3　诉前行为保全的实质性要件——上海诺华贸易有限公司申请江苏豪森药业股份有限公司、北京京卫元华医药科技有限公司侵害专利权案

【案件基本信息】

1.裁判书字号

北京市第二中级人民法院(2014)二中民保字第16629号民事裁定书

2.案由：侵害专利权纠纷

3.当事人

申请人：上海诺华贸易有限公司(以下简称诺华公司)

被申请人：江苏豪森药业股份有限公司(以下简称豪森公司)、北京京卫元华医药科技有限公司(以下简称京卫元华公司)

【基本案情】

申请人诺华公司发现，在由被申请人豪森公司制造、销售、许诺销售，由京卫元华公司销售、许诺销售的仿制药“昕维”中，在其包装盒及药品说明书中部分信息表明了该药品可用于胃肠基质肿瘤(GIST)患者的治疗。据此，诺华公司认为，豪森公司的上述行为已构成对其涉案专利权的侵犯，上述侵权行为若不及时制止，将会给诺华公司的合法利益带来难以弥补的损失。

综上，诺华公司向法院提出申请，要求法院责令二被申请人立即停止上述被控侵权行为，对于上述申请，诺华公司已向法院提供相应的担保。

被申请人豪森公司、京卫元华公司认为诺华公司不具备申请保全的主体资格，“昕维”说明书中“药代动力学”部分关于胃肠基质肿瘤(GIST)的表述属于必要的安全性提示，并不足以形成对医生或病人治疗性用药的指引，不落入涉案专利的保护范围，更不会因说明书中存在部分有争议的信息而给其带来难以弥补的损害，故不同意诺华公司的请求。

【案件焦点】

诺华公司的申请是否符合行为保全的要件。

【法院裁判要旨】

北京市第二中级人民法院经审理认为：申请人诺华公司的申请符合法律规定，法院予以支持。法院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十六条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条，《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》第一条、第四条、第六条、第七条、第九条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零一条、第一百零八条、第一百五十四条第一款第(四)项之规定，裁定如下：

豪森公司停止在制造、销售、许诺销售“昕维”甲磺酸伊马替尼药品过程中，京卫元华公司停止在销售、许诺销售“昕维”甲磺酸伊马替尼药品过程中，使用在“药代动力学”部分含有“给予同样的剂量(400mg/天)，GIST患者其稳态时的药物暴露量是CML患者的1.5倍。依据初步的GIST患者的群体药代动力学研究，伊马替尼的药代动力学有3项指标的变化(白蛋白、WBC和胆红素)在统计学上有显著性影响。低白蛋白水平降低清除，正如较高的WBC水平。但是这些影响并不足以断定剂量需要调整”表述的说明书。

【法官后语】

结合本案审理过程中的焦点问题，根据现有法律及司法解释的规定，对于该类申请，可着重从以下几个方面进行考量：

1.申请人是否具有提出申请的资格

根据相关司法政策，从充分保障权利人利益的角度看，应当根据事实和法律确认是否为利害关系人，普通许可合同的被许可人，在许可人明确授权的情况下，也应视为利害关系人。从法院审理的角度来看，这一结论同样也适用于著作权及商标权类诉前行为保全申请案件。本案中，涉案专利权的共有人之一诺华股份有限公司，与作为转让人的另外三位专利权共有人签署了《专利实施许可协议》，可以单独许可其中国子公司实施和维护涉案专利权，而根据其与诺华公司签订的《专利许可协议》，后者获得了实施专利的普通许可，并经其明确授权，“有权单独向中国法院…申请临时或永久禁令以及任何其他适用的救济方式，……许可方瑞士诺华不作为诉讼主体且不参与诉讼。”因此，可认为诺华公司具有提起本案申请的资格。

2.被申请人的行为构成侵害专利权可能性

涉案专利是一种以用途限定的药品制备方法专利，即医药的第二用途专利，其包含一项权利要求，“具有通式I的4－(4－甲基哌嗪－1－基甲基)－N－〔4－甲基－3－［(4－吡啶－3－基)嘧啶－2－基氨基］苯基〕－苯甲酰胺或它的可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。”其中，通式I化合物的通用名称为伊马替尼，胃肠基质肿瘤的通用名称为GIST。该专利所公开的技术方案旨在披露这样一种信息：伊马替尼或其可药用盐可用于治疗GIST，这也是涉案专利权所保护的内容。上述权利要求的技术特征可划分为：1.原材料为伊马替尼或其可药用盐；2.上述原材料可用于制备药物组合物；3.上述药物组合物可用于治疗GIST。判断被控侵权药品“昕维”甲磺酸伊马替尼片所包含的技术方案是否落入专利权的保护范围，可结合其所附的药品说明书进行分析：

