阳性对比剂有医用硫酸钡剂和碘对比剂两种。钡剂是胃肠道X线检查的理想对比剂。碘对比剂目前使用的主要是有机碘，临床主要用于血管造影、胃肠道造影与非血管部位的造影检查等。

2.使用时注意事项

（1）气体：

最常用的气体对比剂是空气，虽安全性较高，但若注入压力过大，偶可造成胃肠道破裂；对于时间较长的小儿肠套叠、肠缺血坏死，大量的空气注入可能增加肠道内压力而破裂，应用中需加以注意。

（2）钡剂：

钡剂造影一般较安全，但仍需注意：①禁忌证：食管气管瘘、近期内有食管静脉破裂大出血、肠穿孔风险、明确肠道梗阻等患者禁止吞钡或行钡灌肠、排粪造影检查；②防误吸：据文献报道，吞咽困难、肿瘤所致食管梗阻、食管异物阻塞、胃食管反流、有近期食管手术史、打嗝和呕吐者，以及婴幼儿、老年人等为钡剂误吸高危因素。

（3）碘对比剂

1）绝对禁忌证：

甲状腺功能亢进未行治疗者。

2）高危人群：

①既往使用碘对比剂出现中、重度不良反应者；②不稳定性哮喘者；③糖尿病，特别是糖尿病合并肾病者；④使用肾毒性药物或其他影响肾小球滤过率药物或肾功能不全者；⑤心肺疾病者：高血压、肺动脉高压、充血性心力衰竭等；⑥痛风者；⑦有其他药物不良反应或过敏史者；⑧脱水或血容量不足者；⑨血液疾病者：镰状细胞性贫血、红细胞增多症和多发性骨髓瘤；⑩高胱氨酸尿者；k甲状腺功能亢进正在治疗康复者，需咨询内分泌科医师是否可以使用，若可以则建议使用能满足诊断需要的最低剂量，并注意密切观察；l特殊人群，如70岁以上老人，新生儿，婴、幼儿，妊娠和哺乳期妇女。

3）药物：

①选择：根据多项研究结果及国际指南推荐，使用非离子型次高渗或等渗碘对比剂；②剂量：在满足成像及诊断的前提下，使用最小剂量的碘对比剂，最大使用剂量可参考 Cigarroa 计算公式：［5ml×体重（kg）/血清肌酐（mg/dl）］（不超过300ml）；③过敏试验：原则上不推荐进行，除非产品说明书注明特别要求；④处理：存放条件必须符合产品说明书要求，使用前建议加温至37℃，并放置在恒温箱中。

（二）MRI对比剂

根据在体内分布、磁化强度、组织的特异性及化学结构分为多种类型。其中钆螯合物为最常用的对比剂，其作用主要是缩短T₁弛豫时间效应，血供越丰富的组织器官对比剂的浓度越高，因此T₁增强效应越明显。超顺磁性氧化铁对比剂主要作为肝网状内皮系统的定向对比剂，用于肝恶性肿瘤的诊断。肝细胞特异性对比剂，既能通过细胞外间隙，产生T₁增强效应，使肿瘤因血管丰富而增强明显，又能在延迟20～40min后被正常肝细胞摄取，从而增加如肝细胞癌等肿瘤的诊断与鉴别诊断信息。

使用时注意事项如下：

1.需特别注意情况

《磁共振成像安全管理中国专家共识》指出：目前，尚没有明确的标准来预判哪些受检者最易出现对比剂不良反应，但以下情况需特别注意：①曾发生过MRI对比剂不良反应者；②过敏体质者：是发生钆对比剂过敏的高危人群，与无过敏体质者相比，风险增加2.0～3.7倍；③严重肾功能不全者：使用含钆对比剂有发生肾源性系统性纤维化的风险；④要进行肝移植、近期完成肝移植术或有慢性肝病者：如存在任何程度的肾功能不全，发生肾源性系统性纤维化的风险也大大提高；⑤小儿与老年人，糖尿病、心脏病、肾病与焦虑症患者慎用；⑥一般患者状况极度衰竭、支气管哮喘及重度肝、肾功能障碍，原则上禁用。

2.钆对比剂

近来钆对比剂体内沉积的问题日渐受到重视。可造成脑内、骨骼、皮肤中钆沉积，且与总剂量有关。其中线性钆对比剂更易出现脑内沉积。虽然目前尚无证据表明钆沉积有任何的有害风险，但各国放射学界均十分关注，建议应合理、谨慎使用钆对比剂，并重视追踪观察。

（三）超声对比剂

超声对比剂（ultrasound contrast agent，UCA）是一类能显著增强超声背向散射强度的化学制剂。目前市场上使用较广泛的超声对比剂是声诺维，是瓶装冻干粉，主要由磷脂包裹六氟化硫微泡组成，六氟化硫是一种惰性无害的气体，用无菌生理盐水溶解后使用，进入血液循环，其平均直径为2.5μm，浓度为8μl/ml，90%的微泡小于8μm，硬度是空气气泡的2～4倍，渗透压为290mmHg/kg，稳定性好，是一种纯血池对比剂，经肺循环10min左右可完全被代谢掉。

使用时注意事项：美国放射学会（American College of Radiology，ACR）于2017年更新的对比剂使用指南中提到，超声对比剂通常是安全的，其不良反应的发生率与严重性均低于CT和MRI对比剂。对于心肺状况不稳定者，如急性心肌梗死、不稳定充血性心力衰竭者，不良反应的发生风险将增加。

