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第一节 人员管理
一、概述
工作人员的数量、行为规范和专业素质不但关系到实验活动检验结果的质量,同时与实验室是否发生病原微生物感染和职业暴露等生物安全事件密切相关。实验室设立单位应配备足够数量和质量的检验人员和管理人员,并对所有工作人员进行有目的、有计划的教育、培训和监督,确保工作人员理解自己工作的重要性和相关性,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。通过对工作人员的规范化管理,保证检验工作质量和生物安全,最终实现管理体系的目标。
二、管理要求
(一)制定人员管理程序
1.实验室设立单位应建立人员管理程序,明确不同层级或岗位人员的职责,指定专人(生物安全负责人或其他安全管理人员)负责实验室安全相关的管理工作。
2.实验室管理人员和工作人员应熟悉生物安全相关政策、法律、法规和技术规范,有适合的教育背景、工作经历,经过专业培训,能胜任所承担的工作;实验室管理人员还应具有评价、纠正和处置违反安全规定行为的能力。
3.实验室管理层应根据实验室工作性质和工作量配备足够数量和质量的工作人员。
4.应建立工作人员准入及上岗考核制度,所有与实验活动相关的人员均应经过培训、考核合格后取得相应的上岗资质;动物实验人员应持有有效实验动物上岗证及所从事动物实验操作专业培训证明。
5.实验室或者实验室的设立单位应每年定期对相关人员进行培训(包括岗前培训和在岗培训),并对培训效果进行评估。从事高致病性病原微生物实验活动的人员应每半年进行一次培训,并记录培训及考核情况。
6.应建立实验室人员(包括实验、管理和维保人员)的技术档案、健康档案和培训档案,定期评估实验室人员承担相应工作任务的能力;临时参与实验活动的外单位人员应有相应记录。
(二)实验人员管理
1.实验室管理层应加强实验人员管理,确保符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》(GB 19489—2008)等规定的基本要求。实验室应定期评估实验人员能力,确保能胜任工作岗位的要求。
2.实验室负责人可根据实验室工作性质和实际情况设置不同的安全管理人员,安全管理人员协助部门负责人做好实验室日常安全管理工作。
3.实验室应有足够的人力资源承担指派的工作,包括管理体系涉及的工作要求和生物安全管理要求。
4.实验人员的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康,符合国家法规要求。
5.实验室应保证工作人员充分认识和理解所从事实验活动的风险,必要时,应签署知情同意书。
6.实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作。若出现疾病、疲劳或其他不宜进行实验活动的情况,不应进入实验区。
7.实验室培训计划应包括(不限于)上岗培训和持续培训,包括对长期离岗或下岗人员的再上岗培训、实验室管理体系培训、安全知识及技能培训、实验室设施设备(包括个体防护装备)的安全使用、应急措施与现场救治、定期培训与继续教育等。
8.实验室或者实验室的设立单位应当对新上岗工作人员进行岗位培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。
9.如果实验室聘用临时工作人员,应确保其有能力胜任所承担的工作,了解并遵守实验室生物安全管理体系的要求。
10.实验室应建立全体工作人员个人业务技术档案。
11.实验室应建立人员健康档案,做好预防接种和健康监护及健康体检等工作,及时掌握工作人员健康状况。
(三)外来人员管理
外来人员一般是指实习、进修、科研合作等临时进入实验室工作的人员。由于对他们的技术能力和生物安全操作技术不是很清楚,他们对实验室设立单位管理要求以及实验室环境等情况也不熟悉,存在较大的安全风险,应作为重点人群进行管理。
1.外来人员进入实验室,应对他们进行岗前培训,包括相关的生物安全和操作技术的培训并考试。考试不合格者,不得进入实验室开展实验活动;考试合格的,也应指定人员带教或对他们进行监督,确保他们规范开展各项工作。
2.外来人员应遵守实验室管理制度,不得在实验区域内办公、学习、饮食、吸烟、会客等与实验无关的活动;不得在客梯内穿着白大褂、戴手套,不得用戴手套的手触摸电梯按钮等公共区域的物品表面。
3.外来人员进入实验区域自觉做好个人防护。应在允许的实验功能区域开展实验活动。
