第一节　设置标准

医疗机构开展影像诊疗工作，应具备与其相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术许可和环保部门放射源诊疗技术与医用辐射机构许可（简称放射诊疗许可和辐射安全许可），建筑布局和设施须符合国家环境保护标准、职业卫生标准、医院感染控制和放射防护要求。

一、申请批准

（一）提交职业病危害放射防护预评价报告，申请建设项目卫生审查

新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。卫生行政部门自收到预评价报告之日起30日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求后方可施工。

（二）进行职业病危害控制效果评价，申请卫生验收

医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：①建设项目竣工卫生验收申请；②建设项目卫生审查资料；③职业病危害控制效果放射防护评价报告；④放射诊疗建设项目验收报告。

（三）放射诊疗许可申请

医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：①放射诊疗许可申请表；②《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；③放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；④放射诊疗设备清单；⑤放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。

（四）登记

医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

（五）校验

《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

二、基本布局

（一）选址

1.X线及CT机房

根据医院整体规划选择后上报，经环保部门和卫生监督部门现场环境评价与确认许可后方能确定，完成建设并进行射线防护装修。

2.磁共振机房

根据医院整体规划选择，距离磁体中心10m内没有大型移动金属体，如动车、电梯等，然后由设备厂家现场监测不同时段的本地磁场强度，确认场强稳定方能确定所选地址，进行电磁屏蔽装修。

3.介入手术室

要求设在安静、清洁的位置，与介入病房等有关科室临近。为避免X线对周围环境的辐射损害，应尽量设在建筑物底层的一端，自成一区，并通过相关部门审批取得资格。

4.核医学

自成一区，符合国家现行有关防护标准的规定，遵循以下原则：①下风口位置；②独立性；③集中性；④面积标准；⑤放射防护；⑥患者出口；⑦防电磁干扰等。结合使用功能从低活度区向高活度区（低污染区向高污染区）布局，保证人流、物流和气流相对独立。

5.超声

要求远离多尘、多烟区，电话总机房、空调机房、广播室，以及放射科、理疗室、手术室；附近无高压电线，通风良好处。

（二）分区

1.基本原则

布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，具备相应的工作区。有条件时，患者通道与医护工作人员通道应分开设置。

（1）患者通道及候诊区：

为患者检查、等候区域，包括登记、卫生间、候诊大厅等；

（2）医生通道及医疗辅助区：

为医生内部联系及医疗管理教学等区域，包括读片室、影像专家门诊室、远程会诊中心以及值班、办公、更衣室、卫生间、库房、配电间等；

（3）诊断医疗区：

包括各种影像诊断设备机房（磁共振扫描室、超声检查室、CT扫描室、透视室、DR或CR摄片室、乳腺钼靶、胃肠造影室等）、控制室、计算机数据处理与诊断室、医疗废物处理区等。CT室或MRI室附近设放射科专用注射室和观察室等。

2.特殊科室

（1）核医学科：

按照《临床核医学卫生防护标准》（GBZ 120—2002）的规定，需要将核医学工作场所分为三区，即控制区、监督区与非限制区。

（2）介入手术室：

严格三区三通道划分。三区，即限制区、半限制区和非限制区；三通道包括工作人员通道、患者通道、污物通道。

（三）设备与警示物品

1.专科设备

开展影像诊疗工作的设备大多列入国务院卫生行政部门管理品目，或是整套单价在500万元人民币以上的大型医用设备，需获得卫生行政部门审批颁发的大型医用设备配置许可证。

（1）开展影像诊断工作：

具有X线检查设备，包括数字X射线摄影系统（DR）、多功能数字化X线机、床边X线机、乳腺钼靶X线机、16排和64排及以上X线电子计算机断层扫描装置（CT）等；1.5T及3.0T磁共振成像系统（MRI）；具备彩色多普勒血流显像、心脏超声检查、超声造影及定量分析功能的超声诊断仪。

（2）开展核医学工作：

具有核医学设备及其他相关设备，如单光子发射计算机断层扫描仪（SPECT）和正电子发射计算机断层扫描仪（PET）。

（3）开展介入放射学工作：

具有主机50kW以上、大型C臂支架、带影像增强器的医用诊断X线机；800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）等设备；配备胶片打印机、手术床、电视监视器及高压注射器等相关设备。

2.急救设备与信息化设备

（1）具有信息报送和传输功能的网络计算机等设备，配置与工作量相适应的医生诊断工作站，具备 PACS（Picture Archiving and Communication Systems）/RIS（Radiology information system）系统和远程会诊信息系统。

（2）CT室、MRI室和胃肠造影室，应备有抢救车（急救药品）、血压计、输液架、氧气、吸引器、气管插管和简易呼吸气囊。导管室应备置心电监护仪、氧气、吸引器、药品柜、输液架、除颤器、气管插管以及手和空气消毒设备。

3.防护设备

（1）防护用品：

每个具有X线辐射的机房应配备工作人员防护用品和被检者个人防护用品，包括铅衣、铅布、铅围脖和铅眼镜。导管床要有床下铅屏风和床上悬挂式铅玻璃屏。

（2）开展核医学工作：

设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。

4.警示物品

医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：①放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志（图2-1-1）；②放射诊疗工作场所的相关分区须设有电离辐射警告标志和工作指示灯；③放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；④装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志。

三、人员准入要求

（一）影像科诊断医师

1.通过辐射安全防护培训，取得放射工作人员证。定期进行放射科工作人员职业健康体检，接受辐射剂量检测。

2.二级及以上医院，独立从事医学影像科诊断人员应具有大专以上学历、取得主治医师职称及执业医师资格。

3.二级以下医院，取得助理执业医师资格，可根据需要独立从事普通放射诊断。

4.正常工作时间外（如夜间）或二级以下医院，可根据实际情况，由医学影像科主任或医院授权高年资住院医师签发诊断报告。

5.从事CT、MRI诊断，需要医师CT上岗证和MRI上岗证。

（二）影像科技术人员

1.通过辐射安全防护培训，取得放射工作人员证。定期进行医学影像科工作人员职业健康体检，接受辐射剂量检测。

2.具有大专以上专业学历或已取得医学影像技士职称。

3.从事CT、MRI、DSA和乳腺摄影技师需分别具有CT技师上岗证、MRI技师上岗证、DSA技师上岗证和乳腺技师上岗证。

（三）影像科护士

1.通过辐射安全防护培训，取得放射工作人员证。定期进行放射科工作人员职业健康体检，接受辐射剂量检测。

2.大专以上学历，取得执业护士资格。