二、使用总体目标

各类对比剂使用的总体目标包括：①确保符合其适应证与适用于该患者；②权衡检查的获益与不良反应的可能性；③提高诊断的精确性和治疗效果；④做好不良反应应对准备。

三、安全管理流程

此处以碘对比剂为例，供参考。

1.评估受检人群

明确是否有对比剂使用禁忌证与高危因素。

2.取得知情同意

告知患者对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项，耐心解答患者及家属的疑问，指导签署“含碘对比剂使用知情同意书”。

3.药物

（1）选择：

根据多项研究结果及国际指南推荐使用非离子型次高渗或等渗碘对比剂，不推荐使用离子型高渗对比剂。

（2）剂量：

在满足成像/诊断的前提下，使用最低剂量的碘对比剂。其最大使用剂量可参考Cigarroa 计算公式：［5ml×体重（kg）/血清肌酐（mg/dl）］（总量不超过 300ml）。

（3）过敏试验：

原则上不推荐进行碘对比剂过敏试验，除非产品说明书注明特别要求。

（4）处理：

存放条件须符合产品说明书要求，使用前建议加温至 37℃，并放置在恒温箱中。

4.水化

结合患者病情，选择正确的水化方案。建议在使用碘对比剂前6～12h至使用后24h内进行。具体参见碘对比剂使用指南（第2版）。

5.输注通路的建立

（1）输注工具：

建议使用耐高压留置针或耐高压注射型PICC。

1）耐高压留置针：

先抽回血，确定针头在血管内，并用 0.9%NaCl 溶液进行预冲后再注射药物。

2）耐高压注射型PICC：

①先检查 PICC穿刺点刻度，防止高压注射时的突然异位引起上腔静脉损伤；②高压注射前先抽回血，以脉冲方式冲洗导管，再静脉团注；③输注速率不宜超过 5ml/s（以产品说明书为准），加压注射器最大压强不超过300psi（磅/平方英寸）。

（2）血管：

①选取粗、直、弹性好且活动度较小、易于固定的血管，如头静脉、肘正中静脉、贵要静脉等，尽量避开静脉瓣及有瘢痕、炎症与硬结等处的静脉；②接受乳房根治术和腋下淋巴结清扫术者应选健侧上肢进行穿刺；③在进行头颈 CTA 检查时，与左上臂相比，经右上臂静脉注射对比剂可减少对比剂残留与伪影的形成，以获得更好的图像质量。建议在无特殊情况（如右上臂静脉局部皮肤感染、右胸部肿瘤等疾患术后等）下，使用右上臂静脉注射，以提高图像质量与诊断效果。

（3）穿刺原则：

①穿刺针、注射器等物品应一人一用，避免在同一部位多次穿刺，一次性使用的医疗器械不应重复使用；②穿刺与维护时应严格遵循无菌原则；③操作前后应执行 WS/T313 规定，不应以戴手套取代手卫生；④穿刺与维护时选择合适的皮肤消毒剂，以穿刺点为中心，消毒范围 ≥8cm，止血带扎于穿刺点上方 10cm 处，至少消毒2遍，或遵循消毒剂的使用说明书，待自然干燥后方可穿刺。

（4）正确固定：

以穿刺点为中心用无菌透明敷贴无张力竖向（或横向）固定，将隔离塞完全覆盖，胶带辅助固定隔离塞，妥善固定延长管及预充式导管冲洗器或 5ml注射器。

（5）标识清晰：

在透明敷料上标注穿刺日期、时间和操作者的姓名并告知注意事项。根据穿刺情况对输注外渗风险进行评估并予以标识，便于警示和观察。

6.输注中的护理

（1）核对：

再次核对患者基本信息（姓名、年龄、性别、检查部位、检查方式等）。

（2）沟通：

指导患者根据检查部位采取合适体位，告知注意事项，如呼吸配合、避免咳嗽，以及可能出现的正常反应与不良反应等，给予心理安慰。

（3）通道：

连接高压注射器管路，排气，确认高压管路无气泡，再连接患者静脉通路，护士先手动试水，技师再高压试水。做到：“一看、二摸、三感觉、四询问”，确保高压注射器与血管管路通畅和安全。

（4）指导：

技师分步骤指导患者配合检查，强化训练，给予鼓励和安抚。

（5）设置：

技师根据患者的年龄、体重指数、检查部位及对比剂种类设定最佳剂量和速率。

（6）观察：

输注对比剂时密切观察有无局部或全身症状，做到及时发现、及时处理，防止不良反应的发生；动态观察对比剂进入人体后增强图像的动态变化，减少外渗发生。

（7）分离：

检查结束后询问患者情况，观察患者有无不适，先夹闭留置针封管夹，再断开高压注射器连接管。

7.健康宣教

（1）指导受检者在观察区休息30min，如有不适及时告知医护人员；医护人员定时巡视，询问有无不适，及时发现不良反应并处理。

（2）指导受检者多饮水（每小时不少于100ml），以利于对比剂的排出，可通过尿液颜色来简单判断水化是否充分，预防对比剂引发的肾脏疾病。

四、常见不良反应及处理方案

据多项研究显示，目前MRI对比剂与超声对比剂等不良反应发生率一般较低。对对比剂引起的不良反应，可采取以下几个方面进行预防与处理：①严格遵守对比剂使用原则；②严格风险评估；③注射时密切观察；④结束后要求留观30min；⑤配备有完善的急救设备与流程。若出现不良反应，则针对每种特定反应进行对症处理，并参照碘对比剂不良反应处理措施进行治疗与救治。具体处理方案（源于《碘对比剂血管造影应用相关不良反应中国专家共识》）见表2-3-1～表2-3-5。若患者的过敏表现为无应答或无脉，则立即按照心肺复苏流程进行抢救。