医疗器械管理手册
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4.2 医用耗材的采购

医用耗材从性能上可以分为医用一次性用品(植入人体与非植入人体),卫生材料、医用消杀用品,医用试剂,医用低值易耗品,设备常规零部件等几类。所有医用耗材必须执行国家卫生健康委、省卫生健康委及医院内招标价格。
4.2.1 医用耗材的申请
(1)已招标医用耗材申请:
首先由使用科室根据所承担的医疗、科研、教学需求提出申请,填写“医用耗材申请表”,由申请科室主任签字后交医学工程科(处)审核,即可直接按中标结果进行采购。
(2)新进医用耗材的申请:
新进医用耗材由使用科室填写“新进医用耗材审批表”,由申请科室主任签字,如为一次性及消杀类耗材、试剂应由医院感染科主任签字,通过后提交医学工程科(处),医学工程科(处)根据申请科室的申请报告进行考查、审核,汇总后报请各级医院领导批示,审批后可实施招标。
4.2.2 医用耗材的采购方式
(1)医用耗材的采购根据相关政府规定进行采购,对于临床应用少、采购价格差异大、价格虚高问题突出的心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材实行集中采购,由国家卫生健康委统一负责组织招标采购。
(2)新进医用耗材的采购(未经过国家卫生健康委、省卫生健康委招标的)
1)院内招标文件编制:标书要求主要包括以下几个方面。
Ⅰ经营企业法人的营业执照(副本)。
Ⅱ经营企业的医疗器械经营许可证(正、副本)。
Ⅲ中华人民共和国医疗器械注册证及注册登记表。
Ⅳ凡列入《检验检疫机构商品目录》的进口医疗器械,需提供国家市场监督管理总局的商检证明。
Ⅴ凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》的医疗器械,必须提供3C认证书、3C认证标志。
Ⅵ凡国产医用消毒产品,需提供国家卫生健康委颁发的《卫生许可证》或《卫生许可批件》。
Ⅶ凡国产医用计量器具,需提供《制造计量器具许可证》;凡进口计量器具,需提供国家市场监督管理总局颁发的《中华人民共和国计量器具型式批准证书》。
Ⅷ产品代理授权书。
Ⅸ加盖投标单位企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人对销售人员的委托授权书,委托授权书应明确其授权范围。
Ⅹ销售人员的身份证及联系电话(公司电话和个人手机)。
Ⅺ生产企业简介。
Ⅻ产品介绍。
す到货时间。
い成交价(包括运费)。
ⅩⅤ付款方式。
ⅩⅥ售后保证承诺。
ⅩⅦ国内用户名单。
以上Ⅰ~Ⅹ项需提供有效证件复印件,并加盖企业公章。
2)采购方式:多采用竞争性谈判。首先经过申请、论证后,确定购买的医疗设备由医学工程科(处)组织前期工作,发放标书,网上查询厂商、价格、投标厂商有无不良记录等,确定招标日期。会议由医院领导主持,参会人员由医院纪检、审计、医务科(处)、院感科、护理部、财务科、设备使用科室及招标组人员共同组成,每家招标商讲解后,根据情况进行多轮报价、谈判,直到参会人员满意其价格,所有参会人员现场签字并公示,无异议后签订合同。将中标结果由医学工程科(处)电脑管理员输入计算机中备用,一般招过标的医用耗材有至少半年的稳定期。
(3)签订合同:根据中标结果,医院与中标厂商需签订一份较长期限合同。