编写说明
本书收载范围为国家药品监督管理局网站药品批准文号数据库中的中成药品种,根据《中华人民共和国药典》、原卫生部《药品标准》(中药成方制剂)、《新药转正标准》、《国家中成药标准汇编》(中成药地方标准上升国家标准)以及其他药品标准,并参考国家药品监督管理局、国家药典委员会的公告等,按照药品名称、处方、性状、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、注意、禁忌、临床报道等项收集整理。
本书上篇为中成药品种篇,即中成药品种正文。每个品种均查阅中成药相关标准,如果未查到中成药标准,通过网络查询等方法加以补齐,或与生产企业联系进行补充,以上渠道均不能获得相关信息的共计18个中成药品种未收录。每个品种药品名称后括号中的数据系该品种的批文数量。每个品种的项目,包括中成药药品名称、处方与剂量、性状、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、其他剂型、临床报道。如果原标准注意、规格、贮藏有缺项的品种,相应项目不再保留。
正文品种按照名称的汉语拼音排序,为了避免混乱和贯彻一药一名的原则,本书对中成药标准中的附名不予收载,正文中品种名称后括号内数值表示该品种批准文号数量。品种收录原则和编写原则如下:
1.同一药品名称,如果处方不同,或者处方药味剂量不同、功能主治不同则单列为一个品种。
2.同一处方同一给药途径,不同剂型的品种,优先选择《中华人民共和国药典》收载剂型作为正文收载内容,其他剂型列在相应的品种之后,药品名称后括号内数字表示批准文号数量。如《中华人民共和国药典》收载剂型不能计算出每日用量或单位制剂药味含量的,则选择其他药品标准收载剂型作为正文收载内容。同一处方不同给药途径的品种单列为一个品种。一般情况下,相同名称、处方、给药途径,不同剂型的中成药,其服用药味的剂量应该相等,可以按此原则对其他剂型进行推定。
3.【处方与剂量】项,每日用量系根据药品标准中处方、制法、用法与用量计算而得。蜜丸剂的加蜜量按照中间值计算折算出含药量。根据【用法与用量】项不能确定每日用量的在处方项标注为每一制剂单位的药味含量,【用法与用量】项中规定过多(如儿童药中的分年龄段用量规定)的品种,处理原则同前。
4.【注意】项内容包括了对药品标准或说明书中不良反应、注意事项内容的归纳,未分别列出。对于OTC药品说明书中普遍使用的通用性提示未予收载,如:请将此药品放在儿童不能接触的地方;如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师等。
5.【临床报道】收集了2011年至今国内医药期刊发表的已上市中成药临床研究,以核心期刊收录文章为主,将其摘要收于相应品种之后,以供参考。期刊发表文章较多的品种,原则上收录不超过5篇。
下篇为功能主治检索篇,分为功能检索表、证检索表、病症检索表,对应于相关的中成药品种。功能检索表中有“+”的词组,表示“+”前后词对调后视为相同的词组,并在中成药功能中有对应表述品种的情况。如安神+补心,安神补心与补心安神作为同一词。病症检索表中对同类病、症进行了适当整理,如不同治疗冠心病心绞痛品种适应证分别表述为冠心病、心绞痛等标注的,按照规范的疾病名称全部归为冠心病心绞痛;肺癌有小细胞肺癌、肺鳞癌、肺腺癌等,归为肺癌。
相关涉及药品标准、药品说明书的具体内容仅供参考,如需核对,请以药品标准或以国家药品监督管理局最新标准颁布件为准,亦可向所在地省级药品监督管理部门、药品检验机构、相关药品生产企业索取相关资料。