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第三节 实验活动风险评估和风险控制
一、概述
实验活动风险评估是整个实验室生物安全管理的核心环节,十分重要和关键,因为,每一项管理措施和规定,采取的每一项风险控制措施都应该是建立在风险评估的基础上的,应防止凭经验、主观臆想等,避免带来安全风险。
风险评估强调事前评估,主动识别风险,关注未知风险,防止风险叠加效应。风险评估是一个全面的风险识别过程,包括人员、设施设备、危险材料、病原微生物本身及管理等多方面。
风险控制应采取科学合理的策略,目的是将风险控制在一个合理可接受的范围内,杜绝发生不可接受的安全事故。
因此,做好实验活动风险评估是一项极为重要的工作,应高度重视,把评估工作做细做深,尤其要结合单位自身实际情况,不得照搬照抄,以免带来不可控的安全风险。
二、管理要求
1.实验室设立单位应制定实验活动风险评估管理程序。
2.实验室设立单位应按照国家相关规定、标准要求组织实验室开展实验活动风险评估。
3.风险评估应以国家法律、法规、标准、规范,以及权威机构发布的指南、数据等为依据。
4.风险评估应覆盖全部相关实验活动。
5.应定期开展实验活动风险评估。
6.风险评估应结合实验室自身特点和实际情况。
7.风险评估应由实验室及相关部门不同专业的技术人员、管理人员共同完成(不仅限于本单位人员)。
8.风险评估应在开展实验活动前进行。
9.风险评估内容应符合《实验室 生物安全通用要求》(GB 19489—2008)和《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233—2017)的相关要求。
10.风险评估报告应注明评估人员姓名及具体评估日期。
11.风险评估应形成书面报告,并经实验室管理层审核,所在单位法人代表批准后实施。
12.风险评估应形成完整的过程性记录。
13.实验活动应严格按照风险评估报告中的风险控制措施控制风险。