第五节 人类基因编辑多维风险的法律规制之完善
根据现实情况，借鉴有益的国际规范及比较法经验，未来我国应将现有立法、技术规范、伦理准则进行整合、升格，形成能够与伦理规范有效结合的基因技术规制的法律体系（以《基因技术法》或《生物医学技术法》为中心），并尽快制定人类基因资源管理法，更要在民法中形成基因权利保护法。这一全面、系统的法律体系，可以有效解决目前人类基因技术领域的监管混乱、执法低效和职责不清的情况，提高技术规制、资源管理、权益保护法律政策的透明性和公信力。本书前文已经提到法律规制的方向和基本立场，应针对人类基因编辑技术上的不确定性风险、伦理性风险、公平性风险以及合法性风险，分别确定法律规制的基本原则和重点措施。笔者根据人类基因编辑所涉及的法律领域进行分析，以构建全方位、全领域、全过程的风险规制的法律体系。
一、基因技术规制法的基本原则及核心规则
在基因技术规制法中，应吸收人类基因编辑国际伦理共识，确立技术进步、安全（风险控制）、公正、公共利益等基本原则，以及技术规范、伦理指南、监管程序、法律责任等具体规则。
具体而言，一方面，在适当的法律监管下促进人类基因编辑技术的基础研究和临床试验前期研究，但对早期人类胚胎或生殖细胞的基因编辑只能出于非生殖性的目的。消息显示，四川大学华西医院进行了全球首例基因编辑人体临床试验（2016年7月6日获得该院伦理委员会批准），
此项试验就属于体细胞治疗。包括前述我国中山大学试验在内，大量基因编辑试验都曾出现“脱靶效应”，“误伤”靶标序列以外的基因，考虑人类胚胎基因编辑效果的遗传性，目前最保险的做法只能是对生殖性胚胎基因编辑临床试验采取“零容忍”的态度，这是对人类基因编辑技术风险（不确定性）、法律风险（合法性）最低程度的法律控制措施。
另一方面，要尊重人的尊严和自由，遵守经典的医学伦理准则，在研发、临床和商业利用时确保安全性、有效性，考虑可能的利益分享机制，采取提供适当的保险等措施以便最大限度地降低风险性。在基因编辑技术领域的临床前基础研究、临床试验（人体试验）、技术应用三个阶段中，法律、政策可以为第一阶段的基础研究提供较为宽松的环境和许可条件，对第二阶段的临床试验研究则要严格予以规范，至于第三阶段的临床应用更要置放于严密的伦理和法律程序之中。在基础研究、临床研究试验中，对生殖性细胞基因编辑一禁了之的政策在现阶段可能并非理性选择，但必须执行严格的前提条件，这些条件可以参照人类基因编辑研究委员会提出的10条规范标准，特别是必须仅限于预防某种无其他可行治疗办法的严重疾病、仅限于编辑已被证实会致病或强烈影响疾病的基因。在临床应用方面，现阶段出于伦理和安全考虑应全面禁止生殖性基因编辑，而对基因编辑技术的非生殖性应用也必须仅限于疾病的治疗和预防，并关注患者的安全性、自主性和公众参与性，避免基因增强、基因优化等技术的滥用，这是对人类基因编辑伦理风险（人的尊严与自主性）、社会风险（公平性）的最低程度的法律控制措施。
在这方面，国家卫生计生委2013年公布的《涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）》曾尝试确立“引导涉及人体的医学科学技术研究符合科学标准和伦理原则，通过建立有效的科研立项、学术和伦理审查、登记备案和技术评估制度等，使风险最小化，保障受试者权益，促进涉及人体的医学科学技术研究健康、有序地开展”的目标，尤其强调了风险控制、知情同意等原则。只有在法律上确立技术进步的促进机制才能在未来能够有效降低技术风险，推动社会、经济发展以及人类本身的进步。同时，只有确立技术理性的约束机制，才能最大限度地化解伦理和社会风险，最终确保人类平安地驶向可以预期的未来。
二、基因资源管理法的基本原则及核心规则
在基因资源管理法中，应改变目前多头管理、权责不清、监管不力、忽略私权的状况，设立统一的主管机构（例如国家生物安全委员会），并确立人的尊严、国家安全、公共利益、权利保护、利益分享等基本原则。《人类遗传资源管理条例》已经明确了“惠益共享”“遵守伦理、保护资源提供者的安全和个人隐私”“国家安全和社会公共安全”“非歧视”“不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料”“自愿和知情同意”等原则，这些规定与现行法秩序相比具有重大进步意义，值得未来法律、法规的确认。未来的基因资源管制法还需特别明确人类基因编辑所需材料的来源、获取和处置程序、国际合作、利益分享等具体规制措施，这是对人类基因编辑多维风险在源头上和过程中的宏观性的法律控制措施。
三、基因权利保护法的基本原则及核心规则
在基因权利保护法中，要接纳尊重与自主（知情同意）、有利与不伤害、公正与互助等经典的医学伦理原则，尤其要确认利益相关者的不同权利，并提供解决权利冲突的法律机制。基因上的利益相关者分为“基因权利主体”和“基因利用主体”。前者是基于人格上的关系对其特定基因能够主张权利或利益的个人（尤其是患者、受试者、参与者）或群体；后者则是基于医学、技术、经济、资源、主权等方面的理由而对他人特定基因具有某些利益的个人、机构或国家。前者的诉求建立在“人格”之上，对自己的基因享有作为人格权的基因权；后者的诉求建立在“财产”或“信息利用”之上，对他人的基因享有基因专利权、基因信息知情权、基因资源所有权等。作为人格权的基因权，是“人类基因权利图谱”的中心，其要义仅在于自然人基于基因的人格权益，包括基因上的平等、自主、隐私、公开利用及利益分享等权能或子权利。这些基因上的权利之间存在着潜在冲突，体现了私权与公权、私益与公益、自由与安全、自治与管制的紧张关系，需要法律的理性平衡和合理协调。就人类基因编辑试验而言，基因权利保护的重点是自主（告知后同意）、隐私、利益分享、风险防范及损害救济等问题。整个试验过程应遵循权利保护的基本原则，这是对人类基因编辑多维风险（尤其是伦理性和社会性风险）的法律控制措施。