4.严格按照检验检测工作程序操作,遵守仪器设备操作规程。
5.未经允许不得独自开展涉及有毒有害、易燃易爆、放射性以及特种设备等实验室操作,熟悉实验室操作流程中注意点和风险点,熟悉菌(毒)种管理制度和使用要求。
6.应从污物通道(污物电梯)运输实验废弃物、污物,不得擅自随意排放、丢弃未经处理的有毒有害废气、废液和实验废弃物。
7.上下楼层运送实验样本或试剂应通过货物电梯运送并将容器盖子盖紧并放入专用转运箱内,注意防止溢洒。
8.非工作时间,原则上不得单独开展实验室操作活动。
(四)培训和培训效果的评价
1.实验室应加强实验人员、辅助人员和后勤保障人员的安全意识,不断提高他们的专业技术能力、实验操作水平和综合素质,确保实验室安全运行。
2.生物安全负责人应组织与实验活动有关的所有人员进行与其岗位相适应的安全教育和培训。
3.应组织制订年度培训计划,明确本年度的培训内容、培训时间、培训对象、培训教师和培训教材等。
4.应开展专业技术和程序文件、作业指导书等管理体系的培训,确保应知应会。
5.实验人员和相关人员应熟悉生物安全法律、法规,保证掌握开展岗位工作必需的生物安全知识和技术。
6.实验人员应定期开展生物安全知识培训学习,掌握与本岗位相关的所有生物安全内容,熟练掌握正确的预防和应急处理措施。每年至少接受一次生物安全、专业技术培训和参加一次现场演练的培训。
7.应对培训人员进行考核,考核可采用现场模拟操作、书面测试和提问等多种方式,考核合格后方可上岗。
8.每年应对上一年度培训计划、培训内容、执行情况及培训效果进行评估。评估认为不适合实验室生物安全及业务工作需要的,应及时调整培训项目及计划,确保培训工作符合实际需求,确保培训有效,即达到预定的目标和要求。
9.所有与培训有关的记录应做好归档和保管。
(五)能力评价
1.实验室管理人员应规范实验室人员培训和考核制度,保证工作人员知识、技能满足生物安全和工作岗位以及业务发展的需要。
2.员工能力评价要求除了专业技能之外,还应该包括生物安全相关法律法规、生物安全知识及管理体系等内容。
3.实验室能力评价方式应包括理论考核和实践操作等。实验人员在接受相关内容培训之后应进行能力考评,每年至少一次,由组织培训的人员或考评人员决定最合适的培训与考评方式。
4.当发现实验人员工作能力达不到要求,则必须对员工进行再培训和考评,直到符合要求,否则应调离岗位。应保留再培训和再评估的记录。
5.特殊岗位应符合相关要求,例如从事微生物检验的员工应没有色盲症,检验人员上岗前应进行一次专业的色盲评估。评估记录也应归入员工个人档案中。
(六)准入和考核
1.所有实验室检验人员均应参加生物安全岗前培训,考核合格取得生物安全岗位合格才能获得实验室的准入资格。
2.所有实验室检验人员均应熟悉生物安全相关法律法规、标准和技术规范,能严格执行作业指导书和标准操作规范。
3.所有实验室检验人员应通过实验室通用知识和专业技术培训,并经考核合格。
4.所有实验室人员均应定期参加生物安全培训,掌握实验室安全原理、生物安全操作和防护技能,熟悉应急处置措施,考核合格。
5.实验室人员均应熟悉、掌握实验室装备、技术参数和操作规范。
6.实验室人员应签订知情同意书,并进行必要的免疫接种。
7.外来人员不经许可不得进入实验工作区。外来人员(访问人员、进修生)、研究生、课题合作者必须经过培训,考核合格并按照规定审批程序批准后方可进入实验室工作。
(七)健康管理
健康管理主要包括建立个人健康档案、定期开展健康体检及免疫预防和健康监护等。
1.为确保全体实验室工作人员(包括实验辅助人员)的健康与安全,实验室管理层应对全体实验室人员进行健康监护。
2.实验室管理层应组织建立健康监护档案,落实实验室人员健康体检、免疫接种等工作。
3.实验室负责人应明确实验室工作人员健康监护和体检项目、免疫接种和定点救治医院等具体要求,便于管理部门执行和落实。
4.实验室工作人员当出现与从事的病原微生物相关的临床症状、体征或者疾病时,应及时填写人员健康异常情况登记表,并主动向实验室负责人报告。
5.实验室工作人员应到规定的体检定点医院进行年度常规项目的健康检查和必要的其他特殊(职业暴露有关)项目的检查。
6.实验室人员根据从事实验活动的情况,定期留存必要的本底血清标本。
7.实验室人员的健康档案包括但不限于岗位风险说明及知情同意书、本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录、预防免疫记录(适用时)、健康体检报告、职业感染和职业禁忌证等资料、与实验室安全相关的意外事件、事故报告等。