第二节　血液净化设备的维护和保养

一、血液透析机的维护和保养

透析机是集电子、机械、自动化控制于一体的医疗设备。血液透析机的保养与维护包括电路控制与监测（简称电路）、外部血液循环通路（简称血路）、透析液通路（简称水路） 3个部分。

1.血液透析机要有国家市场监督管理总局颁发的注册证、生产许可证等。符合国家医疗器械行业标准《血液透析设备》（YY0054—2010）及相关标准的要求。

2.血液透析机应该处于良好运行的工作状态，每一台血液透析机应当编号并建立独立的档案记录。档案内容应包括透析机的相关信息、故障、维修、保养、实际使用时间等事项。

每6个月应该对血液透析机进行技术安全检查、技术参数的校对、常规的维护及保养，并记录。此项工作由机器的生产厂家或本单位专职/兼职技师完成。按照《医疗器械监督管理条例（2017修正）》（国务院令第680号）以及设备使用说明书进行。

3.每次透析前应该核准血液透析机的工作参数，每次透析结束后按照生产厂家的要求进行消毒，化学消毒或热消毒。

4.每个月应该对设备消毒剂进行检测，包括消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。

二、连续性血液透析机（及血浆置换机）的维护和保养

1.连续性血液透析机要有国家市场监督管理总局颁发的注册证、生产许可证等。符合《连续性血液净化设备》（YY0645—2018）及相关标准的要求。

2.本单位工程技术人员可参与完成日常维护，但在对机器进行维护操作之前，必须先切断机器的电源供应。每一台连续性血液透析机应当编号并建立独立的档案记录。档案内容应包括连续性血液透析机的相关信息、故障、维修、保养、实际使用时间等事项。

3.为保障治疗正常进行，每隔12个月必须对机器进行技术安全性检查，其维护和维修须由厂家指定的专业工程师来完成，维护内容参见厂家说明书。

三、透析用水处理设备的维护及保养

透析用水处理设备应该有国家市场监督管理总局颁发的注册证等。符合中华人民共和国医药行业标准《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求》。

1.透析用水处理系统的产水水质必须符合中华人民共和国医药行业标准《血液透析及相关治疗用水》（YY0572—2015）的要求。

2.产水量满足透析用水的需求（透析机、溶解浓缩粉用水），参见第二章第一节。

四、血液净化设备的清洗和消毒操作

（一）透析用水处理设备（包括反渗透水处理主机）的消毒

1.根据透析用水处理设备使用说明书要求确定消毒周期。

2.检测透析用水细菌数>50CFU/ml，或内毒素>0.125EU/ml时，应进行主动性干预处理。处理方法根据设备的不同分为热消毒和化学消毒，按照产品说明书选择。

（二）透析机及连续性血液透析机的清洗与消毒

1.清洗操作

操作人员应在每次治疗完成后，拆除所有的管路系统和传感器保护罩，仔细检查每个压力传感器是否干净，确认无任何异物黏附在表面，并使用柔软、湿润的擦布，擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。

2.消毒操作

（1）操作人员在对机器的外部表面进行消毒时，所使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。

（2）由于机器控制单元系统中的每个器件都不能够直接接触患儿的血液，所以操作人员不需要对机器内部器件进行消毒操作。

（邵晓珊）