第一，药品说明书中【药品名称】和【成分】部分记载了“昕维”的活性成分为甲磺酸伊马替尼，属于伊马替尼的可药用盐，与上述权利要求技术特征1相同；

第二，“昕维”属于国家药监部门批准生产的药物，即甲磺酸伊马替尼作为原材料制备了药物组合物“昕维”，与上述权利要求技术特征2相同；

第三，据【药代动力学】－“特殊患者群的药代动力学”记载，“给予同样的剂量(400mg/天)，GIST患者其稳态时的药物暴露量是CML患者的1.5倍。依据初步的GIST患者的群体药代动力学研究，伊马替尼的药代动力学有3项指标的变化(白蛋白、WBC、胆红素)在统计学上有显著性影响。低白蛋白水平降低清除，正如较高的WBC水平。但是这些影响并不足以断定剂量需要调整。”该种表述不仅披露了“昕维”可用于治疗GIST的信息，还给出了适用的给药剂量，该剂量与专利说明书中记载的优选剂量一致，据此可认定包含了上述权利要求中的技术特征3。

综上，可初步认定被控侵权药品“昕维”说明书中所包含的信息落入涉案专利权保护范围的可能性较大。

3.被申请人的行为是否会给申请人造成难以弥补的损害

第一，从市场零售价来看，仿制药“昕维”和原研药“格列卫”在同样规格的情况下价格相差在十倍左右，同时，由于GIST患者的服药具有持久性的特点，可以预计的是，如果“昕维”的说明书中包含了其可用于治疗GIST的信息，则在二者具有同样疗效的情况下，“昕维”显然有明显的价格优势，会对患者产生较大的吸引力，影响其在用药时的选择，从而损害申请人的利益；

第二，从市场份额来看，在我国现行规范的药品管理体系下，无论是在定点的医疗机构，还是在有资质的零售药店，能否纳入医疗保险目录无疑会对药品的销量造成较大的影响，根据申请人提交的证据，现有的部分地区的医疗保险药品目录中通常仅记载了药品活性成分的通用名称，并不记载其针对的适应症，也没有关于药品生产厂商的信息，因此，当药品活性成分为医保目录所涵盖时，任何生产该种药品的厂家都可以进入到该类药品的招投标和采购程序中，从而提升自己药品的销量。

从法院查明的事实情况看，伊马替尼已进入到了部分地区的医疗保险药品目录中，无疑，包含了被控侵权信息的“昕维”亦可通过该种渠道流向市场，从部分医保定点医院开具的处方以及京卫元华公司的销售行为来看，该药品事实上也已经处于上述形式的流通过程中，由于“昕维”于2013年6月已被国家药监部门核准注册，其自上市至今已对申请人原研药的销量造成了影响，若不采取相关措施及时制止上述行为，未来很有可能严重挤占申请人的市场份额，使申请人的合法权益遭受无法逆转和难以弥补的损害。当然，由于“难以弥补的损害”是行为保全申请最关键，也是考量难度最大的一个因素，因此在司法实践中，法院通常会根据个案的情况，综合各种因素进行全面的审查，以确保保全启动的必要性。

4.利益平衡是否会被破坏

利益平衡也是行为保全申请中不确定性最大的一个因素，该因素的考量往往无法以具体的标准进行明确，法院必须结合具体案情进行分析。本案所涉专利保护的是在已知药品上发现的新的治疗用途或第二医药用途，根据“昕维”的说明书，结合涉案专利的说明书，甲磺酸伊马替尼的第一医药用途并非用于治疗GIST，而是用于治疗白血病(CML)，责令二被申请人停止前述被控侵权行为并不影响“昕维”在第一医药用途方面的继续销售，故不会使得二被申请人的生产经营陷入困境。同时，诺华公司申请保全的范围主要针对的是“昕维”说明书中相关信息的表述问题，而根据药品注册管理的相关规定，该部分信息的变更应当向相关药监部门申请批准并备案，对其作出变更不会对二被申请人的经营活动造成实质性影响，即使有一定损害，亦不至于超过不采取相关保全措施对申请人造成的损害。而在公共利益方面，鉴于采取保全措施并不影响“昕维”在第一医药用途方面的应用，即不会对相关疾病的患者用药产生影响，在没有相应证据证明的情况下，笔者认为，采取保全措施不会损害社会公共利益。

5.申请人是否提供了合法有效的担保

本案中，申请人诺华公司以出具银行保函的形式，向法院提交了金额为1000万元的现金担保，通过听取被申请人意见，综合考虑上述因素，可认定该担保足以弥补保全错误情况下可能给被申请人带来的损失，同时，在执行本裁定的过程中，如有证据证明豪森公司和京卫元华公司因采取保全措施造成更大损失的，可责令诺华公司追加相应的担保，若其不追加担保的，可解除有关保全措施。

编写人：北京市第二中级人民法院　马云鹏